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試驗評分

治療階段

II期

藥品名稱

INC280

適應症

EGFR野生型(wt)、ALK重排陰性、MET外顯子14跳躍突變的晚期非小細胞肺癌

癌種

非小細胞肺癌
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簽署同意 簽署知情同意書
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成功入組 成功參加臨床試驗
登記號:CTR20210057
項目用藥:INC280
適應症:EGFR野生型(wt)、ALK重排陰性、MET外顯子14跳躍突變的晚期非小細胞肺癌
疾病:非小細胞肺癌
實驗分期:II期
申辦方:Novartis Pharmaceuticals Corporation/ Novartis Pharma Produktions GmbH/ 諾華(中國)生物醫學研究有限公司
開展區域:
試驗傷害保險:有
招募截止時間:

簡要入排方案

MET突變

入排標準

1 簽署知情同意書時年齡≥ 18歲的中國成人。
2 入組研究時患有經組織學證實的IIIB期、IIIC期或IV期NSCLC。
3 組織學或細胞學確診的NSCLC,EGFR野生型,ALK重排陰性,MET外顯子14跳越突變。隊列1:MET突變的初治受試者。隊列2:MET突變的既往治療受試者。
4 根據實體瘤療效評價標準(RECIST)1.1版,至少有一個可測量病灶。

排除標準

1 既往接受過任何MET抑製劑或HGF靶向治療。
2 已知對INC280的任何輔料(交聯聚維酮、甘露醇、微晶纖維素、聚維酮、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸鎂、膠態二氧化矽和各種包衣預混合物)存在超敏反應。
3 根據當地法規和治療指導原則,其他致癌驅動基因(如ROS1易位或BRAF突變等)已知存在的受試者,應建議選擇相應的其他靶向治療。
4 在入組研究前2周內神經係統不穩定或需要增加類固醇劑量以控製中樞神經係統(CNS)症狀的有症狀性CNS轉移受試者。如果受試者並非因為CNS相關而因內分泌缺陷或腫瘤相關症狀而接受皮質類固醇治療的,則在INC280首次給藥前,劑量必須穩定(或降低)至少5天。
5 現患或曾患癌性腦膜炎。
6 現患或過去3年內曾患已確診和/或需要治療的NSCLC以外的惡性疾病。此項排除標準的例外情況包括:完全切除的基底細胞癌和鱗狀細胞皮膚癌,以及完全切除的任何類型的原位癌。
7 現患或曾患間質性肺疾病或間質性肺炎,包括具有臨床意義的放射性肺部炎症(即影響日常生活活動或需要治療幹預)。

研究者信息

開展機構

廣東省人民醫院,廣東省人民醫院,北京腫瘤醫院,浙江省腫瘤醫院,南方醫科大學南方醫院,佛山市第一人民醫院,天津醫科大學總醫院,哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院,河南省人民醫院,上海胸科醫院,廈門大學附屬第一醫院,湖南省腫瘤醫院,複旦大學附屬中山醫院,山東省腫瘤醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院,四川大學華西醫院,雲南省腫瘤醫院,廣東醫科大學附屬醫院,中國醫科大學附屬第一醫院,新疆腫瘤醫院

患者權益

1.交通補助:每個探訪150-200元/次; 2.采血補助:每個探訪200元/次

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