鹽酸班布特羅口服溶液

鹽酸班布特羅口服溶液

孟魯司特鈉咀嚼片

鹽酸班布特羅

本品主要成份為孟魯司特鈉。

南京瑞爾醫藥有限公司

四川大塚製藥有限公司

國藥準字H20051790

國藥準字H20064828

支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、阻塞性肺氣腫和其它伴有支氣管痙攣的肺部疾病。

本品適用於2歲至14歲兒童哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘症狀，治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。本品適用於減輕季節性過敏性鼻炎引起的症狀(2歲至14歲兒童以減輕季節性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎)。

每晚睡前口服一次，成年人初始劑量為10mg，根據臨床效果，在用藥1～2周後可增加到20mg。 腎功能不全（GFR50ml/分腎小球濾過率）的病人，初始劑量建議用5.0mg。 2-5歲兒童：亞洲兒童推薦初始劑量為5mg. 6-12歲兒童：一天10mg,不建議亞洲兒童的使用劑量超過10mg.

每日一次。哮喘病人應在睡前服用。過敏性鼻炎病人可根據自身的情況在需要時間服藥。同時患有哮喘和季節性過敏性鼻炎的病人應每晚用藥一次。詳見說明書。

對本品、特布他林及擬交感胺類藥過敏者禁用。

本品一般耐受性良好，不良反應輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應發生率與安慰劑相似。其餘請詳見說明書。

兒童注意事項： 小兒劑量尚未確定，嬰幼兒應慎用。 妊娠與哺乳期注意事項： 雖然動物實驗中尚未發現該藥有致畸作用，但妊娠期的前三個月仍需謹慎用藥。尚未肯定班布特羅或其中間代謝物是否會經乳汁分泌。 特布他林會分泌至乳汁，但在治療劑量下並不會給嬰兒帶來不良影響。據報道，母親接受β2受體激動劑治療的早產新生兒會產生暫時性低血糖。 老人注意事項： 應謹慎用，初始劑量當減少。

孕婦及哺乳期婦女用藥：無妊娠婦女研究資料，除非明確需要服藥，孕婦應避免服用本品。全球上市後經驗顯示，妊娠期間使用本品後有罕見的新生兒先天性肢體缺陷的報道。這些婦女中絕大部分在懷孕期間還使用了其他哮喘治療藥物。本品的使用與這些事件的因果關係尚未建立。尚不明確本品是否能從乳汁分泌。由於許多藥物均可從乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：已在6個月至14歲兒童進行了安全性和有效性研究。6個月以下兒童患者的安全性和有效性尚未研究。研究表明本品不會影響兒童的生長速度。老年用藥：不適用。

支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、阻塞性肺氣腫和其它伴有支氣管痙攣的肺部疾病。

本品適用於2歲至14歲兒童哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘症狀，治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。本品適用於減輕季節性過敏性鼻炎引起的症狀(2歲至14歲兒童以減輕季節性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎)。

藥理作用：本品為腎上腺素β2受體激動劑特布他林的前體藥物，口服吸收後在酶的作用下，代謝為特布他林。特布他林主要激活β2受體，從而導致支氣管平滑肌鬆弛。另外，本品還具有抑製肥大細胞釋放炎症介質的作用。重複給藥毒性：Wistar和Beagle犬分別連續經口給予鹽酸班布特羅劑量達108mg/kg/d和34.42mg/kg/d，連續90天，動物行為、飲食、血液學、血液生化、大體解剖、主要髒器病理組織學檢查等均未見毒性反應。 遺傳毒性：Ames實驗、CHL細胞染色體畸變試驗和NIH小鼠骨髓微核試驗的結果均為陰性。 生殖毒性：鹽酸班布特羅劑量為1808mg/kg/d，連續經口給予10天，未見Wistar孕大鼠出現明顯毒性反應，也未見胎仔有明顯的外觀及內髒、骨骼畸形

1.對於患有高血壓、心髒病、糖尿病或甲狀腺機能亢進症的患者應慎用。伴有糖尿病的哮喘患者使用本藥時應加強血糖控製。 2.肝硬化或某些肝功能不全患者，不宜用本藥。 3.患有腎功能不全的患者使用本藥，初始劑量應當減少。