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試驗評分

治療階段

II期

藥品名稱

BGB-11417薄膜包衣片

適應症

慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤

癌種

慢性淋巴細胞白血病
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簽署同意 簽署知情同意書
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成功入組 成功參加臨床試驗
登記號:CTR20222085
項目用藥: BGB-11417薄膜包衣片
適應症:慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤
疾病:慢性淋巴細胞白血病
實驗分期:II期
申辦方:百濟神州(蘇州)生物科技有限公司
開展區域:
試驗傷害保險:有
招募截止時間:

簡要入排方案

接受過CD20單抗和BTK 抑製劑,複發或難治CLL/SLL
的患者

入排標準

1 在進行任何研究特定程序、采樣或分析前提供已簽署並注明日期的書麵知情同意書
2 18 歲或以上
3 根據 iwCLL 標準經組織學確診為 CLL/SLL 的患者(Hallek et al 2018),並且:在免疫化學治療和BTK抑製劑治療期間或之後,發生治療不耐受或治療失敗,或對於被研究者評估為不適合接受免疫化學治療的患者(例如,具有del(17p)/TP53突變),需在BTK抑製劑治療期間或之後,發生治療不耐受或治療失敗。
4 根據 iwCLL 標準(Hallek et al 2018)需要治療的患者
5 SLL患者的CT/MRI 顯示有可測量病灶,定義為≥ 1 個淋巴結的最長直徑> 1.5 cm 或≥ 1 個結外病灶的最長直徑> 1.0 cm,可通過≥ 2 個垂直維度測量

排除標準

1 入組研究前 2 年內存在既往惡性腫瘤,但已經治愈的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、淺表性膀胱癌、宮頸或乳腺原位癌或低風險(Gleason 評分≤ 6 分)的局部前列腺癌除外
2 存在研究者認為可能會導致接受研究藥物有風險或者使安全性或有效性結果難以解釋的基礎醫學疾病
3 已知淋巴瘤/白血病累及中樞神經係統(CNS)
4 已知有Richter 綜合征病史或目前疑似 Richter 綜合征
5 既往接受過自體幹細胞移植(除非移植後≥ 3 個月)或既往接受過嵌合細胞治療(除非細胞輸注後≥ 6 個月)
6 既往接受過同種異體幹細胞移植

研究者信息

開展機構

中國醫學科學院血液病醫院,河南省腫瘤醫院,首都醫科大學附屬北京友誼醫院,中國醫科大學附屬盛京醫院,山東省腫瘤醫院,新疆醫科大學附屬腫瘤醫院,北京大學第三醫院,南昌大學第一附屬醫院,複旦大學附屬中山醫院,貴州醫科大學附屬醫院,浙江大學醫學院附屬第一醫院,北京大學人民醫院,安徽省腫瘤醫院,河北醫科大學第四醫院,河南科技大學第一附屬醫院,大同第三人民醫院,煙台毓璜頂醫院,福建省腫瘤醫院,福建省漳州市醫院,泉州市第一醫院,南方醫科大學珠江醫院,南陽市中心醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院,吉林大學第一醫院,上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院,寧波市第一醫院,江蘇省人民醫院,湖南省腫瘤醫院,山西白求恩醫院,徐州醫科大學附屬醫院,山東省立醫院,浙江省腫瘤醫院,內蒙古醫科大學附屬醫院,空軍軍醫大學西京醫院,東南大學附屬中大醫院,中南大學湘雅二醫院,北京醫院,雲南省腫瘤醫院,濟寧市第一人民醫院,北京積水潭醫院,陝西省人民醫院,江南大學附屬醫院,蘇北人民醫院,海南省腫瘤醫院,粵北人民醫院,廣西醫科大學第一附屬醫院

患者權益

1.交通補助:每個探訪150-200元/次; 2.采血補助:每個探訪200元/次

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