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試驗評分

治療階段

III期

藥品名稱

MIL62

適應症

難治的濾泡性淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤

癌種

非霍奇金淋巴瘤、淋巴瘤
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登記號:CTR20210442
項目用藥:MIL62
適應症:難治的濾泡性淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤
疾病:非霍奇金淋巴瘤、淋巴瘤
實驗分期:III期
申辦方:北京天廣實生物技術股份有限公司
開展區域:
試驗傷害保險:有
招募截止時間:

簡要入排方案

1.年齡≥18歲,性別不限2.病理組織學再次活檢證實的CD20陽性的1~3a級濾泡性淋巴瘤且無轉化3.既往接受過含利妥昔單抗(單藥或聯合用藥)方案治療,且複發難治的患者4至少有一處二維可測量病灶(CT掃描或MRI),即淋巴結病灶CT掃描最長徑˃1.5cm,且短徑>1.0cm;結外病灶CT掃描長徑>1.0cm;5.(ECOG)體力狀態評分為0~2分:體能尚可,可自主走動,能正常參加臨床試驗

入排標準

1 年齡≥18 歲,性別不限
2 病理組織學再次活檢證實的CD20陽性的1~3a級濾泡性淋巴瘤且無轉化
3 既往接受過含利妥昔單抗(單藥或聯合用藥)方案治療,且複發難治的患者
4 美國東部腫瘤協作組(ECOG)體力狀態評分為0~2分
5 首次接受研究藥物前7天內實驗室檢查滿足以下標準:1. 入組前7天內無生長因子支持或輸血前提下,血小板計數≥75 x 109 /L,中性粒細胞≥1.5 x 109 /L,血紅蛋白≥9g/dL,骨髓受侵者除外;2. 天冬氨酸氨基轉移酶(AST)或丙氨酸氨基轉移酶(ALT)≤ 2.5 x ULN;總膽紅素≤1.5 x ULN(明確診斷為Gilbert綜合征的患者≤3 x ULN);3. 肌酐清除率≥ 50 mL/min(根據Cockcroft-Gault公式計算);4. 凝血酶原時間(PT)/國際標準化比值(INR)≤1.5 x ULN,除非是由治療性/預防性抗凝治療引起的。
6 預計生存期≥5年
7 簽署書麵的知情同意書

排除標準

1 既往在接受含來那度胺方案治療期間進展的患者
2 在首次接受研究藥物前接受過以下任何一種抗腫瘤治療: ①3個月內接受了利妥昔單抗之外的其它單克隆抗體治療;②28天內接受過化療和/或利妥昔單抗治療;③28天內接受過中(草)藥治療(2個劑量及以上);④42天內接受過放射治療;⑤12個月內接受過Obinutuzumab;⑥6個月內接受過自體或異基因幹細胞移植或細胞治療;
3 首次接受研究藥物前28天內接受活疫苗接種或接受過重大手術(診斷性除外)
4 首次接受研究藥物前28天內參加過其它臨床試驗,或計劃與本研究同時參加其它臨床試驗
5 受試者合並有以下疾病:活動性細菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生蟲或其他感染(不包括甲床真菌感染)且需要靜脈給予抗生素治療;進行性多灶性白質腦病(PML);首次接受研究藥物前6個月內有中風或顱內出血史;嚴重出血性疾病如血友病A、血友病B、血管性血友病或需要輸血或其他醫療幹預的自發性出血等
6 影響試驗方案依從性或結果解釋的其它嚴重的控製不良的合並疾病,包括有臨床意義的心腦血管疾病(如心肌梗死、不穩定型心絞痛、腦血管意外或一過性腦缺血發作、紐約心髒病協會III或IV級心力衰竭)、肺病(如阻塞性肺病、支氣管痙攣史、間質性肺炎)
7 任何既往抗癌治療的毒性尚未恢複到≤1級,脫發除外
8 有對人源化單克隆抗體的重度過敏反應史,或已知對來那度胺或沙利度胺或MIL62的任何成分過敏
9 妊娠期和哺乳期女性;對於未接受絕育手術的育齡女性:不同意在治療期間和研究藥物末次給藥後至少12個月內,使用適當的方法避孕,如口服避孕藥、宮內節育器或屏障避孕法聯合殺精劑;
10 對於未接受絕育手術的男性:不同意在本研究期間和研究藥物末次給藥後至少12 個月內使用屏障避孕法,並不同意請求其配偶使用其它的方法避孕,如口服避孕藥、宮內節育器、屏障法或殺精劑
11 研究者認為其它不適合參加本研究的情況

研究者信息

開展機構

中國醫學科學院腫瘤醫院
首都醫科大學附屬北京友誼醫院
北京大學第三醫院
河北大學附屬醫院
徐州醫科大學附屬醫院
吉林大學第一醫院
湖南省腫瘤醫院
河南省腫瘤醫院
天津市腫瘤醫院
重慶市腫瘤醫院
中山大學腫瘤防治中心
廣東人民醫院
廣州醫科大學腫瘤醫院
中國醫科大學盛京醫院
中國醫科大學第一醫院
大連醫科大學第二醫院
湖北省腫瘤醫院
杭州市第一人民醫院
浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院
鄭州大學第一附屬醫院
南華大學第一附屬醫院
甘肅省人民醫院
安徽省腫瘤醫院
西安市中心醫院
蘇州大學附屬第一醫院
山東省千佛山醫院
吉林大學中日聯誼醫院
西安交通大學第二附屬醫院
浙江省台州醫院
山東省腫瘤醫院
天津醫科大學總醫院
金華市中心醫院
新疆醫科大學附屬腫瘤醫院
河北醫科大學第四醫院
江蘇省腫瘤醫院
昆明醫科大學第二醫院
廈門大學第一醫院
山西白求恩醫院
吉林國文醫院
北京醫院
滄州市人民醫院
哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院
濱州醫學院附屬醫院
株洲市中心醫院

患者權益

每個訪視:交通200元/次,采血補助200元/次,部分中心有提升補助額度;

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癌種:類風濕性關節炎

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