鹽酸達泊西汀片

鹽酸達泊西汀片

普適泰片

本品主要成份為鹽酸達泊西汀。

本品主要成份：水溶性花粉提取物P5，脂溶性花粉提取物EA10。

山東朗諾製藥有限公司

南京美瑞製藥有限公司

國藥準字H20213748

國藥準字H20000486

早泄、勃起功能障礙、性欲減退

良性前列腺增生，慢性、非細菌性前列腺炎。

口服，一次1片，一日2次，療程3~6個月。或遵醫囑。 6個月可以收到最佳療效，如有必要可以繼續服用。 本品可在進食時或單獨服用。衰老或腎功能不全者無需改變劑量。

兒童禁用、對本品過敏者禁用。

兒童注意事項： 兒童禁用。 妊娠與哺乳期注意事項： 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 老人注意事項： 老年患者無需改變劑量。

早泄、勃起功能障礙、性欲減退

良性前列腺增生，慢性、非細菌性前列腺炎。

本品為治療良性前列腺增生症（BPH）和慢性、非細菌性前列腺炎用藥，其作用機理可能與阻礙體內睾酮轉化為二氫睾酮及抑製白三烯、前列腺素合成有關。

1.一般注意事項本品僅用於患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時，尚無有關本品在該人群中延遲射精作用的數據。建議患者不應將本品與“娛樂藥”同時服用，原因是作用不詳且有可能發生嚴重不良事件。2.服用精神管製藥品：建議患者不要在服用本品時同時服用具有興奮作用的精神管製藥品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙胺和麥角酸二乙胺等具有5-羥色胺能活性的精神管製藥品，如果和本品同時服用的話可能會導致嚴重的不良反應。這些不良反應包括但不限於心律失常，高熱，5-羥色胺綜合征。服用本品時同時服用具有鎮靜作用的精神管製藥品，像麻醉品和苯二氮卓類，可能會加重嗜睡和頭暈。3.酒精本品同時聯用酒精可能會加重酒精相關的神經識別作用，也可能加重神經心血管不良反應（如暈厥），因此也會增加意外傷害的風險；因此，建議患者在服用本品時要避免服用酒精。4.暈厥使用本品可能會引起暈厥或頭暈。可能的前驅症狀例如惡心、眩暈、頭昏目眩、心悸、無力、意識模糊及出汗一般發生在給藥後3小時內，常常在暈厥之前出現。如果患者發生了可能的前驅症狀，應當立即躺下以使頭部低於身體的其他部位，或者坐下並將頭部放於雙膝之間直至症狀消失，同時，應當警告患者避免處於那些一旦暈厥或其他中樞神經係統（CNS）作用出現時可能會導致損傷的情況之下，包括駕駛或操作危險的機器。服用本品時同時服用酒精會增加神經心血管係統不良事件（如暈厥），從而增加意外傷害的風險。因此，建議患者不要服用本品時同時服用酒精。5.有心血管危險因素的患者有潛在的心血管疾病的受試者沒有參加Ⅲ期臨床試驗。有潛在器質性心血管疾病（例如有記錄的流出道梗阻、瓣膜性心髒病、頸動脈狹窄和冠心病）的患者其發生由暈厥（心源性暈厥及其他原因的暈厥）導致的不良心血管反應的風險增加。尚沒有充足的數據來證明，這種風險的增加是否能夠發展到患有基礎疾病的患者發生血管迷走神經性暈厥的風險上。6.直立性低血壓臨床試驗中已有直立性低血壓的報告。處方醫師應當事先告知患者，如果出現了可能的前驅症狀（例如站起後不久出現頭昏目眩），應當立即躺下使頭部低於身體其他部位，或者坐下並將頭部置於雙膝之間直至症狀消失。