非布司他片

非布司他片

雙氯芬酸鈉緩釋片

本品主要成分為非布司他。

本品主要成分為：雙氯芬酸鈉；化學名: 2-[ (2, 6-二氯苯基)氨基]苯乙酸鈉；分子量: 318. 13

山東朗諾製藥有限公司

浙江迪耳藥業有限公司

國藥準字H20213864

國藥準字H20083921

痛風、高尿酸血症、痛風性關節炎

用於：①緩解類風濕關節炎、骨關節炎。脊柱關節病、痛風性關節炎、風濕性關節炎等各種慢性關節炎的急性發作明或持續性的關節腫痛症狀；②各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及運動後損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如:手術、創傷、勞損後等的疼痛，原發性痛經，牙痛，頭痛等。

口服，本品須整片吞服，勿嚼碎。一次0.1g(1片)，一日一次，或遵醫囑。

不良反應發生率:常見>10%; 偶見>1%~ 10%;罕見>0. 001%~1%;個例 偶見:上腹疼痛、惡心、嘔吐、腹瀉、腹部痙攣、消化不良、脹氣和厭食。 罕見: 胃腸道出血(嘔血、黑便、血性腹瀉)、伴有或不伴有出血或穿孔的胃或腸道潰瘍。 個例:潰瘍性口炎、舌炎、食道損傷、膈樣腸狹窄、低位腸道疾病(如非特異性出血性結腸炎、潰瘍性結腸炎或克隆氏病加重)、便秘、胰腺炎。中樞(外周)神經係統: 偶見:頭痛、頭暈、暈眩。罕見:乏力。 個例: 感覺障礙(包括感覺異常、 記憶障礙、定向障礙)、失眠、 煩躁、驚厥、抑鬱、焦慮、惡夢、震顫、精神病反應、非感染性腦膜炎。特殊感覺: 個例:視覺障礙(視覺模糊、複視)、聽覺損傷、耳鳴、味覺障礙。皮膚: 偶見:皮疹。罕見:蕁麻疹。 個例皰疹、濕疹、多形性紅斑、Stevens-Johnson氏綜合征、Lyell氏綜合征 (急性毒性表皮鬆解)、紅皮病(表皮脫落性皮炎)、脫發、光敏反應、紫癜(包括:過敏性紫癜)。腎: 罕見:水腫。 個例:急性腎功能衰竭、泌尿係統異常如:血尿、蛋白尿、間質性腎炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死。肝: 偶見:血清轉氨酶增高(SGOT, SGPT

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：14歲以下的兒童不推薦使用本品。老年用藥：遵醫囑用藥，茵本品可致或加重老年人胃腸道出血、潰瘍盒穿孔，須慎用。

痛風、高尿酸血症、痛風性關節炎

用於：①緩解類風濕關節炎、骨關節炎。脊柱關節病、痛風性關節炎、風濕性關節炎等各種慢性關節炎的急性發作明或持續性的關節腫痛症狀；②各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及運動後損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如:手術、創傷、勞損後等的疼痛，原發性痛經，牙痛，頭痛等。

1、痛風發作：在服用非布司他的初期，經常出現痛風發作頻率增加。這是因為血尿酸濃度降低，導致組織中沉積的尿酸鹽動員。為預防治療初期的痛風發作，建議同時服用非甾體類抗炎藥或秋水仙堿。在非布司他治療期間，如果痛風發作，無需中止非布司他治療。應根據患者的具體情況，對痛風進行相應治療。2、心血管事件：在隨機對照研究中，相比使用別嘌醇，使用非布司他治療的患者發生心血管血栓事件（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中）的概率較高，其中非布司他為0.74/100例患者-年（95%CI：0.36-1.37），別嘌醇為0.60/100例患者-年（95%CI：0.16-1.53）。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關係。用藥時注意監測心肌梗死和腦卒中的症狀及體征。3、對肝髒的影響：（1）已有患者服用非布司他後出現致死性和非致死性肝髒衰竭的上市後報告，盡管這些報告內確定它們之間因果關係的信息尚不充分。在隨機對照研究中，觀察到轉氨酶可升高至正常範圍值上限（ULN）的3倍以上（非布司他、別嘌醇治療組的發生率分別為AST：2%，2%；ALT：3%，2%）。這些轉氨酶升高無劑量-效應關係。（2）首次使用非布司他之前患者應該進行一次肝功能測試（血清穀丙轉氨酶[ALT]、天冬氨酸轉移酶[AST]、堿性磷酸酶和總膽紅素），將此結果作為基線水平。（3）對報告有疲勞、食欲減退、右上腹不適、醬油色尿或黃疸等可能表明肝損害症狀的患者應及時進行肝功能檢測。在臨床方麵，如果患者被發現有肝功能異常（ALT超過參考範圍上限的3倍以上），應該中止服藥，並調查以確定可能的原因。非布司他不應該重新用於這些肝功能檢查異常並沒有其他合理解釋的患者。（4）若患者的血清ALT超過參考範圍的3倍以上，並且其血清總膽紅素超過參考範圍的2倍以上，同時排除其他的病因，則該患者此時正處於嚴重的藥物誘發性肝損害的危險之中，這些患者不應該再重新使用非布司他。對於那些血清ALT或膽紅素升高幅度較小且有其他合理解釋的患者來說，采用非布司他治療需慎重。4、繼發性高尿酸血症：尚無本品應用於繼發性高尿酸血症患者（包括器官移植受體）的研究，因此不建議將本品應用於尿酸鹽大量升高的患者（如惡性疾病、Lesch-Nyhan綜合征）。少數病例顯示，尿中黃嘌呤濃度明顯升高後可在泌尿道沉積。

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑製劑合並用藥。 2.根據控製症狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應．其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示症狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎。克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發牛胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時問達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管症狀。醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的症狀和/或體征以及如果發生應采取