【肺癌】HS301片

經組織病理學或細胞學證實為局部晚期或轉移性非小細胞肺癌
ROS1融合突變、或ALK融合突變、NTRK融合突變

1 年齡≥18歲，性別不限。
2 受試者或監護人能夠理解並自願同意參加本臨床研究，且書麵簽署知情同意書，並可以按計劃進行訪視、治療、檢查以及其他研究程序。
3 經組織病理學或細胞學證實為局部晚期或轉移性實體瘤（I期劑量遞增階段要求經標準治療失敗或無標準治療方案或現階段不適用標準治療的患者。
4 存在NTRK基因突變陽性（包括融合突變、點突變、基因拷貝數變異等）、或ROS1融合突變、或ALK融合突變，且同意提供腫瘤組織樣本用於 NTRK或ROS1或ALK等基因分析（僅適於I期擴展階段和II期）。
5 根據RECIST V1.1標準，I期劑量遞增階段的患者至少有一個可評估病灶；I期擴展階段和II期的患者至少有一個可測量病灶。
6 ECOG 評分0~1。
7 預期生存時間≥3個月。
8 良好的器官功能支持，並且篩選前7天內未接受過G-CSF（長效者2周內）、促紅細胞生成素、血小板生成素治療或輸血。
9 有生育能力的合格患者（男性和女性）必須同意在試驗期間和末次用藥後至少90天內與其伴侶一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；且育齡期女性患者需要在入選前7天內排除妊娠（如血妊娠試驗必須為陰性）。

1 首次給藥前4周內接受過係統性抗腫瘤治療，包括化療、大分子單抗、小分子靶向藥、免疫治療等。特殊藥物說明如下：亞硝基脲或絲裂黴素C為首次使用研究藥物前6周內；口服氟尿嘧啶類和小分子靶向藥物為首次使用研究藥物前2周或藥物的5個半衰期內（以時間長的為準）；有抗腫瘤適應症的中藥為首次使用研究藥物前2周內。
2 首次給藥前4周內使用其他臨床試驗藥物。
3 既往接受過同靶點藥物治療者（除外一代同靶點藥物），適用於I期擴展階段和II期
4 首次給藥前4周內接受過主要髒器重大外科手術（不包括穿刺活檢）或研究期間需要進行重大手術。
5 首次給藥前2周內使用過或研究期間需要使用中效或強效CYP3A4/5抑製劑或誘導劑治療。
6 既往抗腫瘤治療的毒性反應未恢複至CTC AEV5.0 1級或以下（除外任何級別的脫發），或未從之前的手術中完全恢複。
7 同時合並有其他惡性腫瘤（已經治愈的IB 期或更低級別的宮頸癌、非侵襲性的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、獲得完全緩解（CR）＞10 年的惡性黑色素瘤、獲得CR＞5年的其他惡性腫瘤者除外）。
8 8. 存在重大臨床意義的中樞係統疾病（包括但不限於）：首次給藥前6個月內發生腦血管意外；中樞神經係統轉移或腦膜轉移（若中樞神經係統轉移在首次給藥前4周內疾病控製穩定，經研究者判斷後可入組）；既往有明確的神經或精神障礙史，包括癲癇或癡呆（經研究者判斷癲癇已經得到有效控製的患者除外）；任何被研究者判斷為不適於參加本試驗的其他中樞係統疾病。
9 存在重大臨床意義的心髒疾病。
10 患有嚴重的或者未能控製的疾病。
11 知患間質性肺病、間質纖維化、酪氨酸激酶抑製劑或其他等引起的肺部疾病。
12 存在以下任一病毒學指標異常：HBsAg陽性或 HBcAb 陽性，且乙型肝炎病毒（HBV）滴度＞研究中心檢測正常值範圍上限；丙型肝炎病毒（HCV）抗體陽性且HCV-RNA陽性；梅毒螺旋體檢測陽性；人類免疫缺陷病毒（HIV）檢測陽性。
13 妊娠期、計劃妊娠，或哺乳期患者。
14 既往有嚴重過敏史者，或對研究藥物的任何成分過敏者。
15 研究者認為受試者存在其它嚴重的係統性疾病史、或存在其他原因而不適合參加本臨床研究。

吉林省腫瘤醫院,河南科技大學第一附屬醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院,湖南省腫瘤醫院,浙江省腫瘤醫院,山東省腫瘤醫院,蚌埠醫學院第一附屬醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次