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試驗評分

治療階段

Ib期/II期

藥品名稱

JAB-21822片

適應症

晚期結直腸癌等

癌種

腸道腫瘤、結腸癌、直腸癌
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聯係我們 招募專員進行初篩
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簽署同意 簽署知情同意書
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成功入組 成功參加臨床試驗
登記號:CTR20220015
項目用藥:JAB-21822片
適應症:晚期結直腸癌等
疾病:腸道腫瘤、結腸癌、直腸癌
實驗分期:Ib期/II期
申辦方:北京加科思新藥研發有限公司
開展區域:
試驗傷害保險:有
招募截止時間:

簡要入排方案

入組經治失敗的KRASpG12C突變的晚期小腸、晚期闌尾癌受試者
對於晚期小腸癌、晚期闌尾標準治療要求:受試者接受過係統的一線化療方案治療後進展或不耐受

入排標準

1 在進行任何研究相關的操作之前需獲得受試者或其法定代理人簽署的書麵知情同意書;
2 年齡≥18歲;
3 組織學或細胞學確診為局部晚期或轉移的、不能行根治性治療的、經標準治療失敗的KRAS p.G12C突變的晚期CRC、晚期小腸癌、晚期闌尾癌受試者:
4 預期生存期≥3個月;
5 良好的器官功能;
6 受試者必須具有至少一個符合RECIST v1.1定義的可測量病灶

排除標準

1 既往(≤2年)或目前患有其他病理類型的實體腫瘤或血液腫瘤;
2 對試驗用藥物或賦形劑等成分過敏;
3 乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒(HIV抗體陽性);
4 患有活動性感染或開始首次用藥前14天內患有活動性感染;
5 既往(首次用藥前≤6個月)或現有證據表明有下列疾病:急性心肌梗死、不穩定心絞痛、腦血管意外;
6 既往(首次用藥前≤6個月)患有任何嚴重的和/或不可控製的疾病或經研究者和申辦方判定可能影響受試者參加本研究的其他疾病;
7 既往(首次用藥前≤6個月)或現有證據表明有下列疾病:急性心肌梗死、不穩定心絞痛、腦血管意外;
8 既往使用過 KRAS p.G12C 抑製劑或使用過EGFR抑製劑治療的;
9 在首次給藥前28天內進行過大手術、受到過嚴重創傷,或在治療期間計劃進行大手術的受試者(將由研究者與醫學監查員協商後決定);
10 既往診斷角膜炎、潰瘍性角膜炎和嚴重幹眼病史的患者;
11 在首次給藥前21天內接受過放射性治療,除外首次給藥14天僅限於非靶病灶的姑息性放射治療;
12 妊娠或哺乳期婦女;
13 存在酗酒、濫用藥物或精神性疾病可能影響研究依從性或研究結果評估的受試者

研究者信息

開展機構

北京腫瘤醫院,北京協和醫院,中山大學孫逸仙紀念醫院,鄭州大學第一附屬醫院,哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院,河南省腫瘤醫院,南昌大學第一附屬醫院,江蘇省腫瘤醫院,遼寧省腫瘤醫院,湖南省腫瘤醫院,北京大學第三醫院,廣西醫科大學附屬腫瘤醫院,寧夏醫科大學總醫院,山東省腫瘤醫院,臨沂市腫瘤醫院,四川省腫瘤醫院,湖北省腫瘤醫院,浙江大學附屬第一醫院,廈門大學附屬第一醫院,浙江省腫瘤醫院,西安交通大學第一附屬醫院,空軍軍醫大學唐都醫院,南京醫科大學第二附屬醫院,南方醫科大學順德醫院,複旦大學附屬腫瘤醫院,中南大學湘雅三醫院,北京醫學科學院腫瘤醫院,南京大學醫學院附屬鼓樓醫院

患者權益

1.交通補助:每個探訪150-200元/次; 2.采血補助:每個探訪200元/次

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