依托咪酯

依托咪酯

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分為依托咪酯。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

江蘇恩華藥業股份有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H32022999

國藥準字H20093721

本品用於全麻誘導，也可用於短時手術麻醉、麻醉輔助。

1.用於成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用於成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 依托咪酯注射液： 1、本品僅供靜脈注射，劑量必須個體化。 2、用作靜脈全麻誘導，成人按體重靜脈注射0.3mg/kg（範圍0.2-0.6mg/kg），於30-60秒內注完。合用琥珀酰膽堿或非去極化肌鬆藥，便於氣管內插管。術前給以鎮靜藥，或在全麻誘導1-2分鍾注射芬太尼0.1mg，應酌減本品用量。10歲以上兒童用量可參照成人。 依托咪酯乳狀注射液： 緩慢靜脈注射，一次每公斤體重0.15至0.3mg，相當於每公斤體重0.075至0.15ml的依托咪酯脂肪乳注射液，於30-60秒內注射完畢。

本品用溫開水完全溶解後口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感症狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其餘詳見說明書。

依托咪酯注射液： 1、癲癇病人及肝腎功能嚴重不全者禁用。 2、有免疫抑製、膿毒血症及進行器官移植的病人禁用或慎用。 依托咪酯乳狀注射液： 本品不可用於對依托咪酯或脂肪乳過敏的病人，重症糖尿病、高鉀血症患者禁用。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。症狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由於惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感並發症的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心髒病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前後的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對於妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此隻有在預期利益大於潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此隻有在對哺乳母親的預期利益大於對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用於老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

依托咪酯注射液： 1、本品可阻礙腎上腺皮質產生可的鬆和其他皮質激素，引起暫時的腎上腺功能不全而呈現水鹽失衡、低血壓甚至休克。術後或危重病人由於應用此藥已有需要補充腎皮質激素的報道。 2、本品用後常見惡心嘔吐，呃逆。 3、本品可使肌肉發生陣攣，肌顫發生率約為6%左右，不自主的肌肉活動發生率可達32%（22.7%-63%）。 4、注射部位疼痛可達20%（1.2%-42%），但若在肘部較大靜脈內注射或用乳劑則發生率較低。 依托咪酯乳狀注射液： 可有惡心、嘔吐及注藥後的不自主的肌肉活動。有時會出現咳嗽，呃逆和寒戰。注射部位疼痛發生率較低。

依托咪酯注射液： 1、使用本品須備有複蘇設備，並供氧。 2、給藥後有時可發生惡心嘔吐，麻醉前給予東莨菪堿或阿托品以預防誤吸。 3、與任何中樞性抑製劑並用，用量應酌減。 4、麻醉前應用氟呱利多（Droperidol）或芬太尼可減少肌陣攣的發生。 5、如將本品作為氟烷的誘導麻醉劑，宜將氟烷用量減少。 依托咪酯乳狀注射液： 1、本品不宜稀釋使用。 2、中毒性休克、多發性創傷或腎上腺皮質功能低下者，應同時給予適量氫化可的鬆。 3、本品不具止痛作用，如果用於短期麻醉，強止痛劑如芬太尼須在本品使用之前或同時給藥。

1.自磷酸奧司他韋上市後，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑製的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合並有慢性心髒或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的並發症發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。隻有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染後才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鍾的患