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試驗評分

治療階段

I期

藥品名稱

PM1009注射液

適應症

晚期惡性腫瘤

癌種

非小細胞肺癌、肺癌、肺鱗狀細胞癌、肺腺癌、小細胞肺癌、中央型肺癌、周圍型肺癌
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簽署同意 簽署知情同意書
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成功入組 成功參加臨床試驗
登記號:CTR20222519
項目用藥:PM1009注射液
適應症:晚期惡性腫瘤
疾病:非小細胞肺癌、肺癌、肺鱗狀細胞癌、肺腺癌、小細胞肺癌、中央型肺癌、周圍型肺癌
實驗分期:I期
申辦方:普米斯生物技術(珠海)有限公司
開展區域:
試驗傷害保險:有
招募截止時間:

簡要入排方案

二線失敗的實體瘤患者、推薦綜合狀況好的患者

入排標準

1 理解並自願簽署知情同意書;
2 男性或女性,年齡 18 至 75周歲;
3 經組織學或細胞學證實的晚期惡性腫瘤受試者,經標準治療失敗,或無標準治療方案,或現階段不適合標準治療;
4 有充足的器官功能;
5 體力狀況美國東部腫瘤協作組(ECOG)評分為0-1;
6 預期生存期≥12 周;
7 至少有一個可評估的腫瘤病灶;
8 有生育能力的女性受試者開始研究治療前7天內的血清妊娠結果為陰性,且願意保持禁欲或采取經醫學認可的高效避孕措施(如宮內節育器、避孕套);
9 男性受試者願意從簽署知情同意書起至末次用藥結束後5個月內,禁欲或采取經醫學認可的高效避孕措施,且在此期間不捐獻精子。

排除標準

1 嚴重過敏史;
2 既往接受過TIGIT 單/雙抗、PVRIG 單/雙抗;
3 既往接受免疫治療,發生過≥3級的免疫治療相關不良事件(irAE);
4 既往抗腫瘤治療的不良反應未恢複到NCI-CTCAE V5.0等級評價≤1級;
5 目前有明確的間質性肺病或非感染性肺炎,局部放療引起的除外;
6 在開始研究治療前接受過以下治療或藥物: 6.1)開始研究治療前28天之內接受過重要髒器外科手術; 6.2)開始研究治療前28天內接種減毒活疫苗; 6.3)開始研究治療前4周內接受過抗腫瘤治療或任何未上市試驗藥物治療; 6.4)開始研究治療前14天內接受過全身使用的糖皮質激素;
7 開始研究治療前14天內存在活動性感染;
8 已知具有無法控製的腦實質或腦膜轉移者;
9 存在活動性或有複發可能的自身免疫性疾病者;
10 開始研究治療前5年內,曾患有其他活動性惡性腫瘤,可進行局部治療且已治愈的惡性腫瘤除外;
11 有嚴重的心腦血管疾病史;
12 未得到控製的腫瘤相關疼痛;
13 目前存在無法控製的胸腔、心包、腹腔積液;
14 已知有異體器官移植史或異體造血幹細胞移植史;
15 已知有酒精濫用、精神類藥物濫用或吸毒史;
16 精神障礙者或依從性差者;
17 有免疫缺陷病史,包括HIV抗體檢測陽性;
18 活動性梅毒感染者;
19 HBsAg陽性或HBcAb陽性,且HBV-DNA>500 IU/mL或試驗中心檢測下限;HCV-Ab陽性,且HCV-RNA高於研究中心檢測下限;
20 妊娠期或哺乳期女性;
21 其他研究者認為不適合參加本研究的情況。

研究者信息

開展機構

上海市東方醫院,樹蘭(杭州)醫院

患者權益

1.交通補助:每個探訪150-200元/次; 2.采血補助:每個探訪200元/次