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試驗評分

治療階段

II期

藥品名稱

阿紮胞苷薄膜衣片

適應症

急性髓係白血病

癌種

急性髓係白血病
1
查找項目 通過患者招募信息庫查項目
2
聯係我們 招募專員進行初篩
3
簽署同意 簽署知情同意書
4
成功入組 成功參加臨床試驗
登記號:CTR20221210
項目用藥:阿紮胞苷薄膜衣片
適應症:急性髓係白血病
疾病:急性髓係白血病
實驗分期:II期
申辦方:Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG/ 新基醫藥谘詢(上海)有限公司/ Excella GmbH & Co. KG/ Celgene International Sarl
開展區域:
試驗傷害保險:有
招募截止時間:

簡要入排方案

新診斷、組織學確認的AML,接受過強化誘導化療伴或不伴鞏固治療後4個月內首次首次達到CR/CRi狀態

入排標準

1 簽署書麵知情同意書。
2 新診斷、組織學確認的原發性AML或繼發於既往骨髓增生異常綜合征(MDS)或慢性粒單核細胞白血病(CMML)的AML。
3 年齡≥55歲。
4 ECOG體能狀態為0、1、或2。
5 接受過強化誘導化療伴或不伴鞏固治療後首次達到CR/CRi狀態。

排除標準

1 根據形態學、免疫表型、分子檢測或核型,懷疑或證實為急性早幼粒細胞白血病(APL,FAB M3);或AML伴既往血液係統疾病,如慢性髓係白血病或骨髓增殖性腫瘤,除外MDS和CMML。
2 伴有inv(16)、t(8;21)、t(16;16)、t(15;17)或t(9;22)核型或有這些易位的分子學證據的AML。
3 已被證明患有中樞神經係統白血病。
4 使用去甲基化藥物治療後達到了CR/CRi。
5 既往進行過骨髓或幹細胞移植。
6 篩選時適合接受異基因骨髓或幹細胞移植。
7 受試者存在以下任何實驗室檢查異常: 中性粒細胞絕對計數< 0.5 ×10^9/L 血小板計數< 20 × 10^9/L 血清膽紅素> 1.5×正常值上限(ULN) 血清天冬氨酸氨基轉移酶或丙氨酸氨基轉移酶>2.5×ULN 血清肌酐> 2.5× ULN
8 可能幹擾或妨礙受試者參加研究的任何重大醫學疾病、活動性感染(包括疑似或 確診的嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒-2[SARS-CoV-2])、實驗室檢查異常或精神 疾病。
9 可能幹擾或妨礙受試者參加研究的任何重大醫學疾病、活動性感染(包括疑似或 確診的嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒-2[SARS-CoV-2])、實驗室檢查異常或精神 疾病。

研究者信息

開展機構

中國醫學科學院血液病醫院,河北醫科大學第二醫院,中山大學附屬第一醫院,哈爾濱醫科大學附屬第二醫院,中國醫科大學附屬第一醫院,上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院,溫州醫科大學附屬第一醫院,廣東省人民醫院,新疆醫科大學附屬第一醫院,深圳大學總醫院,山東大學齊魯醫院,中山大學腫瘤防治中心,北京大學人民醫院,浙江大學醫學院附屬第二醫院,中南大學湘雅三醫院,四川大學華西醫院,吉林大學白求恩第一醫院,南昌大學附屬第一醫院,中南大學湘雅醫院,中國醫科大學附屬盛京醫院,蘇州大學附屬第一醫院,徐州醫科大學附屬醫院,天津醫科大學總醫院,昆明醫科大學第一附屬醫院,山西省腫瘤醫院,蘭州大學第二醫院,北京大學第三醫院,陸軍軍醫大學第二附屬醫院(新橋醫院),江蘇省人民醫院 (南京醫科大學附屬第一醫院),西安國際醫學中心醫院

患者權益

1.交通補助:每個探訪150-200元/次; 2.采血補助:每個探訪200元/次

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癌種:2型糖尿病

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試驗階段:III期