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馬來酸吡咯替尼片
馬來酸吡咯替尼片

馬來酸吡咯替尼片

處方藥 非醫保 國產

通用名稱:馬來酸吡咯替尼片

批準文號:國藥準字H20180012

生產企業: 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

功能主治:本品聯合卡培他濱,適用於治療表皮生長因子受體2 (HER2)陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的複發或轉移性乳腺癌患者。使用本品前患者應接受過蒽環類或紫杉類化療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
馬來酸吡咯替尼片
馬來酸吡咯替尼片
醋酸甲羥孕酮片
醋酸甲羥孕酮片
主要成分

馬來酸吡咯替尼。

本品主要成分為:醋酸甲羥孕酮。化學名稱: 6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式:C24H34O4分子量:386.53

生產企業

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

批準文號

國藥準字H20180012

注冊證號H20140648

說明
作用與功效

本品聯合卡培他濱,適用於治療表皮生長因子受體2 (HER2)陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的複發或轉移性乳腺癌患者。使用本品前患者應接受過蒽環類或紫杉類化療。

本品用於治療下列疾病: 乳腺癌、子宮內膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

用法用量

本品應在有抗腫瘤藥物治療經驗的醫生指導下開始使用。 HER2檢測 在使用本品治療...

給藥途徑:口服。本品須在有經驗醫生指導下服用。 乳腺癌:推薦每日 500-1500mg,甚至每日高達 2g (大劑量可分成每天 2-3次用藥)。 子宮內膜癌、前列腺癌及腎癌等激素依賴性腫瘤:每日 100-500mg。一般一次 100mg,一日三次;或一次口服 500mg,每日一次。

副作用

應用孕激素治療偶見或罕見以下不良反應,按照不良反應的嚴重程度而非發生頻率依次羅列如下: 免疫係統異常 超敏反應(如過敏反應和過敏樣反應、血管性水腫) 內分泌異常 腎上腺皮質激素樣作用(如類庫欣綜合征)、長期無排卵 代謝和營養異常 水腫/液體瀦留、體重變化、糖尿病惡化 精神異常 意識模糊、抑鬱、欣快、性欲改變、失眠、神經質 神經係統異常 抑鬱、頭暈、頭痛、集中力缺失、嗜睡、腦梗塞、腎上腺素樣反應(手細顫、出汗、夜間小腿痛性痙攣) 眼部異常 視覺障礙、糖尿病性白內障、視網膜血栓形成 心髒異常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心動過速 血管異常 血栓栓塞疾病、潮熱 呼吸道、胸部及縱膈異常 肺栓塞 消化道異常 便秘、腹瀉、口幹、惡心、嘔吐 肝膽異常 黃疸 皮膚和皮下組織異常 痔瘡、脫發、多毛症、瘙癢症、皮疹、蕁麻疹 腎髒和泌尿係統異常 糖尿 生殖係統和乳腺異常 異常子宮出血(不規律、增加、減少)、閉經、宮頸糜爛、乳溢、乳房痛 全身異常和給藥部位不適 疲勞、注射部位反應、不適、發熱 實驗室檢查 宮頸分泌物改變、食欲改變、肝功能異常、白細胞和血小板計數升高、高鈣血症、糖耐量下降、血壓升高

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.妊娠:本品禁用於妊娠女性。一些報告提出在某些特定情況下,妊娠早期宮內暴露於孕激素類藥物與胎兒生殖器異常有關。如果患者在使用本品時妊娠,則應被告知本品對於胎兒的潛在危害。2.哺乳:本品及其代謝產物可以分泌在乳汁中。雖尚無證據提示這將對被哺乳嬰兒帶來任何危害,仍建議在使用醋酸甲羥孕酮片治療期間避免哺乳。兒童用藥:不適用於兒童。老年用藥:沒有證據顯示老年患者與年輕患者相比在藥物代謝方麵存在差異。因此,相同的劑量、禁忌和注意事項適用於每個年齡組。

成分

本品聯合卡培他濱,適用於治療表皮生長因子受體2 (HER2)陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的複發或轉移性乳腺癌患者。使用本品前患者應接受過蒽環類或紫杉類化療。

本品用於治療下列疾病: 乳腺癌、子宮內膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

藥理作用

注意事項

腹瀉:腹瀉是吡咯替尼臨床試驗中觀察到的最常見的不良反應。II期研究中吡咯替尼聯合卡培他濱用於複發或轉移性乳腺癌治療的腹瀉發生率為96.9%,主要以1~2級為主,15.4%的患者發生了3級腹瀉,未報告4級及以上腹瀉。首次腹瀉發生時間較早,75%的患者首次腹瀉可發生於用藥的第1~4天,第1周期是3級腹瀉的高發期,,大約50%的首次3級腹瀉可發生於用藥的第2~15天。腹瀉通常持續2-3天,經過暫停用藥或下調藥物劑量以及對症治療,絕大多數的腹瀉可得到控製。治療期間反複發生腹瀉的中位累積持續時間為47天。隨著治療周期的增加,總體腹瀉的發生率有下降趨勢,3級腹瀉的發生無增加趨勢。 治療期間患者應關注排便性狀和頻率的變化,發現大便不成形後,盡早開始抗腹瀉治療,可選用洛呱丁胺或蒙脫石散。如出現持續的3級腹瀉、或1~2級腹瀉伴並發症(≥2級的惡心、嘔吐、發熱、便血或脫水等)時,患者應立即聯係醫生並接受治療上的指導,盡早開始對症治療。發生腹瀉後可根據劑量調整指導原則進行處理,參見[用法用量]。對於治療期間頻繁發生腹瀉的患者,應警惕發生嚴重腹瀉的可能。 肝髒功能異常: II 期研究中,毗咯替尼聯合卡培他濱用

本品應該在有經驗的腫瘤專科醫師監督指導下使用,且患者須進行定期隨訪。 ·應對本品治療期間發生的意外陰道出血進行仔細檢查,明確診斷。 ·在送檢子宮內膜或宮頸組織時,應告知病理學家(實驗室)患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液體瀦留,因此應慎用於可能因液體瀦留而加重原有疾病的患者。 ·具有臨床抑鬱治療史的患者,在接受本品治療時應受到密切監測。 ·某些接受本品治療的患者可能出現糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治療時應受到密切觀察。 ·應告知醫生/實驗室本品的應用可降低下述內分泌指標的水平: a. 血漿/尿類固醇(如皮質醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睾酮) b. 血漿/尿促性腺激素(如LH 和FSH) c. 性激素結合球蛋白 ·如果視力突然部分或完全喪失或如果突發眼球突出、複視或偏頭痛,在檢查期間不應再給藥。如果檢查提示視乳頭水腫或視網膜血管病變,則應立即停藥。 ·雖然應用醋酸甲羥孕酮與誘發血栓栓塞性疾病並無明確因果關係,但不推薦本品用於任何具有靜脈血栓栓塞(VTE)病史的患者。對於接受本品治療時發生VTE 的患者,建議停用本品。 ·本品可能會引起類庫欣綜合征。 ·某些接受本品治療的

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