【非小細胞肺癌】甲磺酸伏美替尼

1、男性或女性，年齡≥18歲2、組織學確診原發性非小細胞肺癌（NSCLC），且組織學類型主要是非鱗狀細胞3、必須經手術完全切除原發性腫瘤病灶4、術後患者的病理分期為II-IIIA期（根據肺癌AJCC第8版進行分期）5、中心實驗室確認腫瘤EGFR敏感突變陽性（Ex19del或L858R，伴或不伴其他EGFR突變）6、隨機化時應從手術和標準術後輔助化療（如適用）中完全恢複7、ECOG體能狀態評分0-1分8、避孕（注意：最高組淋巴結陽性不可以知情）

1 在開展與研究有關的任何檢查、采樣、分析之前，已取得患者的書麵知情同意 。
2 男性或女性，年齡≥18歲。
3 組織學確診原發性非小細胞肺癌（NSCLC），且組織學類型主要是非鱗狀細胞 。
4 在根治術前1個月內或者術後至隨機化前腦部MRI掃描排除CNS轉移以及骨掃描排除骨轉移（若患者自行持有PET-CT報告以排除轉移灶也可接受）。
5 術後患者的病理分期為II-IIIA期（根據肺癌AJCC第8版進行分期） 。
6 中心實驗室確認腫瘤攜帶EGFR 敏感突變（Ex19del或L858R，伴或不伴其他EGFR 突變） 。
7 必須經手術完全切除原發性腫瘤病灶。手術結束時必須清除所有大體病變。所有手術切緣陰性。可以通過開放性手術或胸腔鏡下（VATS）完成切除。更多見第4.1.2節
8 隨機化時應從手術和標準術後輔助化療（如適用）中完全恢複。不能在手術後4周內開始治療。對於沒有接受輔助化療的患者，手術與隨機化之間不能超過10周；對於接受輔助化療的患者，手術與隨機化之間不能超過26周。 a) 任何手術後必須達到術後傷口完全愈合 。 b) 對於接受術後含鉑雙藥輔助化療的患者，從化療最後一次給藥到隨機化日期至少間隔2周（但不超過10周）（更多指導見第6.7.3節）。 c) 開始研究治療時，患者必須已經從既往治療導致的所有大於CTCAE 1級的毒性中恢複，但脫發和2級既往含鉑化療相關神經病變除外。
9 ECOG體能狀態評分0-1分 。
10 女性患者應該采取充分有效的避孕措施，不得哺乳，並且在研究藥物第一次給藥前妊娠試驗陰性；或者女性患者在篩選時必須滿足以下標準以證明沒有生育能力： a) 絕經後，定義為年齡大於50歲，且停止所有外源性激素治療後至少12個月無月經。 b) 對於年齡小於50歲的女性，如果停止外源性激素治療後12個月或更長時間無月經，且黃體生成素（LH）和促卵泡激素（FSH）水平在絕經後範圍內， 則視為絕經後。 c) 有文件記錄的不可逆的絕育手術，包括子宮切除，雙側卵巢切除或雙側輸卵管切除，但輸卵管結紮除外。 男性患者應該願意采取屏障避孕，即避孕套（見第3.8節）。

1 接受以下治療： a) 因當前肺癌接受術前或術後的放射治療 。 b) 術前以新輔助治療為目的的抗腫瘤治療，包括放化療、靶向治療和免疫治療。 c) 除了標準含鉑雙藥術後輔助化療以外，因NSCLC接受任何除根治性手術外的抗癌治療，包括研究性治療 。 d) 既往接受EGFR-TKI 治療 。 e) 研究藥物首次給藥前的4 周內，曾行重大手術（包括原發性腫瘤手術，不包括血管通路建立操作）。 f) 在首次給藥前 7 天內使用過 CYP3A4 強抑製劑或21天內使用過CYP3A4強誘導劑；在首次給藥前 14天內使用過以抗腫瘤為適應症的中藥及中藥製劑、具有腫瘤輔助治療作用的中藥及中藥製劑，以及其他具有抗腫瘤活性的藥物。 g) 首次用藥前4周或5個藥物半衰期內接受研究性藥物治療。
2 隻接受肺段切除或楔形切除的患者 。
3 有其它惡性腫瘤病史，或現在合並其他惡性腫瘤（已行根治術且術後5年未複發的惡性腫瘤除外，如宮頸原位癌，皮膚基底細胞癌以及甲狀腺乳頭狀癌等）。
4 患有重度或未控製的全身性疾病需要治療，研究者認為不適合參加試驗者，包括高血壓、糖尿病、慢性心衰（(NYHA心功能分級III-IV）、不穩定心絞痛、1年內發生過心肌梗死、活動性出血性等疾病；乙型肝炎（包括所有HBsAg陽性患者）、丙型肝炎（丙肝Ab陽性）和人類免疫缺陷病毒（HIV）；活動性感染需要接受靜脈給藥治療的患者；
5 嚴重胃腸道功能異常，可能影響研究藥物的攝入、轉運或吸收的疾病或臨床狀態，如無法口服藥物，難以控製的惡心和嘔吐、大範圍胃腸道切除史等。
6 6. 符合以下任何心髒評估標準： a) 3次ECG獲得平均靜息校正QT間期（QTc）>470 msec，采用F公式校正的QTcF值。 b) 靜息ECG的心律、傳導或形態發生任何臨床上重要的異常，例如，完全性左束支傳導阻滯，二度、三度房室傳導阻滯等。 c) 增加QTc延長風險或心律失常事件風險的任何因素，如心力衰竭、低鉀血症、先天性長QT綜合征、長QT綜合征家族史，或一級親屬40歲以下不明原因猝死，或正在服用已知可延長QT間期的任何伴隨藥物而不能停藥者。
7 既往有間質性肺病（ILD）、藥物性間質性肺病、需要糖皮質激素治療的放射性肺炎等病史，或具有可疑為間質性肺病臨床表現的患者。
8 以下任何實驗室檢查表明骨髓儲備或器官功能不足。 a) 絕對中性粒細胞計數<1.5×109/L b) 血小板計數<100×109/L c) 血紅蛋白<90 g/L d) 丙氨酸轉氨酶（ALT）>2.5×正常上限（ULN） e) 天冬氨酸轉氨酶（AST）>2.5×ULN f) 總膽紅素>1.5×ULN或有Gilbert綜合征（非結合高膽紅素血症）時>3×ULN g) 肌酐清除率<50 mL/min（根據Cockcroft-Gault公式計算）。
9 哺乳女性
10 已知或懷疑對甲磺酸伏美替尼或其製劑其他成分過敏者
11 如果患者不能遵循研究程序、限製和要求，研究者認為患者不得或不適合參加研究的其他情況。
12 當前或既往參加過任何其他抗腫瘤臨床研究的患者。

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1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次