【肺癌】重組抗人EGFR抗體/IL-10雙特異Fc融合蛋白注射液

EGFR高表達
目前入組:肺癌，腎癌，黑色素瘤，頭頸癌，胰腺癌

1 同意遵循試驗治療方案和訪視計劃，自願入組，並書麵簽署知情同意書；
2 在簽署知情同意書當天年齡≥18周歲，性別不限；
3 標準治療失敗或拒絕或無法耐受現有標準治療或無標準治療的晚期實體瘤患者，如腎細胞癌、結直腸癌、非小細胞肺癌、胰腺癌、頭頸部鱗狀細胞癌及三陰性乳腺癌等；
4 根據修訂版實體瘤療效評估標準（RECIST 1.1版），有至少1個可測量病灶；
5 首次給藥前4周內，除聽力損失、脫發和疲勞外，既往抗腫瘤治療所引起的所有毒性必須已恢複至≤1級（血液學指標除外）（根據不良事件通用術語標準[CTCAE] V 5.0）；
6 ECOG體能狀態評分為0或1分；
7 預期生存期≥12周；
8 受試者有足夠的器官和骨髓功能，滿足以下實驗室檢查標準： 骨髓功能：中性粒細胞絕對值（ANC）≥1.5×109/L（1500/mm3）；血小板（PLT）≥100×109/L（1×105/mm3）； 血紅蛋白（HGB）≥9.0 g/dL； 肝功能：血清膽紅素（T-Bil）≤1.5倍正常值上限（ULN），吉爾伯特綜合 征（Gilbert’s syndrome）患者（持續性或複發性高膽紅素血症，在沒有溶血 或肝髒病理證據的情況下表現為非結合膽紅素升高）除外；無肝轉移患者， AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN），有肝轉移患者，ALT和AST≤5倍正常值上限（ULN）； 腎功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN），或肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min（Ccr計算公式詳見附錄5）； 凝血功能：國際標準化比率（INR）≤1.5倍正常值上限（ULN），活化部 分凝血活酶時間（APTT）≤1.5倍正常值上限（ULN）；
9 具有生育能力的男性和育齡期女性願意從簽署知情同意書開始至研究藥物末次給藥後6個月內采取有效避孕措施；育齡期女性包括絕經前女性和絕經後2年內的女性。育齡期女性在首次研究藥物給藥前≤7天內的妊娠檢測結果必須為陰性。

1 首次給藥前4周內接受過重大的外科手術（開顱、開胸或開腹手術）或者未愈 合的傷口、潰瘍或骨折（由研究者判斷）；
2 首次給藥前4周內或計劃在研究期間及給藥後4周內接受活疫苗接種者；
3 首次給藥前4周內參與其他任何藥物臨床試驗或正在接受其他幹預性臨床試驗 的受試者，觀察性（非幹預性）臨床研究或已處於幹預性研究的隨訪期除外；
4 首次給藥前4周內或研究中需使用免疫抑製藥物的受試者，生理劑量的鼻內和 吸入皮質類固醇或全身性皮質類固醇除外，如≤10 mg/天的潑尼鬆或等效的皮 質類固醇，允許為預處理或特殊檢查進行的糖皮質激素給藥；
5 研究藥物治療期間需要任何同步抗腫瘤治療的患者，包括化療、免疫療法、生物 製劑治療、激素療法或中藥等；
6 現患活動性自身免疫性疾病、或2年內有自身免疫性疾病病史且可能複發的受 試者，而2年內有白癜風、格雷夫氏病或不需要全身治療的牛皮癬病史的患者 允許入組，隻需接受激素替代治療的甲狀腺功能減退症和胰島素控製良好的1 型糖尿病患者允許入組；
7 目前或既往患有第二腫瘤的患者（經充分治療且無疾病複發證據的的皮膚基底 細胞癌或鱗狀細胞癌、或惡性雀斑樣痣、宮頸原位癌除外），除非具有進行了根 治性治療且有近5年內無複發轉移的證據；
8 有症狀的中樞神經係統轉移和/或癌性腦膜炎者。對於無症狀腦轉移或經過腦轉 移病灶治療後症狀穩定的患者，隻要符合下列標準，可參與本項研究：中樞神經 係統之外有可測量病灶，無中腦、腦橋、小腦、延髓或脊髓轉移，無顱內出血 史，目前無需糖皮質激素治療；
9 首次給藥前6個月內患有心肌梗死者；
10 首次給藥前6個月內具有出血史者；
11 既往或現在患有間質性肺病者；
12 既往患有肺結核者或篩選期結核檢查陽性者；
13 既往或現有患有炎性腸病（例如克羅恩病，潰瘍性結腸炎）的受試者；
14 梅毒螺旋體抗體或人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢查結果中任意一種或兩種均 呈陽性，或丙型肝炎病毒（HCV）RNA結果呈陽性，或活動性乙肝患者（定義 為HBV DNA≥1000 IU/mL）；
15 有原發性免疫缺陷病史或同種異體器官移植病史和異體造血幹細胞移植史；
16 既往對DF203或任何賦形劑過敏，或其他單克隆抗體產生嚴重過敏反應者；
17 患有不受控的並發疾病，包括但不限於持續或活動性感染、症狀性充血性心力 衰竭、未控製的高血壓、不穩定型心絞痛、心律失常、活動性消化性潰瘍病或胃 炎、活動性出血性疾病或精神疾病/社會情況，會限製對研究要求的遵守或損害 患者書麵簽署知情同意書的能力；
18 妊娠期或哺乳期女性；
19 研究者認為受試者存在其他可能影響依從性或不適合參加本研究的情況。

北京腫瘤醫院,浙江大學醫學院附屬第二醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次