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試驗評分

治療階段

II期

藥品名稱

注射用SKB264

適應症

實體瘤

癌種

非小細胞肺癌、肺癌、肺鱗狀細胞癌、肺腺癌、小細胞肺癌、中央型肺癌、周圍型肺癌
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簽署同意 簽署知情同意書
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成功入組 成功參加臨床試驗
登記號:CTR20223165
項目用藥:注射用SKB264
適應症:實體瘤
疾病:非小細胞肺癌、肺癌、肺鱗狀細胞癌、肺腺癌、小細胞肺癌、中央型肺癌、周圍型肺癌
實驗分期:II期
申辦方:四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司
開展區域:
試驗傷害保險:有
招募截止時間:

簡要入排方案

入排標準

2 美國東部腫瘤協作組(ECOG)體能狀態評分為0或1的受試者,對於不能耐受含順鉑化療的尿路上皮癌受試者,允許ECOG體能狀態評分為2。
3 預期生存期≥ 3個月的受試者
4 隊列A:複發或轉移性宮頸癌受試者
5 隊列B:局部晚期或轉移性尿路上皮癌受試者
6 隊列C:鉑敏感複發性卵巢癌受試者
7 隊列D:轉移去勢抵抗性前列腺癌受試者
8 根據實體瘤療效評價標準(RECIST)1.1,至少有一個可測量病灶的受試者
9 能夠在首次給藥前提供腫瘤組織塊或切片(對於存檔腫瘤組織:福爾馬林固定石蠟包埋的組織塊或切片用於生物標誌物檢測
10 具有充分的器官功能和骨髓功能
11 受試者必須從既往治療導致的所有毒性中恢複(即改善至0級或1級,或達到入選資格標準中規定的水平)
12 男性和女性受試者使用的避孕措施必須符合當地法規對於臨床研究受試者的避孕方法要求
13 受試者能夠簽署知情同意書,其中包括ICF和本方案中列出的要求和限製

排除標準

1 已知患有活動性或未經治療的中樞神經係統(CNS)轉移和/或癌性腦膜炎的受試者
2 在過去5年內患有已知的正在進展或需要積極治療的其他惡性腫瘤的受試者。
3 患有具有臨床意義的心血管疾病的受試者。
4 患有嚴重和/或未經控製的伴隨疾病的受試者。
5 診斷為活動性乙型肝炎或丙型肝炎的受試者。
6 已知有人類免疫缺陷病毒(HIV)檢查陽性病史或已知有獲得性免疫缺陷綜合征(艾滋病)的受試者。
7 已知有活動性肺結核的受試者。
8 在研究治療首次給藥前30天內接受過重大手術(由研究者定義)或仍在前期手術的恢複期的受試者。
9 已知對帕博利珠單抗/SKB264或帕博利珠單抗/SKB264的輔料有過敏或超敏反應的受試者。
10 有異體組織/實體器官移植史的受試者。
11 既往接受過TROP2靶向藥物治療的受試者。
12 既往任何時候使用含有拓撲異構酶I的抗體藥物偶聯物治療早期或轉移性疾病的受試者。
13 既往使用過任何試驗性抗腫瘤疫苗,或任何靶向T細胞共刺激或免疫檢查點通路的藥物的受試者,PD-1/PD-L1抑製劑除外。
14 首次研究治療給藥前30天內接種了活疫苗,或計劃在研究期間接種活疫苗的受試者。
15 正在參與另一項臨床研究的受試者,除非是觀察性(非幹預性)臨床研究或幹預性研究的隨訪期。
16 研究者認為存在會幹擾研究治療評估或受試者安全或研究結果解釋的任何情況。

研究者信息

開展機構

複旦大學附屬腫瘤醫院,複旦大學附屬腫瘤醫院,湖南省腫瘤醫院,濰坊市人民醫院,遼寧省腫瘤醫院,湖北省腫瘤醫院,湖南省腫瘤醫院,西安交通大學第一附屬醫院,大連醫科大學附屬第二醫院,湖北省腫瘤醫院,中山大學腫瘤防治中心

患者權益

1.交通補助:每個探訪150-200元/次; 2.采血補助:每個探訪200元/次