頭孢丙烯片

頭孢丙烯片

鹽酸莫西沙星片

頭孢丙烯。

主要成分：鹽酸莫西沙星。

山東羅欣藥業集團股份有限公司

廣東東陽光藥業有限公司

國藥準字H20153062

國藥準字H20183246

用於敏感菌所致的下列輕、中度感染：（1）上呼吸道感染；（2）下呼吸道感染（3）皮膚和皮膚軟組織感染。

治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的下列感染:急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發作、社區獲得性肺炎、皮膚和皮膚組織感染、複雜性腹腔內感染、鼠疫、輕至中度盆腔炎性疾病等，詳見說明書。

口服，成人（13歲或以上）上呼吸道感染，每次0.5g，每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每天0.5g，分1次或2次，嚴重病例每次0.5g，每天2次。2至12歲兒童上呼吸道感染，按體重一次7.5mg/kg，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，按體重一次20mg/kg，每天1次。6個月嬰兒至12歲兒童中耳炎，按體重一次15mg/kg，每天2次；急性鼻竇炎，一般按體重一次7.5mg/kg，每天2次；嚴重病例，按體重一次15mg/kg體重，每天2次。療程一般7～14天，但b溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10天。腎功能不全：腎功能不全患者服用頭孢丙烯應按下表調整劑量：肌酐清除率（ml/min）劑量（mg）服藥間隔30-120常用量；常規時間0-29*50％常用量常規時間血液透析可清除體內部分頭孢丙烯，因此應在血透完畢後服用。肝損傷：肝功能受損患者無需調整劑量。

鹽酸莫西沙星片用於感染性疾病(詳見【適應症】)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結合疾病嚴重程度由臨床醫生最終確定。(其餘詳見說明書)。

對本品及其他頭孢菌素類過敏患者禁用。

嚴重和其他重要的不良反應：1.致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌健炎和肌鍵斷裂、周圍神經病變和中樞神經係統的影響。2.肌腱病和肌腱斷裂。3.QT間期延長。4.過敏反應。5.其他嚴重並且有時致命的反應。6.中樞神經係統的影響(中樞神經係統的良反應和精神疾病的不良反應)。7.艱難梭菌相關性腹瀉。8.周圍神經病變。9.對血糖的幹擾。10.光敏感性/光毒性。11.耐藥菌的形成。在[注意事項]下對以上不良反應進行了詳細說明。其餘請詳見說明書。

用於敏感菌所致的下列輕、中度感染：（1）上呼吸道感染；（2）下呼吸道感染（3）皮膚和皮膚軟組織感染。

治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的下列感染:急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發作、社區獲得性肺炎、皮膚和皮膚組織感染、複雜性腹腔內感染、鼠疫、輕至中度盆腔炎性疾病等，詳見說明書。

1．頭孢維他命的不良反應與其他口服頭孢菌素相似，主要為胃腸道反應，包括腹瀉，惡心，嘔吐和腹痛等。亦可發生過敏反應，常見為皮疹，蕁麻疹。兒童發生過敏反應較成人多見，多在開始治療後幾天內出現，停藥後幾天內消失。其他不良反應較少，包括：肝膽係統：AST（穀草轉氨酶）和ALT（穀丙轉氨酶）升高。偶見堿性磷酸酶和膽紅素升高。膽汁瘀積性黃疸罕見。中樞神經係統：眩暈，多動，頭痛，精神緊張，失眠。偶見嗜睡。所有這些反應均呈可逆性。血液係統：白細胞減少，嗜酸性粒細胞增多。腎髒：血清尿素氮增高，血清肌酐增高。其他：尿布皮炎樣皮疹和二重感染，生殖器瘙癢和陰道炎。下述不良事件，無論是否已明確其與頭孢丙烯的因果關係，在上市後監測中均少見。過敏，血管神經性水腫，結腸炎（包括偽膜性結腸炎），多形性紅斑，發熱，血清病樣反應，Stevens-Johnson綜合征和血小板減少症。2．頭孢菌素類藥物的不良反應除上述所列使用頭孢丙烯發生的不良反應外，頭孢菌素類藥物尚有以下的不良反應和引起實驗室檢查異常：再生障礙性貧血，溶血性貧血，出血，腎功能不全，中毒性表皮壞死，中毒性腎病，凝血酶原時間延長，Coomb試驗陽性，LDH增高，全血細胞減少，中性粒細胞減少，粒細胞缺乏症。有幾種頭孢菌素藥物與癲癇發作有關，特別是腎功能損傷患者未減少用藥量時（見“劑量和用法”）。如與藥物治療有關的癲癇發作，應停用藥物，並根據臨床表現進行抗驚厥治療。

1.使用本品治療前，應仔細詢問病人是否有頭孢丙烯和其他頭孢菌素類藥物、青黴素類及其他藥物的過敏史。有青黴素過敏史患者服用本品應謹慎。凡以往有青黴素類藥物所致過敏性休克史或其他嚴重過敏反應者不宜使用本品。如發生過敏反應，應停止用藥。嚴重過敏反應需使用腎上腺素並采取其他緊急措施，包括給氧、靜脈輸液，靜注抗組胺藥、皮質激素、升壓藥及人工呼吸。2.幾乎所有抗菌藥物包括頭孢丙烯長期使用可引起非敏感性微生物的過度生長，改變腸道正常菌群，誘發二重感染，尤其是偽膜性腸炎。因此應仔細觀察用藥病人服藥後的反應，特別注意對繼發腹瀉患者的診斷。如在治療期間發生二重感染，應采取適當的措施。對偽膜性腸炎患者，輕度病例僅需停用藥物，而中至重度病例，根據臨床症狀采取調節水和電解質平衡，補充蛋白，和用對耐藥菌有效的抗菌藥物治療。3.確診或疑有腎功能損傷的病人(見用法用量)在用本品治療前和治療時，應嚴密觀察臨床症狀並進行適當的實驗室檢查。在這些病人中，常規劑量時血藥濃度較高或/和排泄減慢，故應減少本品的每日用量。同時服用強利尿劑治療的病人使用頭孢菌素應謹慎，因為這些藥物可能會對腎功能產生有害影響。患有胃腸道疾病，尤其是腸炎病人應慎用頭孢丙烯。請仔細閱讀說明書並遵醫囑使用。

1、致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂、周圍神經病變、中樞神經係統的影響使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸莫西沙星)，已有報告在同患者的身體不同器官係統同時發生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，通常包括:肌健炎，肌踺斷裂，關節痛，肌痛，周圍神經病變和中樞神經係統反應(幻覺，焦慮，抑鬱，失眠，嚴重頭痛和錯亂)。這些不良反應可發生在使用鹽酸莫西沙星後數小時至數周。任何年齡段的患者，之前沒有相關風險因素，均有報告發生這些不良反應。 2、肌腱病和肌腱斷裂 氟喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會使所有年齡段患者的肌健炎和肌鍵斷裂的風險增加。這種不良反應最常發生在跟鍵，跟腱斷裂可能需要手術修複。也有報告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌踺點出現肌鍵炎和肌腱斷裂。肌健炎和肌鍵斷裂可發生在開始使用莫西沙星後數小時或數天，或結束治療後幾個月。肌鍵炎和肌腱斷裂可雙側發生。這種風險在60歲以上老年患者，服用皮質類固醇藥物患者及腎髒、心髒或肺移植手術的患者中進一步增加。除了年齡和使用皮質類固醇的因素外，另可獨立增加肌腱斷裂風險的因素包括劇烈的體力活動，腎功能衰退以及以前的肌踺疾病，如類風濕關節