灰黃黴素片

灰黃黴素片

鹽酸埃克替尼片

灰黃黴素

鹽酸埃克替

河北天成藥業股份有限公司

貝達藥業股份有限公司

國藥準字H13021742

國藥準字H20110061

本品適用於各種癬病的治療，包括頭癬、須癬、體癬、股癬、足癬和甲癬。上述癬病由深紅色發癬菌、斷發癬菌、須發癬菌、指間發癬菌等以及奧杜安小孢子菌、犬小孢子菌、石膏樣小孢子菌和絮狀表皮癬菌等所致。本品不宜用於輕症、局限的淺部真菌感染及局部用抗真菌藥已可奏效者。灰黃黴素對念珠菌屬、組織胞漿菌屬、放線菌屬、孢子絲菌屬、芽生菌屬、球孢子菌屬、奴卡菌屬及隱球菌屬等感染及花斑癬均無效。

僅限於晚期非小細胞肺癌二線治療。

1.成年人：甲癬和足癬，一次500mg，每12小時1次；頭癬、體癬或股癬，一次250mg，每12小時1次，或一次500mg，每日1次。小兒：2歲以上體重14～23kg者，一次62.5～125mg，每12小時1次,或125～250mg，每日1次。小兒體重大於23kg者，一次125～250mg，每12小時1次，或250～500mg，每日1次

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

卟啉症、肝功能衰竭、孕婦及對本品過敏者禁用。

埃克替尼的安全性評估是基於 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見於服藥後1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查後，排除了ILD並確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

1．神經係統頭痛較為常見，約10％患者可出現頭痛，初時較重，繼續用藥可減輕。其他尚有嗜睡、乏力等。偶有眩暈、共濟失調和周圍神經炎等發生。2．消化係統少數患者可出現上腹不適、惡心或腹瀉，一般係輕度，患者可耐受。3．過敏反應約3％患者可發生皮疹，偶可發生血管神經性水腫、持續性蕁麻疹、剝脫性皮炎，少數患者可發生光感性皮炎。4．本品偶可致周圍血象白細胞減少，偶可引起肝毒性及蛋白尿。

1．交叉過敏由於灰黃黴素獲自青黴菌，由此推測該藥可能與青黴素類或青黴胺存在交叉過敏，然而臨床並未證實此情況存在，但青黴素過敏患者應用本品時仍需謹慎，並嚴密觀察。2．灰黃黴素在動物實驗中有致腫瘤作用。3．本品偶可致肝毒性，原有肝病或肝功能損害者需權衡利弊後決定是否用藥。4．本品可誘發卟啉病、紅斑狼瘡，紅斑狼瘡患者如有指征應用該藥時必須權衡利弊後決定。5．治療中需定期檢測周圍血象、肝功能、血尿素氮、肌酐及尿常規。6．本品可於進餐時同服或餐後服，以進高脂肪餐為最佳，因可減少胃腸道反應及增加藥物吸收。7．為防止複發，治療應持續到臨床症狀消失和實驗室檢查證實病原菌已完全根除。一般療程為：頭癬8～10周；體癬2～4周；足癬4～8周；指甲癬至少4個月；趾甲癬至少6個月；但趾甲癬的複發率仍高。8．通常需同時予以適宜的局部用藥，此對足癬尤為重要。9．男性患者在治療期間及治療結束後至少6個月應采取避孕措施。

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該症狀可發展得很嚴重，並致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，並對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋範圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心髒疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。