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試驗評分

治療階段

II期

藥品名稱

恩沃利單抗注射液

適應症

用於治療標準治療失敗的晚期實體瘤

癌種

食管癌、胃癌、結腸癌、直腸癌、肺癌、乳腺癌、肝癌、膽管癌、膽囊癌、宮頸癌、卵巢癌、膀胱癌、甲狀腺癌、前列腺癌、胰腺癌、鼻咽癌、子宮內膜癌、黑色素瘤、胃腸道間質瘤、腎癌、縱隔腫瘤、輸尿管癌、口腔癌、骨肉瘤、骨巨細胞瘤、膀胱尿路上皮癌
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登記號:CTR20211041
項目用藥:恩沃利單抗注射液
適應症:用於治療標準治療失敗的晚期實體瘤
疾病:食管癌、胃癌、結腸癌、直腸癌、肺癌、乳腺癌、肝癌、膽管癌、膽囊癌、宮頸癌、卵巢癌、膀胱癌、甲狀腺癌、前列腺癌、胰腺癌、鼻咽癌、子宮內膜癌、黑色素瘤、胃腸道間質瘤、腎癌、縱隔腫瘤、輸尿管癌、口腔癌、骨肉瘤、骨巨細胞瘤、膀胱尿路上皮癌
實驗分期:II期
申辦方:蘇州康寧傑瑞生物科技有限公司/ 四川思路迪藥業有限公司
開展區域:
試驗傷害保險:有
招募截止時間:

簡要入排方案

TMB-H (至少12),要求已知,不允許知情後測
未接受過免疫檢查點抑製劑治療
TMB可以盲篩,排腦轉,排免疫目標種:小細胞肺癌、肺腺癌、宮頸癌、子宮內膜癌、卵巢癌、神經內分泌腫瘤、甲狀腺乳頭或濾泡癌、頭頸非鱗癌、膽管癌(無肝轉)腎、尿路上皮、軟組織肉瘤

入排標準

1 自願參加並簽署知情同意書。
2 年齡 ≥ 18 周歲,性別不限。
3 經組織學或細胞學證實的無法手術切除的或轉移性晚期實體瘤患者。
4 既往至少一線標準治療疾病進展或不耐受且無滿意替代治療的晚期惡性實體瘤受試者。 注:如果輔助/新輔助治療期間或者完成後6個月內出現複發,則認為輔助/新輔助治療是針對晚期疾病的一線治療。
5 未接受過免疫檢查點抑製劑治療。
6 晚期實體瘤。
7 具有可檢測TMB的組織及血液樣本。
8 至少有一個可測量病灶。
9 ECOG評分0或1分。
10 預期生存期≥ 12周。
11 有充分的器官和骨髓功能。
12 有生育能力女性血妊娠檢測陰性。研究期間男性女性受試者使用有效避孕措施。

排除標準

1 在首次用藥前28天內參加其它研究性藥物或研究性器械的臨床試驗;或2周內接受過抗腫瘤治療。
2 既往抗腫瘤治療的毒性反應尚未恢複。在給予研究藥物前14天內需要使用皮質類固醇或其他免疫抑製藥物進行全身治療的受試者。
3 患有活動性、或曾患過且有可能複發的自身免疫性疾病或風險的受試者。
4 在首次研究藥物治療前4周內實施過外科大手術或者手術切口沒有完全愈合。
5 入組前2年內患有已知的其它惡性腫瘤。
6 有症狀的腦轉移或脊髓壓迫。
7 既往間質性肺病史。
8 研究藥物首次給藥前1年內有活動性肺結核感染病史。
9 已知會幹擾符合試驗要求的精神疾病或藥物濫用疾病。
10 存在人類免疫缺陷病毒HIV感染病史,或活動性細菌或真菌感染。
11 未控製的肝炎病毒感染。
12 有需要引流或使用利尿劑處理的腹水,或有需要引流和/或伴有呼吸急促症狀的胸水或心包積液。
13 有顯著臨床意義的心血管疾病。
14 在首次研究藥物治療前4周內接受活疫苗或減毒活疫苗。
15 對人源化抗體或者融合蛋白有嚴重過敏反應病史。
16 任何其它疾病,研究者有理由懷疑患者不適合接受研究藥物治療。

研究者信息

開展機構

北京腫瘤醫院,北京大學第一醫院,中國醫學科學院腫瘤醫院,中山大學附屬第六醫院,河南省腫瘤醫院,湖南省腫瘤醫院,湖南省腫瘤醫院,湖南省腫瘤醫院,天津市腫瘤醫院,首都醫科大學附屬北京潞河醫院,福建省腫瘤醫院,北京積水潭醫院,遼寧省腫瘤醫院,中國醫科大學附屬第一醫院,鄭州大學第一附屬醫院,安徽醫科大學第二附屬醫院,南方醫科大學珠江醫院,贛南醫學院第一附屬醫院,新鄉醫學院第一附屬醫院,浙江大學醫學院附屬第一醫院,安徽醫科大學第一附屬醫院

患者權益

1.交通補助:每個探訪150-200元/次; 2.采血補助:每個探訪200元/次

其他臨床

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癌種:2型糖尿病

試驗階段:II期

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癌種:過敏性哮喘、咳嗽變異性哮喘、哮喘、小兒哮喘、心源性哮喘

試驗階段:III期