【慢性乙型肝炎、病毒性肝炎】GST-HG141片

已持續服用核首類似物 (恩替卡韋[ETV]、富馬酸替諾福韋二叱味醋[TDF] 或內酚替諾福韋[TAF]) 13年，並且篩選時正在接受治療且研究期間同意接受本研究提供的治療方案
高敏PCR法可檢測到血清HBVDNA，且20U/LDNA <2000IU/m1

1 1.年齡為18-70歲（包括邊界值）的男性或女性；
2 2.男性體重≥50kg，女性體重≥45kg，身體質量指數（BMI）在18-？35 kg/m2範圍內（包括邊界值）；
3 3.已持續服用核苷類似物（恩替卡韋［ETV］、富馬酸替諾福韋二吡呋酯［TDF］或丙酚替諾福韋［TAF］）1~3年，並且篩選時正在接受治療且研究期間同意接受本研究提供的治療方案；
4 4.高敏PCR法可檢測到血清HBV DNA，且20 IU/mL
5 5.篩選時，ALT ≤5×ULN且肝硬度檢測（LSM）符合如下要求： ①　ALT≤ 2×ULN者，LSM<10.6 kPa；或 ②　2×ULN< ALT≤ 5×ULN者，LSM<12.4 kPa。
6 6.女性伴侶具有生育能力的男性受試者或育齡女性受試者願意自篩選至出組後28天內自願采取有效避孕措施（參見附錄1）；
7 7.試驗前簽署知情同意書，並能夠按照試驗方案要求完成研究。

1 1.既往有過敏史，或研究者懷疑其對研究藥物活性成分或其輔料過敏者；
2 2.篩選前28天內合並使用過細胞色素P450酶3A4同工酶（CYP3A4）的抑製劑、誘導劑或底物（參見附錄2）；
3 3.篩選前6個月內係統使用過免疫抑製劑、免疫調節劑（除外幹擾素）及細胞毒性藥物者；或篩選前1個月內接種減毒活疫苗的受試者；
4 4.篩選前2周內發生急性感染且需要使用靜脈抗生素治療，或目前存在感染且需接受抗感染治療；
5 5.患有非HBV感染所致有臨床意義的急慢性肝病，且經研究者判斷不適合參與本研究；
6 6.有肝硬化史（例如受試者曾進行過肝組織病理學檢查，報告顯示肝硬化，或者曾進行過內鏡檢查提示食管胃底靜脈曲張）；或當前確診或可疑失代償期肝硬化，包括但不限於：肝性腦病、肝腎綜合征、食管胃底靜脈曲張出血、脾髒腫大、腹水等；或有進展性肝纖維化證據；
7 7.原發性肝癌；血清甲胎蛋白（AFP）大於50 ？/L（或50 ng/mL）或影像學提示肝髒惡性占位可能者；合並其他惡性腫瘤或篩選前5年內存在其他惡性腫瘤史者（已經治愈的皮膚基底細胞或鱗狀細胞癌、宮頸原位癌除外）；
8 8.研究者判斷存在可能會影響口服藥物吸收的胃腸道功能受損或胃腸道疾病，例如嚴重的胃腸道疾病（消化性潰瘍、糜爛性或萎縮性胃炎），胃部分切除術，篩選時>2級的胃腸道症狀（例如，惡心、嘔吐或腹瀉）等；
9 9.合並循環、呼吸、泌尿、血液、代謝、免疫、精神、神經、腎髒等係統嚴重疾病，經研究者判斷不適合參與本研究；
10 10.篩選前3個月內有重大外傷或進行過大型手術者；或研究期間計劃進行手術者；
11 11.實驗室檢查： a)血小板計數<90×10^9/L； b)白細胞計數<3.0×10^9/L； c)中性粒細胞絕對值<1.3×10^9/L； d)血清總膽紅素>2×ULN； e)白蛋白<30 g/L； f)肌酐清除率≤60 mL/min（應用CKD-EPI公式計算，參見附錄3）； g)凝血酶原時間國際標準化比值（INR）>1.5；
12 12.丙肝抗體陽性、艾滋病抗原/抗體陽性、梅毒螺旋體抗體陽性且加測快速血漿反應素試驗（RPR）陽性者；
13 13.篩選前3個月內獻血或失血≥400 mL，或接受過輸血；或篩選前1個月內獻血或失血≥200 mL。
14 14.篩選前3年內有持續酒精濫用史（每周飲酒量＞14個酒精單位，1瓶350ml的啤酒、120ml葡萄酒或30ml酒精度40%的烈酒為1個酒精單位）；
15 15.有藥物依賴或藥物濫用史；
16 16.篩選前3個月內參與其他研究性藥物或醫療器械的臨床試驗、並服用了試驗藥物或使用了醫療器械者；
17 17.哺乳期女性或妊娠試驗陽性者；
18 18.研究者認為具有其他不適宜參加本試驗因素的受試者。

吉林大學第一醫院,重慶醫科大學附屬第二醫院,福建醫科大學孟超肝膽醫院（福州市傳染病醫院）,南方醫科大學南方醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院,洛陽市中心醫院,重慶大學附屬三峽醫院,中南大學湘雅三醫院,泉州市第一醫院,清遠市人民醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次