【結腸炎】OZANIMOD

1 受試者在研究藥物首次給藥前至少3 個月診斷為中重度活動性UC。應通過臨床和內鏡檢查證據確診，並得到組織病理學報告的證實。
2 根據基線內鏡檢查確定受試者存在UC 延伸至距肛門邊緣≥15 cm 的證據。
3 受試者患有活動性UC，定義為四組分Mayo 評分為6-12 分（含），其中內鏡檢查分項評分≥2，直腸出血評分≥1，且排便頻率評分≥1。
4 受試者目前必須接受至少一種以下治療，受試者必須在誘導期間繼續這些治療： i) 在篩選內鏡檢查前接受用於治療UC 的穩定治療劑量的口服氨基水楊酸至少2 周 ii) 在篩選內鏡檢查前接受穩定劑量的潑尼鬆龍（劑量≤20 mg/天）或等效劑量的藥物至少2 周 iii) 篩選內鏡檢查前接受穩定劑量的布地奈德MMX 治療至少2 周
5 受試者接受過結腸鏡檢查： i)如果受試者的左側結腸炎病程> 12 年或全/廣泛性結腸炎病程> 8 年，在過去2 年內接受的結腸鏡檢查來篩查異型增生 ii) 如果受試者年齡> 45 歲，在過去5 年內接受的結腸鏡檢查來篩查息肉。
6 如果近期已停用口服氨基水楊酸鹽或皮質類固醇，則受試者必須在用於基線Mayo 評分的內鏡檢查前已經停用至少2 周。
7 隨機化前至少30 天，必須有記錄的水痘帶狀皰疹病毒(VZV)免疫球蛋白G(IgG)抗體陽性或完成VZV 疫苗接種。
8 受試者必須為中國男性或女性，簽署知情同意書時年齡為18-75 歲（含）。
9 研究者應告知有生育能力的女性(WOCBP)受試者以及與WOCBP 有性生活的男性受試者避孕的重要性和意外妊娠的影響。 研究者應根據研究治療首次給藥評價避孕方法的有效性。 當地法律和法規可能要求使用替代和/或額外的避孕方法。
10 隻有滿足以下標準之一時，受試者才有資格入組OLE 期： 1) 受試者必須完成第10 周訪視，並且在第10 周時為無應答者。 2) 完成誘導期並進入維持期，在維持期出現疾病複發的受試者。 疾病複發定義為滿足以下所有標準： UC 疾病活動度增加，定義為部分Mayo 評分較第10 周部分Mayo 評分增加≥2 分，並且部分Mayo 評分絕對值≥4 分 內鏡檢查分項評分≥2 分 排除與基礎UC 無關的疾病活動度增加的其他原因。 3) 在第52 周完成維持期的受試者可以選擇參加OLE。

1 受試者患有重度廣泛性結腸炎，證據為： i) 醫生判斷受試者可能需要在基線後12 周內進行結腸切除術或回腸造口術 ii) 當前或近期有暴發性結腸炎、中毒性巨結腸或腸穿孔的證據。
2 受試者診斷為CD 或不確定的結腸炎，或存在符合CD 或顯微鏡下結腸炎或放射性結腸炎或缺血性結腸炎的瘺管史。
3 篩選時受試者的糞便病原體檢查結果呈陽性或產毒素艱難梭菌檢測結果呈陽性。可使用糞便艱難梭菌聚合酶鏈反應(PCR)檢查排除假陽性。如果為陽性，可對受試者進行治療和複檢。要求在誘導期第1 天的前60 天內記錄病原體的陰性檢測結果。
4 受試者處於妊娠期或哺乳期，或在篩選期間測得血清β-人絨毛膜促性腺激素(β-hCG)陽性。
5 受試者患有臨床相關的肝、神經、肺、眼科、內分泌、精神或其他重大全身性疾病，使得難以實施或理解方案，或參與研究將使受試者處於風險中。
6 受試者患有臨床相關的心血管疾病，包括既往或當前存在以下情況： i) 近期（篩選前6 個月內）發生過心肌梗死、不穩定型心絞痛、卒中、短暫性腦缺血發作、需要住院的失代償性心力衰竭、III/IV 級心力衰竭、病態竇房結綜合征或未經治療的重度睡眠呼吸暫停 ii) Fridericia 校正QT 間期延長（QTcF；男性QTcF > 450 ms，女性>470 ms），或存在QT 間期延長的額外風險 iii) 在篩選時將生命體征作為體格檢查的一部分測量時，靜息HR < 55 次/每分鍾( bpm)。
7 受試者有1 型糖尿病史，或未控製的2 型糖尿病且糖化血紅蛋白(HbA1c)> 9%，或糖尿病受試者有重大合並症，如視網膜病變或腎病。
8 受試者有葡萄膜炎或黃斑水腫病史。
9 受試者有癌症病史，包括實體瘤和血液係統惡性腫瘤或結腸黏膜不典型增生
10 受試者在隨機化前1 年內有酒精或藥物濫用史
11 受試者有原發性或繼發性免疫缺陷病史或目前有活動性原發性或繼發性 免疫缺陷。
12 哺乳期女性
13 使用方案排除標準中定義的既往/合並治療
14 已知受試者患有活動性細菌、病毒、真菌、分枝杆菌感染或其他感染或在篩選前30 天內需要住院或靜脈注射(IV)抗生素治療或在篩選前14 天內口服抗生素的任何重大感染事件。
15 受試者有複發性或慢性感染史或已知存在複發性或慢性感染、允許複發性尿路感染進入本研究。
16 在既往發生重度急性呼吸綜合征冠狀病毒2 型(SARS-CoV-2)感染的情況下，症狀必須已完全緩解，並且經過研究者評估，與臨床研究醫師/醫學監查員協商，不存在使受試者接受研究藥物治療的風險更高的後遺症。
17 受試者的實驗室檢查結果如下： a) 血清肌酐：女性> 1.4 mg/dL 或男性> 1.6 mg/dL b)肝功能損害或天門冬氨酸氨基轉移酶(AST) 或丙氨酸氨基轉移酶（ALT） 持續升高> 2×正常值上限(ULN)，或直接膽紅素> 1.5×ULN c) 血小板計數< 100,000/μL d) 血紅蛋白<8.0 g/dL e) 中性粒細胞<1,500/μL f) 絕對白細胞計數< 3500/μL g) 絕對淋巴細胞計數< 800/μL h) ECG 顯示任何有臨床意義的異常。
18 有任何重大藥物過敏或不耐受史
19 OLE 排除標準： 1）自誘導期或維持期首次研究藥物給藥後，受試者接受了以下任一治療： a) 使用生物製劑或托法替尼 b) 使用除ozanimod以外的研究藥物 2）受試者目前正在接受或需要在誘導期或維持期開始以下任一治療： a) 使用皮質類固醇激素，潑尼鬆龍劑量 > 40 mg或等效劑量 b) 使用抗腫瘤藥、免疫抑製劑 c) 長期使用NSAID d) 使用Ia類或III類抗心律失常藥物治療或使用已知可延長PR間期的2種或2種以上藥物聯合治療。

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1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次