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試驗評分

治療階段

II期

藥品名稱

APG-2575片

適應症

慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤

癌種

白血病、兒童白血病、兒童急性淋巴細胞白血病、兒童急性髓係白血病、兒童急性早幼粒細胞白血病、急性白血病、急性粒細胞性白血病、急性淋巴細胞白血病、急性髓係白血病、急性早幼粒細胞白血病、淋巴細胞白血病、慢性白血病、慢性淋巴細胞白血病、慢性髓係白血
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登記號:CTR20213084
項目用藥:APG-2575片
適應症:慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤
疾病:白血病、兒童白血病、兒童急性淋巴細胞白血病、兒童急性髓係白血病、兒童急性早幼粒細胞白血病、急性白血病、急性粒細胞性白血病、急性淋巴細胞白血病、急性髓係白血病、急性早幼粒細胞白血病、淋巴細胞白血病、慢性白血病、慢性淋巴細胞白血病、慢性髓係白血
實驗分期:II期
申辦方:蘇州亞盛藥業有限公司
開展區域:
試驗傷害保險:有
招募截止時間:

簡要入排方案

受試者有可測量的病(外周血B淋巴細胞≥5x109/L或淋巴結腫大(基線LDi≥1.5cm),或因CLL引起的肝腫大或脾大)
BTK抑製劑和免疫化療均難治、複發、或不耐受,或一線使用BTK抑製劑治療失敗且不適合免疫化療

入排標準

1 按2018年修訂的IWCLL NCI-WG指南病理確診為CLL/SLL,受試者有可測量的病灶或因CLL引起的肝腫大或脾大。
2 預期生存期至少為12周。
3 BTK抑製劑和免疫化療均難治、複發、或不耐受;或:一線使用BTK抑製劑治療失敗且不適合免疫化療。
4 美國東部腫瘤協作組(ECOG)評分 0-2。
5 心電圖 QTcF 間期:男性≤450ms,女性≤470ms。
6 足夠的器官和骨髓功能。
7 以下任何一種治療,或者既往治療相關臨床顯著不良反應/毒性未恢複至低於 2 級,間隔時間必須距離第一劑研究藥物至少14天或5倍半衰期(單抗類抗腫瘤藥物間隔為至少28天):抗腫瘤治療包括化療、放療、靶向藥物,抗腫瘤目的的類固醇治療、中藥治療和研究性治療。
8 男性、育齡婦女以及他們的伴侶在治療期間以及最後一次服用研究藥物後至少三個月內自願采取有效的避孕措施。
9 具有生育能力的女性受試者首次研究藥物給藥前14 天內獲得的血清樣品妊娠試驗結果陰性;如果獲得的血清妊娠試驗結果距首次給藥已經>7 天,研究第1天給藥前72小時內獲得的尿液樣品妊娠試驗結果必須陰性。
10 在開始任何篩選或研究特定程序之前,受試者必須能夠理解並自願書麵簽署經倫理委員會(EC)批準的知情同意書。
11 必須自願並能完成研究程序和隨訪檢查。