處方醫師還應當告知患者，長時間躺下或坐下後不應當迅速站起。此外，為正在服用具有血管擴張作用的藥物（例如α-腎上腺素能受體拮抗劑、硝酸鹽類、5型磷酸二酯酶（PDE5抑製劑））的患者開本品處方時應當謹慎，原因是可能會降低立位耐力。7.中度細胞色素P4503A4抑製劑同時服用中度細胞色素P4503A4抑製劑，像紅黴素、克拉黴素、氟康唑、氨普那韋、呋山那韋、阿瑞吡坦、維拉帕米和地爾硫卓，本品服用劑量僅限於30mg，並且建議慎用。8.強細胞色素P4502D6抑製劑同時服用強細胞色素P4502D6抑製劑或已知細胞色素P4502D6弱代謝患者要增加劑量至60mg時要謹慎，因為這樣可能會導致暴露量增加，最終可能導致更高的劑量依賴性不良反應的發生率和嚴重性。9.自殺/自殺思維在患有嚴重抑鬱症和其他精神疾病的兒童和青少年中進行的短期研究發現，與安慰劑相比，抗抑鬱藥（包括選擇性5-羥色胺再攝取抑製劑）能夠增加自殺思維和自殺行為的風險。短期研究並未證實抗抑鬱藥與安慰劑相比能夠增加24歲以上成年人出現自殺行為的風險。在本品治療早泄的臨床試驗中，未出現明確的急救處理的自殺行為。10.躁狂本品不得用於有躁狂/輕躁狂或雙相情感障礙病史的患者，同時，出現上述疾病症狀的任何患者均應停用本品。11.癲癇由於選擇性5-羥色胺再攝取抑製劑可能會降低癲癇的閾值，出現癲癇發作的任何患者均應停用本品，同時，患有不穩定癲癇的患者應避免使用本品。癲癇已被控製的患者應當接受嚴密的監測。12.在兒童和18歲以下青少年中的使用：本品不應用於18歲以下人群。13.合並抑鬱及精神疾病：有抑鬱症狀和體征的男性，在服用本品之前要先進行評估以排除沒有診斷出的抑鬱性疾病。禁止同時伴隨服用抗抑鬱藥，包括選擇性5-羥色胺再攝取抑製劑和選擇性去甲腎上腺素再攝取抑製劑。不推薦中斷抑鬱和焦慮的治療去服用本品治療早泄。本品不適用於精神紊亂，不得用於男性精神疾病（例如精神分裂症）患者，或者精神疾病合並抑鬱的患者，原因是無法排除抑鬱相關症狀的加重。這可能是潛在的精神疾病的結果，或者可能是藥物治療的結果。如果抑鬱體征和症狀加重，應該停止服用本品。14.出血已有選擇性5-羥色胺再攝取抑製劑治療期間出現出血異常的報道。患者在服用本品時應當謹慎，尤其是同時服用已知能夠影響血小板功能的藥物（例如非典型抗精神病藥物和吩噻嗪類，乙酰水楊酸，非甾體類抗炎藥[NSAID]，抗血小板藥）或抗凝藥（例如華法林）的患者，以及有出血或凝血障礙病史的患者。15.腎髒損傷不推薦本品用於嚴重腎髒損傷的患者，輕度或中度腎髒損傷的患者應慎用本品。16.停藥效應已報道，突然停止長期的針對慢性抑鬱症的選擇性5-羥色胺再攝取抑製劑治療可導致下列症狀：焦慮心境、易怒、興奮、眩暈、感覺異常（即感覺錯亂，例如電休克知覺）、焦慮、意識模糊、頭痛、昏睡、情緒不穩、失眠和輕躁狂。17.眼部疾病和其他選擇性5-羥色胺再攝取抑製劑一樣，本品的使用和一些眼部反應有關聯，例如瞳孔擴大和眼部疼痛。眼內壓升高或有閉角型青光眼風險的患者應慎用鹽酸達泊西汀片。18.請置於兒童不易拿到處。

1.前列腺感染、尿道狹窄、前列腺結石、膀胱頸硬化、前列腺癌症和其它前列腺疾病都會引起類似的BPH的症狀，所以在使用本品治療之前應對上述疾病作出正確的判斷。 2.藥品應妥善保存，避免兒童誤取。 3.不到服用時，請勿將鋁箔撕開，以免藥片吸潮變質。