【鱗狀細胞癌】重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液

1 1. 自願參加臨床研究；完全了解、知情本研究並簽署知情同意書（Informed Consent Form，ICF）；願意遵循並有能力完成所有試驗程序
2 2. 簽署ICF時年齡 ≥ 18周歲，男女不限。
3 3. 經細胞學或組織學確定為CSCC，伴有淋巴結轉移或遠端轉移的晚期CSCC或無法進行手術/無法進行根治性放療的局部晚期CSCC。中國以外的區域，需標準治療失敗，或不耐受標準治療或無標準治療。
4 4. 首次用藥前4周內，經IRRC根據RECIST v1.1要求評估的至少有一個可測量靶病灶。注意：可測量靶病灶不能選自既往放療部位。如果既往放療部位的靶病灶是唯一一個可選靶病灶，研究者需提供顯示放療完成後該病灶明顯進展的前後影像學數據。
5 5. 既往係統性治療（化療、內分泌治療、免疫治療、靶向治療）結束距本研究首次用藥 ≥ 2周，治療相關AE恢複至NCI-CTCAE ≤ 1級（脫發除外）。
6 6. 研究藥物首次用藥前7天內的ECOG體力狀況評分是0或1。
7 7. 預計生存期 ≥ 12周。
8 8. 主要器官功能正常，且符合下列標準（在本研究首次用藥前14天內，未接受過輸血、重組人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治療）： 血液係統 嗜中性粒細胞（ANC） 1.5×109/L~ 9.5×109/L 血小板（PLT） ≥ 80×109/L 血紅蛋白（Hb） ≥ 90g/L 肝功能 總膽紅素（TBIL） ≤ 1.5×正常值上限（ULN） 穀氨酸氨基轉移酶（ALT） ≤ 2.5×ULN（肝轉移受試者≤ 5×ULN） 天門冬氨酸氨基轉移酶（AST） ≤ 2.5×ULN（肝轉移受試者≤ 5×ULN） 腎功能 肌酐（Cr） ≤ 1.5×ULN 如 > 1.5×ULN，肌酐清除率需 ≥ 50mL/分鍾 （根據Cockcroft-Gault公式計算） 凝血功能 活化部分凝血活酶時間（APTT） ≤ 1.5×ULN 凝血酶原時間（PT） ≤ 1.5×ULN 國際標準化比值（INR） ≤ 1.5×ULN
9 9. 育齡期婦女必須滿足在首次研究用藥給藥前7天內完成妊娠檢測且結果為陰性
10 10. 育齡期女性受試者或男性受試者同意從簽署ICF開始直至使用最後一劑研究藥物後6個月內采取有效的避孕措施。

1 1. 研究藥物首次用藥前3年內患有其它活動性惡性腫瘤。已治愈的局限性腫瘤，如表淺膀胱癌、前列腺原位癌、宮頸原位癌、乳腺原位癌等可以入組。
2 2. 既往接受過全身性抗EGFR單克隆抗體治療的患者。
3 3. 存在其他組織學類型的皮膚癌，如尚未通過手術或放療明確治療的基底細胞癌、鮑恩氏病、默克爾細胞癌(MCC)、黑色素瘤。
4 4. 準備進行或者既往接受過器官或骨髓移植者。
5 5. 無法控製的胸腔積液、心包積液或仍需經常引流腹水（每月一次或更頻繁）。
6 6. 有症狀的腦或腦膜轉移（除非患者接受治療> 3個月，首次用藥前 4周內影像結果無進展證據，且腫瘤相關的臨床症狀是穩定的）。
7 7. 7. 半年內發生過腦血管意外、動脈/靜脈血栓或血栓栓塞事件，心肌梗塞、不穩定心絞痛、控製不良的心律失常（包括QTc間期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）（QTc間期以Fridericia公式計算）。
8 8. 按照美國紐約心髒病學會（NYHA）標準（附錄五）Ⅲ級或Ⅳ級心功能不全或心髒彩超檢查：LVEF（左室射血分數） < 50%。
9 9. 高血壓控製不充分（指收縮壓 ≥ 150 mmHg和/或舒張壓 ≥ 100 mmHg）。
10 10. 人類免疫缺陷病毒（HIV）感染。
11 11. 乙型肝炎表麵抗原（HBsAg）（+）或乙肝核心抗體（HBcAb）（+），同時乙肝病毒脫氧核糖核酸（HBV-DNA） ≥ 2500拷貝/mL或500 IU/mL；
12 12.丙型肝炎（定義為可檢出丙型肝炎 RNA）的患者；
13 13 患有活動性肺結核病。既往和目前有間質性肺炎、塵肺、放射性肺炎、藥物相關肺炎、肺功能嚴重受損等可能會幹擾可疑的藥物相關肺毒性的檢測和處理的患者。
14 14. 研究藥物首次用藥前14天內，出現任何需要係統性給予抗感染治療的嚴重感染。
15 15. 研究藥物首次用藥前14天內或研究期間，需要使用皮質類固醇（> 10 mg/天潑尼鬆或等效劑量的同類藥物）或其他免疫抑製劑進行係統治療的受試者。在沒有活動性自身免疫疾病的情況下，允許吸入或局部使用類固醇，或劑量≤ 10 mg/天潑尼鬆療效劑量的腎上腺激素替代。
16 16. 研究藥物首次用藥前28天內，接受過重大手術，本研究重大手術定義：術後至少需要3周恢複時間，才能夠接受本研究治療的手術。
17 17. 正在參加其他臨床研究，或計劃開始本研究治療距離前一項臨床研究藥物治療結束時間不足14天。
18 18. 已知對任何單克隆抗體或研究藥物輔料有嚴重過敏史
19 19. 孕婦或哺乳期婦女。
20 20. 已知有精神類藥物濫用或吸毒史
21 21. 經研究者判斷，受試者具有其他不適合入選的情況

南方醫科大學南方醫院,北京大學腫瘤醫院,中南大學湘雅醫院,複旦大學附屬華山醫院,福建省腫瘤醫院,中國醫學科學院腫瘤醫院,江蘇省人民醫院,四川大學華西醫院,海南省腫瘤醫院,昆明醫科大學第一附屬醫院,複旦大學附屬腫瘤醫院,海南醫學院第一附屬醫院,中國醫科大學附屬第一醫院,山西省腫瘤醫院,南昌大學第一附屬醫院,天津市腫瘤醫院,浙江大學醫學院邵逸夫醫院,安徽省腫瘤醫院,安徽醫科大學第二附屬醫院,玉林市第一人民醫院,山東省腫瘤醫院,寧夏醫科大學總醫院,廈門醫學院附屬第二醫院,中山大學附屬第三醫院,中山大學附屬第五醫院,江門市中心醫院,茂名市人民醫院,南方醫科大學皮膚病醫院,湖南省腫瘤醫院,哈爾濱醫科大學附屬第二醫院,成都市中西醫結合醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次