排除標準

1 接受過同種異體造血幹細胞移植或24個月內接受過自體造血幹細胞移植及過繼性細胞免疫治療。
2 在第一劑研究藥物前7天內使用過中強效肝酶影響藥物,包括但不限於以下藥物:中強效 CYP3A 抑製劑如氟康唑、酮康唑和克拉黴素;中強效的 CYP3A 誘導劑,如利福平、卡馬西平、苯妥英和聖約翰草等。
3 根據研究者判斷,手術治療後未充分恢複的受試者。首次給藥前 28 天內實施大型手術和研究開始前 14 天內實施小型手術(不包括活檢術)的受試者。
4 既往Bcl-2抑製劑治療。
5 有侵襲性 NHL 轉化或中樞神經係統浸潤病史。
6 有≥2 級的心血管疾病(紐約心髒病協會心功能分級2 級心血管疾病定義為受試者在休息時感到舒適但是普通的身體活動導致疲勞,心悸,呼吸困難或心絞痛)。
7 有腎髒、神經、精神、肺、內分泌、代謝、免疫、心血管或肝髒疾病的重要病史,研究者認為參與本研究將對他/她產生不利影響。對於在過去6個月內需要對任何上述疾病進行幹預的受試者,須研究者和申辦方進行討論。
8 需要使用華法林(由於潛在的藥物-藥物相互作用可能會增加華法林的暴露和相關並發症)或其它抗凝藥。
9 已知對研究中的藥物成分或其類似物過敏。
10 女性受試者懷孕或哺乳,以及受試者期待在本研究計劃期間內或末次給藥3個月內懷孕。
11 在進入研究之前的2年內,受試者有除 CLL/SLL 以外的其他活動性惡性腫瘤的病史,但下列情況除外:充分治療的子宮頸原位癌;完全切除的皮膚基底細胞癌或皮膚局限性鱗狀細胞癌;既往治愈性的惡性腫瘤局限和手術切除(或用其他方式治療)。
12 具有吸收不良綜合征或不適合腸內給藥途徑的其他病症。
13 其他臨床顯著未控製症狀,包括但不限於:不受控製的係統性感染(病毒、細菌或真菌),包括但不限於:活動性乙型肝炎(HBV表麵抗原陽性但HBV-DNA≤2,000拷貝/ml或500 IU/ml的非活動性乙型肝炎受試者可以入組);丙型肝炎(HCV抗體陽性);人類免疫缺陷病毒(HIV)抗體陽性;用藥前 1 周內存在發熱及中性粒細胞減少症。
14 具有原發性活動性自身免疫性疾病和結締組織病,例如活躍和未控製的原發性自身免疫性血細胞減少症,包括自身免疫性溶血性貧血(AIHA)和原發免疫性血小板減少症(ITP)。
15 研究者認為受試者不合適參與本研究的任何其他情形或狀況。

研究者信息

開展機構

江蘇省人民醫院,北京大學第三醫院,中國醫學科學院北京協和醫院,首都醫科大學附屬北京友誼醫院,中國人民解放軍總醫院第五醫學中心,蘇州大學附屬第一醫院,東南大學附屬中大醫院,徐州醫科大附屬醫院,無錫市人民醫院,南方醫科大學南方醫院,廣東省人民醫院,南方醫科大學珠江醫院,深圳市第二人民醫院,中山大學腫瘤防治中心,河南省人民醫院,河南省腫瘤醫院,重慶大學附屬腫瘤醫院,青島大學附屬醫院,福建省泉州市第一醫院,天津醫科大學總醫院,中國醫學科學院血液病醫院,浙江大學醫學院附屬第二醫院,新疆醫科大學第一附屬醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院,宜昌市第一人民醫院,湖南省腫瘤醫院,南昌大學第一附屬醫院,哈爾濱醫科大學附屬第一醫院,蚌埠醫學院第一附屬醫院,貴州醫科大學附屬醫院,四川省人民醫院,廣西醫科大學附屬腫瘤醫院,海南省人民醫院,四川大學華西醫院,首都醫科大學附屬北京朝陽醫院,濱州醫學院附屬醫院,陸軍軍醫大學第一附屬醫院,廈門大學附屬第一醫院,浙江大學醫學院附屬第一醫院,新疆維吾爾自治區人民醫院,北京大學第一醫院,河南科技大學第一附屬醫院,臨沂市腫瘤醫院,吉林大學第一醫院,同濟大學附屬同濟醫院,山東省立醫院,安徽省立醫院,大連醫科大學附屬第二醫院,蘭州大學第二醫院,內蒙古醫科大學附屬醫院,山東大學齊魯醫院,西安國際醫學中心醫院,暨南大學附屬第一醫院,鄭州大學第一附屬醫院,佛山市第一人民醫院,中南大學湘雅醫院,中南大學湘雅二院

患者權益

1.交通補助:每個探訪150-200元/次; 2.采血補助:每個探訪200元/次