牛黃解毒膠囊

牛黃解毒膠囊

鹽酸埃克替尼片

人工牛黃、雄黃、石膏、大黃、黃芩、桔梗、冰片、甘草。

鹽酸埃克替

重慶芸峰藥業有限公司

貝達藥業股份有限公司

國藥準字Z19980107

國藥準字H20110061

本品用於火熱內盛，咽喉腫痛，牙齦腫痛，口舌生瘡，目赤腫痛。

僅限於晚期非小細胞肺癌二線治療。

口服。一次2粒（規格1），或一次3粒（規格2），一日2-3次。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

1、孕婦、哺乳期婦女禁用。 2、嬰幼兒禁用。 3、對本品及所含成份過敏者禁用。

埃克替尼的安全性評估是基於 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見於服藥後1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查後，排除了ILD並確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

上市後不良反應監測數據及文獻報道顯示本品可見以下不良反應： 1、消化係統：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口幹、胃不適等；有肝生化指標異常、消化道出血的個案報告。 2、皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、麵部水腫等，有重症藥疹的個案報告（如Stevens-Johnson綜合征、大皰性表皮壞死鬆解型藥疹）。過量或長期使用可能出現皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現。 3、精神神經係統：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。 4、免疫係統：過敏樣反應、過敏性休克等。 5、心血管係統：心悸等。 6、呼吸係統：呼吸困難、胸悶等。 7、泌尿係統：有血尿、急性腎損傷等個案報告。 此外，有長期使用導致砷中毒的個案報告。

1、平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。 2、本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。有連續用藥半年以上出現砷中毒的報告。 3、本品不宜與含雄黃的其他藥品同時服用。 4、嚴重肝損害患者慎用；急、慢性腎髒病患者慎用。 5、兒童用藥尚無安全性研究資料。嬰幼兒禁用。 6、用藥後如出現不良反應，應及時停藥，去醫院就診。

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該症狀可發展得很嚴重，並致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，並對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋範圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心髒疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。