非布司他片

非布司他片

雙氯芬酸二乙胺乳膠劑

非布司他。

本品每支含雙氯芬酸二乙胺0.2克（以雙氯芬酸鈉計）輔料為異丙醇和丙二醇等。

江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司

北京諾華製藥有限公司

國藥準字H20130059

國藥準字H19990291

1.適用於痛風患者高尿酸血症的長期治療。 2.不推薦用於無臨床症狀的高尿酸血症。

用於緩解肌肉、軟組織和關節的輕至中度疼痛。如：緩解肌肉、軟組織的扭傷、拉傷、挫傷、勞損、腰背部損傷引起的疼痛以及關節疼痛等。也可用於骨關節炎的對症治療。

非布司他片的口服推薦劑量為40mg或80mg，每日一次。推薦非布司他片的起始劑量為40mg，每日一次。如果2周後，血尿酸水平仍不低於6mg/dl（約360μmol/L），建議劑量增至80mg，每日一次。給藥時，無需考慮食物和抗酸劑的影響。1.特殊人群肝功能不全者：輕、中度肝功能不全（Child-PughA、B級）的患者無需調整劑量。尚未進行重度肝功能不全者（Child-PughC級）使用非布司他的療效及安全性研究，因此此類患者應慎用非布司他。2.腎功能不全者：輕、中度腎功能不全（Clcr30-89ml/min）的患者無需調整劑量。推薦的非布司他起始劑量為40mg，每日一次。如果2周後，血尿酸水平仍不低於6mg/dl，建議劑量增至80mg，每日一次。尚無嚴重腎功能不全（Clcr<30ml/min）患者的充足研究數據，因此此類患者應慎用非布司他。3.尿酸水平在開始非布司他治療2周後，就可評估血尿酸水平是否達到目標值（小於6mg/dl）。4.痛風發作在服用本品的初期，可能會引起痛風的發作，這是因為血尿酸水平的改變導致組織沉積的尿酸鹽被動員出來。為預防服用非布司他起始階段的痛風發作，建議同時服用非甾體抗炎藥或秋水仙堿。預防性治療的獲益可長達6個月。在非布司他治療期間，如果痛風發作，無需中止服藥。應根據患者的個體情況，對痛風進行相應治療。

外用。按照痛處麵積大小，使用本品適量，輕輕揉搓，使本品滲透皮膚，一日3～4次。

本品禁用於正在接受硫唑嘌呤、巰嘌呤治療的患者。

1．偶可出現局部不良反應：過敏性或非過敏性皮炎如丘疹、皮膚發紅、水腫、瘙癢、小水泡、大水泡或鱗屑等。 2．局部使用本品而導致全身不良反應的情況較少見，若將其用於較大範圍皮膚長期使用，則可能出現：一般性皮疹、過敏性反應（如哮喘發作，血管神經性水腫、光敏反應等）。如發生這種情況，應谘詢醫師

1.適用於痛風患者高尿酸血症的長期治療。 2.不推薦用於無臨床症狀的高尿酸血症。

用於緩解肌肉、軟組織和關節的輕至中度疼痛。如：緩解肌肉、軟組織的扭傷、拉傷、挫傷、勞損、腰背部損傷引起的疼痛以及關節疼痛等。也可用於骨關節炎的對症治療。

1.臨床試驗經驗由於臨床試驗是在廣泛多樣的條件下進行的，所以在臨床試驗中觀察到的某種藥物的不良反應發生率不能與臨床試驗中的另一種藥物進行直接比較，也不能反映臨床實踐中的發生率。在臨床研究中，2757例痛風的高尿酸血症患者分別接受每次40mg或80mg，每日一次非布司他的治療。40mg劑量組中，559例患者治療期≥6個月。80mg劑量組中，1377例患者治療期≥6個月，674例患者治療期≥1年，515例患者治療期≥2年。2.國外產品上市後經驗對非布司他上市後藥物的使用中，對藥品的不良反應進行了鑒別。由於這些不良反應是從未知數量的患者中自發報告的，因此不可能準確評估其發生頻率或判斷其與藥物的因果關係。肝膽異常：肝功能衰竭（有些是致命的）、黃疸、肝功能檢查結果嚴重異常、肝髒疾病。免疫係統異常：過敏反應。肌肉骨骼和結締組織異常：橫紋肌溶解症。精神異常：包括攻擊性傾向的精神病行為。腎髒和泌尿係統異常：腎小管間質性腎炎。皮膚和皮下組織異常：全身性皮疹，StevensJohnson綜合征，皮膚過敏反應。

