雙唑泰栓

雙唑泰栓

地諾孕素片

本品為複方製劑，其組分為：每枚含甲硝唑0.2G、克黴唑0.16G、醋酸氯己定8MG。

本品活性成份為地諾孕素。 化學名稱：17-羥基-3-氧代-19-去甲-17α-孕甾-4，9-二烯-21-腈 分子式：C20H25NO2 分子量：311.42

安徽天洋藥業有限公司

南京白敬宇製藥有限責任公司

國藥準字H34021088

國藥準字H20213439

用於細菌性陰道炎、真菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎以及細菌真菌滴蟲混合感染性陰道炎。

子宮內膜異位症、子宮肌瘤、子宮內膜增生、月經過多、痛經、多囊卵巢綜合征。

陰道給藥，睡前洗淨雙手，戴上指套，將本品送入陰道深處（後窟窿部），每次1粒，連用...

用於細菌性陰道炎、真菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎以及細菌真菌滴蟲混合感染性陰道炎。

子宮內膜異位症、子宮肌瘤、子宮內膜增生、月經過多、痛經、多囊卵巢綜合征。

對本品過敏者禁用。

因為地諾孕素片是一種單一孕激素製劑，所以可以推測，針對其他單一孕激素製劑的警告及使用注意事項，對於地諾孕素片同樣適用，但並非所有的警告及注意事項都以地諾孕素片相應臨床研究結果為依據。如果存在以下疾病/風險因素或其惡化，應評估患者的風險獲益，才可開始或繼續使用地諾孕素片。嚴重子宮出血例如，在患子宮腺肌病或子宮平滑肌瘤的婦女中，子宮出血可能在使用地諾孕素片時加重。如果出血量大或連續不斷，可能導致貧血(有些病例發生重度貧血)。在發生貧血時，應考慮停用地諾孕素片。出血模式的改變大部分地諾孕素片治療患者出現了月經出血模式的改變(參見【不良反應】)。循環係統疾病根據流行病學研究，很少有證據證明單一孕激素製劑和心肌梗死或腦血栓栓塞風險升高之間存在關聯。然而，心血管及腦血管事件的風險與年齡增長、高血壓及吸煙有明顯關聯。高血壓婦女中，單一孕激素藥物可略微增加中風的風險。部分研究表明，單一孕激素藥物的使用合並靜脈血栓栓塞(深靜脈血栓形成、肺栓塞)的風險略微升高，但其升高不具有統計學意義。一般認為靜脈血栓栓塞(VTE)風險因素包括：有個人史或家族史(兄弟姐妹或父母相對年輕時發生靜脈血栓栓塞)、年齡、肥胖、長期製動、重大手術或嚴重創傷。在長期製動情況下，最好停止使用地諾孕素片(如要進行擇期手術，至少提前4周停藥)，而且完全重新活動2周後才可恢複使用。必須考慮到產褥期血栓栓塞風險升高。如已有或疑似動脈或靜脈血栓形成症狀，應立即停止治療。中54項流行病學研究的薈萃分析報告指出，目前正在使用口服避孕藥(OCs)(主要是雌-孕激素複方製劑)的婦女患乳腺癌的相對風險略有升高(RR=1.24)。這一升高的風險在停用複方口服避孕藥(COC)後的10年間逐漸消失。由於乳腺癌在40歲以下婦女中較罕見，因此，相對於乳腺癌的總體風險，目前正在使用及近期使用過COC的婦女患乳腺癌的人數增加幅度實際上並不大。單一孕激素藥物使用者診斷乳腺癌的風險度，可能與COC使用相關乳腺癌風險相似。但是，單一孕激素藥物的證據，是以小樣本人群為依據，因此，不如COCs的證據確鑿。這些研究並未提供因果關係判斷的證據。所觀察到的風險增加，其原因可能在於：OC使用者乳腺癌診斷的更早、OC或COC的生物學效應。臨床上，OC使用者中診斷出乳腺癌的分期較未曾使用OC的患者中診斷出的癌症有更為早期的趨勢。激素類藥物(如地諾孕素片所含物質)使用者中報告過罕見的肝髒良性腫瘤病例，肝髒惡性腫瘤病例則更罕見。在個別案例中，這些腫瘤會引發危及生命的腹內出血。服用地諾孕素片的婦女出現重度上腹痛、肝髒腫大或腹內出血體征時，在辨證診斷中需考慮是否存在肝腫瘤。骨質疏鬆症骨密度(BMD)的變化在一項非對照的臨床試驗中，111名青少年女性患者(12-18歲)服用地諾孕素片，在12個月的治療期中，腰椎骨礦物質密度(BMD)降低。從基線至治療結束，腰椎(L2-L4)骨密度平均降低1.2%，變化範圍介於-6%至+5%之間(95%置信區間：-1.70%~-0.78%，n=103)。在治療結束後的第6個月對治療結束時骨密度降低的患者亞組進行重新測定，顯示有恢複的趨勢(該亞組在治療結束時與基線相比平均降低2.3%，在治療結束後6個月與基線相比降低0.6%，範圍介於-9%至+6%之間(95%置信區間：-1.20%~0.06%，n=60)。骨密度降低是在青少年和成年期早期這個骨增長的關鍵期需要考慮的問題。尚不清楚該人群的骨密度降低是否會降低骨量峰值以及增加未來骨折的風險。由於服用地諾孕素後內源性雌激素水平會降低，因此對每個有骨折風險的患者，在開具處方前醫生應權衡獲益和潛在的風險。對於所有年齡婦女的骨健康而言，無論通過食物還是補充劑適當地攝入鈣及維生素D都非常重要。未觀察到地諾孕素對成年女性骨密度的影響。其他情況對有抑鬱症病史的患者，應仔細觀察，如果抑鬱症複發到嚴重程度，則應停藥。地諾孕素片一般不影響血壓正常婦女的血壓。但是，地諾孕素片使用過程中，發生持續的有臨床意義的高血壓時，應停用地諾孕素片，並對高血壓進行治療。既往發生在妊娠期間或既往使用性激素類藥物期間的膽汁淤積性黃疸和/或瘙癢，在服用地諾孕素片時複發，需停用地諾孕素片。地諾孕素片可能對外周胰島素抵抗及葡萄糖耐量有輕微影響。對於糖尿病婦女，尤其是有妊娠糖尿病病史的婦女，在使用地諾孕素片過程中，應仔細觀察。有時可能會出現黃褐斑，尤其是有妊娠期黃褐斑史的婦女。有出現黃褐斑傾向的婦女在使用地諾孕素片的同時應避免暴露在陽光下或紫外線輻射。使用單孕激素製劑避孕的使用者較複方口服避孕藥的使用者更可能發生異位妊娠。因此，在有異位妊娠病史或輸卵管功能損害的婦女中，僅在仔細權衡獲益風險後才可決定是否使用地諾孕素片。地諾孕素片用藥期間，可發生持續性卵泡(常稱之為功能性卵巢囊腫)。這些卵泡大多數無症狀，但有些伴有盆腔痛。乳糖每片地諾孕素片藥物含有62.8mg乳糖一水合物。對於有罕見遺傳性半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良且接受無乳糖膳食的患者，應考慮地諾孕素片中乳糖的含量。對駕駛和機械操作能力的影響在含地諾孕素產品的使用者中，未觀察到對駕駛和操縱機械能力的影響。