【膽管癌】ICP-192片

1.年齡≥18周歲；2.IV期膽道惡性腫瘤，一線化療失敗或不能耐受（定義為2次減量仍不能耐受）一線化療，新輔助/輔助化療後6個月內進展/複發可以入選；3.預計生存期3個月以上。

1 經組織病理學證實的不可切除或者轉移的晚期惡性實體瘤；
2 組織或細胞病理學證實的不可切除、 複發或轉移性膽道惡性腫瘤；
3 已有檢測報告證明存在FGFR2易位/融合或中心實驗室檢測到存在FGFR2易位/融合（劑量擴展階段）,如果檢測報告證明存在其他FGFR基因異常，與申辦方討論後，可以入選；
4 年齡≥18 周歲且≤75 周歲；
5 根據 RECIST1.1 標準至少有一個可評價病灶（劑量遞增階段），至少有一個可測量病灶（劑量擴展階段）；
6 ECOG 體力評分為 0-1 分（劑量遞增階段）， ECOG 體力評分為 0-2 分（劑量擴展階段）；
7 預計生存期 3 個月以上；
8 器官功能水平必須符合臨床試驗中心檢測要求；
9 自願入組並簽署知情同意書， 遵循試驗治療方案和訪視計劃；

1 既往接受過選擇性泛FGFR小分子抑製劑或FGFR抗體藥物治療，如果既往接受過選擇性FGFR抑製劑治療後疾病進展，且有血液或組織基因檢測結果證明具有FGFR耐藥突變的受試者，與申辦方討論後，可以入選
2 在首次服用試驗藥物前2周內接受過口服氟尿嘧啶類化療，前4周內接受過係統或局部抗癌治療包括化療(口服氟尿嘧啶類化療除外)、放療、激素、靶向藥物或生物免疫治療；
3 在首次服用試驗藥物前6周內進行過大外科手術或2周內進行過小外科手術；
4 首次服用試驗藥物前2周內受試者的磷酸鹽水平在幹預治療下持續大於ULN；
5 臨床上明顯的胃腸道功能異常，可能影響藥物的攝入、轉運或吸收的受試者；
6 已知有症狀的中樞神經係統轉移，無症狀的中樞神經係統轉移或中樞神經係統轉移症狀經治療後穩定≥4周可以入選；
7 嚴重的心血管疾病；
8 首次服用試驗藥物前6個月內有活動性出血病史，2個月內有門脈高壓征象導致胃底食道靜脈出血，或者研究者認為有明確的出血傾向；
9 根據研究者判斷，存在嚴重或不能控製的全身性疾病；或任何不穩定的係統性疾病；
10 存在間質性肺病、肺栓塞、深靜脈栓塞病史（I期劑量遞增階段）；
11 在服用研究藥物之前6個月內有腦卒中或顱內出血病史；
12 有器官移植史或異基因造血幹細胞移植病史（I期劑量遞增階段）；
13 可能增加眼部毒性的任何角膜或視網膜異常；
14 乙型肝炎病毒負荷、活動性丙型肝炎、HIV感染；
15 歸因於任何先前治療的毒性尚未恢複，仍有1級以上毒性反應（不包括脫發、可以控製的惡心、嘔吐）；
16 妊娠或哺乳期女性、不願或不能在本試驗的整個治療期間及研究藥物末次給藥後12周內避孕的育齡婦女及有生育能力的男性；
17 研究者認為其他不適合參加本研究的情況。

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上海市東方醫院,吉林大學第一醫院,河南省腫瘤醫院,南方醫科大學珠江醫院,浙江省腫瘤醫院,蘇州大學附屬第二醫院,中山大學附屬第一醫院,北京腫瘤醫院,首都醫科大學附屬北京佑安醫院,北京大學第三醫院,遂寧市中心醫院,南通市腫瘤醫院,濟南市中心醫院,上海市公共衛生臨床中心,江陰市人民醫院,寧夏醫科大學總醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院,遼寧省腫瘤醫院,哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院,湖南省腫瘤醫院,山東省腫瘤醫院

交通補貼：50-200元/次 采血補貼：50-200元/次 （具體詳細補助政策，以中心ICF中為準）