本品為前列腺素合成抑製劑，具有抗炎、鎮痛作用。局部應用。其有效成份可穿透皮膚達到炎症區域，緩解急、慢性炎症反應，使炎性腫脹減輕，疼痛緩解。

1.痛風發作在服用非布司他的初期，經常出現痛風發作頻率增加。這是因為血尿酸濃度降低，導致組織中沉積的尿酸鹽動員。為預防治療初期的痛風發作，建議同時服用非甾體類抗炎藥或秋水仙堿。在非布司他治療期間，如果痛風發作，無需中止非布司他治療。應根據患者的具體情況，對痛風進行相應治療。2.心血管事件在隨機對照研究中，相比使用別嘌醇，使用非布司他治療的患者發生心血管血栓事件（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中）的概率較高，其中非布司他為0.74/100例患者-年（95%CI:0.36-1.37），別嘌醇為0.60/100例患者-年（95%CI:0.16-1.53）。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關係。用藥時注意監測心肌梗死和腦卒中的症狀及體征。3.對肝髒的影響已有患者服用非布司他後出現致死性和非致死性肝髒衰竭的上市後報告，盡管這些報告內確定它們之間因果關係的信息尚不充分。在隨機對照研究中，觀察到轉氨酶可升高至正常範圍值上限（ULN）的3倍以上（非布司他、別嘌醇治療組的發生率分別為AST：2%，2%；ALT：3%，2%）。這些轉氨酶升高無劑量-效應關係。首次使用非布司他之前患者應該進行一次肝功能測試（血清穀丙轉氨酶[ALT]、天冬氨酸轉移酶[AST]、堿性磷酸酶和總膽紅素），將此結果作為基線水平。對報告有疲勞、食欲減退、右上腹不適、醬油色尿或黃疸等可能表明肝損害症狀的患者應及時進行肝功能檢測。在臨床方麵，如果患者被發現有肝功能異常（ALT超過參考範圍上限的3倍以上），應該中止服藥，並調查以確定可能的原因。非布司他不應該重新用於這些肝功能檢查異常並沒有其他合理解釋的患者。若患者的血清ALT超過參考範圍的3倍以上，並且其血清總膽紅素超過參考範圍的2倍以上，同時排除其他的病因，則該患者此時正處於嚴重的藥物誘發性肝損害的危險之中，這些患者不應該再重新使用非布司他。對於那些血清ALT或膽紅素升高幅度較小且有其他合理解釋的患者來說，采用非布司他治療需慎重。4.繼發性高尿酸血症尚無本品應用於繼發性高尿酸血症患者（包括器官移植受體）的研究，因此不建議將本品應用於尿酸鹽大量升高的患者（如惡性疾病、Lesch-Nyhan綜合征）。少數病例顯示，尿中黃嘌呤濃度明顯升高後可在泌尿道沉積。請仔細閱讀說明書並遵醫囑使用。

1.由於本品局部應用也可全身吸收，故應嚴格按照說明書規定使用，避免長期大麵積使用。 2.12歲以下兒童用量請谘詢醫師 3.肝、腎功能不全者以及孕婦、哺乳期婦女使用前請谘詢醫師或藥師。如在哺乳期必須使用，則不應用與乳房或大麵積皮膚，也不應長期使用。 4.不得用於破損皮膚或感染性創口。 5.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 6.如使用本品7日，局部疼痛未緩解，請谘詢醫師或藥師。 7.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 8.本品性狀發生改變時禁止使用。 9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 10.兒童必須在成人監護下使用。 11.本品中含有丙二醇，可能引起某些人局部皮膚的輕度刺激。 12.如正在使用其他藥品，使用本品前請谘詢醫師或藥師。 13.若意外吞食本品可能出現同口服非甾體抗炎藥類似的不良反應症狀，應立即（嘔）吐出本品，並在短時間內就醫。