羥苯磺酸鈣膠囊

羥苯磺酸鈣膠囊

鹽酸吡格列酮分散片

本品主要成份為羥苯磺酸鈣。

本品活性成份為鹽酸吡格列酮。輔料：乳糖、預膠化澱粉、微晶纖維素、交聯聚維酮、聚維酮K30、甜橙香精、硬脂酸鎂。

上海海虹實業(集團)巢湖今辰藥業有限公司

貴州天安藥業股份有限公司

國藥準字H20123194

國藥準字H20080282

1.微血管病的治療：糖尿病性微血管病變—視網膜病變、腎小球病變。(基一威氏綜合症)。微血管損傷--伴有毛細血管脆性和通透性增加，毛細血管病，手足發紺。2.用於慢性靜脈功能不全(靜脈曲張綜合症)及其後遺症(栓塞後綜合症，腿部潰瘍，紫癜性皮炎等鬱積性皮膚病，周圍血管鬱積性水腫等)的輔助治療。

對於2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM)患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控製和體育鍛煉聯合以改善和控製血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控製、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控製血糖時，它也可與磺脲類、二甲雙胍或胰島素合用。2型糖尿病的控製還應包括營養谘詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時很重要，在藥物維持治療時也是如此。

糖尿病性視網膜病變：一次2粒，一日3次(早、中、晚各服一次)；詳見說明書。

鹽酸吡格列酮應每日服用次，服藥與進食無關。本品為分散片，使用時將其加入適量水中，攪拌均勻後服用。糖尿病治療應個體化。治療反應用HbAlc評價更理想，與單用FBG相比，它是評價長期血糖控製的更好指標。HbAlc反映了過去2到3個月的血糖情況。臨床應用時，我們建議，除非血糖控製變差，患者的鹽酸吡格列酮治療應足夠長(3個月)，以評價HbAlc的改變。單藥治療：單用飲食控製和體育鍛煉不足以控製血糖時，可進行鹽酸吡格列酮單藥治療，初始劑量可為15mg(相當於半片)或30mg(相當於1片)1次/日。如對初始劑量反應不佳，可加量，直至45mg(相當於1片半)1次/日。如患者對單藥治療反應不佳，應考慮聯合用藥。聯合治療：磺脲類：與磺脲類藥物合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg(相當於半片)或30mg(相當於1片)，1次/日。當開始用鹽酸吡格列酮治療時，磺脲類劑量可維持不變。當病人發生低血糖時，應減少磺脲類用量。二甲雙胍：與二甲雙胍合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg(相當於半片)或30mg(相當於1片)，1次/日。開始鹽酸吡格列酮治療時，二甲雙胍劑量可維持不變。一般而言，與二甲雙胍合用時，二甲

罕見胃腸紊亂如惡心和腹瀉，曾有報道發生皮膚反應、發熱和關節痛。偶有粒細胞減少的報道。發生胃腸紊亂病人應減量或暫時停藥。皮膚反應和發熱，關節痛和血細胞計數改變的病人應停藥，並作為一種過敏反應通知治療醫生。

據國外文獻報道在世界範圍內的臨床試驗中，超過3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國進行的臨床試驗中，超過2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療，有1100名以上病人療程達6個月或以上，超過450名病人療程達1年或更久。表1顯示了以鹽酸吡格列酮單藥治療【劑量7.5mg、15mg、30mg、45mg，1次/日】，安慰劑對照的臨床試驗中，總體不良反應發生率及其類型。表1安慰劑對照的鹽酸吡格列酮單藥治療臨床研究：鹽酸吡格列酮治療病人中不良反應達到5%不良反應情況(病人百分比)。其餘詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：因羥苯磺酸鈣是否通過人胎盤屏障尚不明確，使用本藥應權衡利弊。羥苯磺酸鈣在母乳中可微量存在(給藥1500mg後母乳中含0.4ug/ml)。為慎重起見，應停止用藥或中止哺乳。兒童用藥：參見用法用量項。老年用藥：參見用法用量項。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠類型C。在器官發生過程中，大鼠口服80mg/千克，兔口服160mg/千克(按體表麵積折算，分別約為人最大推薦口服劑量的17倍和40倍)，未見吡格列酮存在致畸性。大鼠口服達40mg/千克/日和以上(按體表麵積折算，約相當於10倍人最大推薦口服劑量)時，可觀察到過期產和胚胎毒性(表現為著床後流產增加，發育延遲和出生體重下降)。在大鼠的後代中，未見功能性或行為毒性。兔口服劑量達160mg/千克(按體表麵積折算，約相當於人最大推薦口服劑量的40倍)時，可觀察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10mg/千克和以上劑量(按體表麵積折算，約為人最大推薦口服劑量的2倍)時，其後代體重下降，出現出生後發育遲緩。在女性方麵，尚無足夠且控製良好的研究。隻有當對胎兒潛在的好處超過潛在風險時，才應在孕期使用鹽酸吡格列酮。因為現有數據強烈提示孕期血糖異常與先天異常和新生兒患病率、死亡率升高相關，大部分專家建議，懷孕期間使用胰島素盡量將血糖控製到正常水平。哺乳期母親：在泌乳大鼠中，吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否將鹽酸吡格列酮分泌入乳汁。因為許多藥物可分泌入乳汁，母乳喂養的婦女不

1.微血管病的治療：糖尿病性微血管病變—視網膜病變、腎小球病變。(基一威氏綜合症)。微血管損傷--伴有毛細血管脆性和通透性增加，毛細血管病，手足發紺。2.用於慢性靜脈功能不全(靜脈曲張綜合症)及其後遺症(栓塞後綜合症，腿部潰瘍，紫癜性皮炎等鬱積性皮膚病，周圍血管鬱積性水腫等)的輔助治療。

對於2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM)患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控製和體育鍛煉聯合以改善和控製血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控製、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控製血糖時，它也可與磺脲類、二甲雙胍或胰島素合用。2型糖尿病的控製還應包括營養谘詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時很重要，在藥物維持治療時也是如此。