【惡性淋巴瘤】射用重組人鼠嵌合抗CD30單克隆抗體-MCC-DM1偶聯劑

經組織病理學確診CD30陽性的PTCL，按照2016年修訂的WHO分類標準為以下亞型之一: 外周T細胞淋巴瘤非特指型、血管免疫母細胞性T細胞淋巴瘤、ALK+係統性間變性大T細胞淋巴瘤、結外鼻型NK/T細
CT檢查具有可測量病(淋巴結病變在CT橫斷麵影像中的最長徑≥15mm，或結外病灶的最長徑≥10mm

1 18周歲~80周歲（包含界值），性別不限；
2 經組織病理學確診CD30陽性的PTCL；
3 受試者經過至少一次全身係統性治療失敗或不能耐受的和/或目前尚無有效標準治療的複發/難治的PTCL；
4 東部腫瘤協作組（ECOG）體力狀態評分為≤2分；
5 CT檢查具有可測量病灶；
6 基線實驗室檢測結果必須符合標準；
7 首次給藥前必須間隔先前的自體幹細胞輸注治療至少8周；
8 患者在首次使用研究藥物前4周內未接受過細胞毒藥物化療、放療、靶向藥物、免疫治療及其他臨床試驗藥物；前4周內未接受過重大手術治療；或3周內未應用過免疫調節劑；或2周內未接受過以淋巴瘤為目的的激素治療；
9 生育能力的女性/男性受試者，在研究期間以及末次用藥結束後的6個月內與其伴侶沒有生育計劃，且在整個研究過程中和末次用藥結束後的6個月內需采取有效避孕措施；
10 預計生存期≥3月；
11 依從性好，患者或其法定代理人簽署書麵知情同意書。

1 具有臨床症狀的中樞神經係統轉移或腦膜轉移，或有其他證據表明患者中樞神經係統轉移或腦膜轉移灶尚未控製，或中樞神經係統轉移或腦膜轉移症狀緩解時間＜2周，經研究者判斷不適合入組者；
2 接受過同種異體幹細胞移植的患者；
3 先前接受過任何抗CD30抗體藥物治療或CD30細胞免疫治療者；
4 正在接受其它抗腫瘤治療者；
5 既往抗腫瘤治療的毒性反應尚未恢複至1級及以下者，除外2級外周神經毒性和任何級別的脫發；
6 既往5年內出現過其它原發惡性腫瘤；
7 有無法控製或重要的心血管疾病且經研究者判定不適宜參加本研究；
8 有精神病史者；
9 左室射血分數（LVEF）< 50%；
10 具有肝纖維化或肝硬化病史以及臨床體征和症狀提示肝纖維化或肝硬化的患者；
11 經研究者判斷不穩定性呼吸係統疾病；
12 首次給藥前4周內存在活動性係統性病毒、細菌或真菌感染者；
13 篩選時HIV抗體陽性或HBsAg陽性；HBsAg陽性或HCVAb陽性；
14 對重組蛋白、鼠蛋白或對本藥物輔料過敏者；
15 正接受劑量大於20 mg/天的強的鬆治療的患者，或由研究者判定治療期間可能需要長期使用糖皮質激素治療的患者；
16 懷孕或者哺乳期女性患者；
17 4周內接種過活疫苗或減毒活疫苗；
18 研究者認為不合適參加本研究的其他原因。

上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院,安徽醫科大學第二附屬醫院,河南科技大學第一附屬醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院,浙江大學醫學院第二附屬醫院,中國醫學科學院血液病醫院,重慶大學附屬腫瘤醫院,河南省腫瘤醫院,西安交通大學第一附屬醫院,新疆醫科大學第一附屬醫院,中山大學附屬腫瘤醫院,湖北省腫瘤醫院,北京醫院,蚌埠醫學院第一附屬醫院,四川大學華西醫院,桂林醫學院附屬醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次