【陰道炎】陰道用四聯乳杆菌活菌膠囊安慰劑

1 20~50 歲（包含邊界值），有性生活史的育齡期女性；
2 具有規律的月經周期（21~35 天），經研究者判斷，能夠連續按照方案要求使用研究用藥品
3 篩選訪視時，臨床診斷 BV 者，Nugent 評分≥7 分（接受簽署知情同意書前 3 日內的本院診斷結果）；
4 血妊娠試驗陰性；
5 受試者願意從篩選到接受研究藥物治療期間和停藥後 6 個月內無妊娠計劃且同意采取有效避孕措施（無性行為或全程使用安全套進行屏障避孕），不得母乳喂養；
6 自願參加本臨床試驗，能理解和簽署知情同意書。

1 HPV16 型和（或）18 型（HPV16/18）陽性者；
2 已知的目前罹患盆腔炎性疾病、急性宮頸炎和泌尿生殖係統急性感染；
3 患有其他感染原因造成的外陰陰道炎，如需氧菌性陰道炎（AV，評分≥4）、外陰陰道假絲酵母菌病、滴蟲陰道炎、疑似淋病、單純性皰疹病毒感染和尖銳濕疣等，且研究者認為影響試驗評價者；
4 存在其他陰道或外陰疾病狀況，會混淆對臨床反應進行解釋的患者；
5 篩選前 7 天內使用過及預計試驗期間使用陰道灌洗或其他陰道內治療；
6 原因不明的陰道出血或已知的患有子宮肌瘤、子宮內膜增生或子宮腺肌症，研究者認為需要幹預治療者；
7 篩選前 14 天內接受局部或全身使用過及預計在試驗期間需要接受陰道抗真菌或抗微生物治療；
8 篩選前有惡性腫瘤史且研究者認為不宜納入，以下情況除外：經充分治療的皮膚基底細胞癌或鱗狀細胞癌、宮頸原位癌；
9 篩選前 6 個月內有婦科手術史者；
10 篩選時婦科檢查結果顯示有明顯的陰道黏膜損傷者（如黏膜水腫、充血、潰瘍）；
11 篩選時實驗室檢查滿足以下任意一項者： 1）血紅蛋白（HGB）<100 g/L； 2）白細胞（WBC）計數<3.5×109/L，或中性粒細胞計數（NEUT）<1.5×109/L； 3）血小板（PLT）計數<80×109/ L； 4）血肌酐（Cr）>1.5 倍正常值上限（ULN）； 5）尿素/尿素氮（BUN）>1.5 倍正常值上限（ULN）； 6）穀丙轉氨酶（ALT）>1.5 倍正常值上限（ULN）； 7）穀草轉氨酶（AST）>1.5 倍正常值上限（ULN）； 8）堿性磷酸酶（ALP）>1.5 倍正常值上限（ULN）； 9）總膽紅素（TBIL）>1.5 倍正常值上限（ULN）；
12 既往有心血管、肝髒、腎髒、肺部、消化道、神經係統、代謝異常、泌尿生殖係統、內分泌係統、精神疾病等重大疾病病史，經研究者判斷可能影響受試者的安全；
13 已知對試驗膠囊的任何成分（如：乳糖、明膠）過敏，及其他同類藥物（如陰道用乳杆菌活菌膠囊）過敏或對甲硝唑過敏；
14 給藥前 14 天內接種過新型冠狀病毒疫苗和/或 3 個月內接種過其他任何疫苗者；
15 篩選時距上次終止妊娠 60 天內者；
16 給藥前 6 個月內有酗酒史、藥物濫用史或使用過任何毒品者；
17 傳染病學檢查陽性者[乙肝表麵抗原（HBsAg）陽性且 HBV-DNA 滴 度>1000 IU/mL、HCV、HIV-1、梅毒]。
18 在本研究前 30 天內參加了任何研究，或者在參加本研究期間已經入組或者計劃入組到任何其他幹預性研究；
19 經研究者判斷存在可能影響本研究判斷的其他醫學狀況。

北京清華長庚醫院,北京大學第一醫院,四川大學華西第二醫院,北京大學深圳醫院,重慶醫科大學附屬第二醫院,中南大學湘雅三醫院,南京市婦幼保健院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次