苯磺酸氨氯地平片什麼規格 哪些病適合服用苯磺酸氨氯地平片

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

近日，上海現代製藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司國藥集團容生製藥有限公司（以下簡稱“國藥容生”）通過國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）網站獲悉，國藥容生的 苯磺酸氨氯地平片 （5mg）已通過仿製藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。現將相關情況公告如下：

一、藥品信息

藥物名稱：苯磺酸氨氯地平片

受理號：CYHB1850206

劑型：片劑

規格：5mg（按C20H25CIN2O5計）

注冊分類：化學藥品

原批準文號：國藥準字H20113236

藥品生產企業：國藥集團容生製藥有限公司

申請內容：本次提交的是仿製藥質量和療效一致性評價申請，本產品處方工藝有變更。

審批結論：通過仿製藥質量與療效一致性評價。

截至公告日，國藥容生暫未收到《藥品補充申請批件》。

二、藥品研發及市場情況

苯磺酸氨氯地平片適用於高血壓、冠心病的對症治療，原研廠家為輝瑞製藥有限公司（以下簡稱“輝瑞製藥”），藥品商品名為“ 絡活喜 ”。根據PDB統計數據，該藥品2018年度全球銷售額為64.99億美元，其中輝瑞製藥的絡活喜銷售收入10.24億美元；國內樣本醫院用藥2018年度銷售額為人民幣7.79億元。

CDE網站顯示，目前苯磺酸氨氯地平片（5mg）通過一致性評價的還有江蘇黃河藥業股份有限公司、華潤賽科藥業有限責任公司、辰欣藥業股份有限公司、浙江京新藥業股份有限公司等其他9家公司。

國藥容生苯磺酸氨氯地平片（5mg）2018年度銷售收入約為1，172萬元。截至目前，國藥容生開展苯磺酸氨氯地平片（5mg）一致性評價累計投入費用約750萬元（未經審計）。

三、對公司的影響及風險提示

子公司國藥容生苯磺酸氨氯地平片（5mg）通過一致性評價，有利於擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力。

因藥品銷售容易受到國家政策、市場環境變化等因素影響，存在較大不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。