【胃癌】注射用多西他賽(白蛋白結合型)

既往至少接受一線係統性治療 (定義為含鉑類/氟尿喀呢類雙藥化療，含或不含免疫治療)後疾病進展的局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌

1 年齡18-75（含）周歲(以簽署知情同意書當天為準)
2 自願簽署知情同意書，願意且能夠遵循方案接受訪視、治療和實驗室檢查
3 組織學或細胞學確診的胃腺癌或胃食管結合部腺癌
4 既往至少接受一線係統性治療（定義為含鉑類/氟尿嘧啶類雙藥化療，含或不含免疫治療）後疾病進展的局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌
5 既往病史顯示Her-2表達陰性或者陽性均可以入組，Her-2表達陽性者既往治療需包含抗Her-2藥物治療；Her-2表達未知者入組前需明確Her-2狀態
6 主要器官功能在隨機前7 天內，符合下列標準: 血常規（在隨機前14天內未接受過輸血、人粒細胞集落刺激因子(G-CSF)、促血小板生成素(TPO)和促紅細胞生成素(EPO)）：中性粒細胞絕對計數（ANC）≥ 1.5×10^9/L；血小板計數（PLT）≥ 90×10^9/L；血紅蛋白（HGB）≥ 90g/L 腎髒功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5× ULN或肌酐清除率≥ 50ml/min 肝髒功能：總膽紅素（TBIL）≤1.0×ULN；穀丙轉氨酶（ALT）和穀草轉氨酶（AST）≤1.5×ULN ，肝轉移受試者：≤2.5 ×ULN且堿性磷酸酶≤2.5×ULN；白蛋白≥28g/L 凝血功能：活化部分凝血酶時間（APTT）≤ 1.5×ULN；國際標準化比率（INR）≤ 1.5×ULN
7 隨機前7天內ECOG 評分0-1分
8 受試者預期生存期≥ 3個月
9 育齡期女性受試者必須在隨機前7天內的血清妊娠試驗為陰性，受試者必須同意從簽署知情同意書開始至末次給藥後6個月內采取足夠的避孕措施，此期間女性為非哺乳期；男性受試者必須同意避孕且拒絕捐精
10 根據RECIST V1.1標準至少有一個可評估病灶；該區域既往應沒有接受過放療，或者有證據表明該病灶在放療結束後明確進展

1 隨機前5年內的活動性惡性腫瘤， 除外本試驗中研究的胃癌以及任何已經接受過根治性治療的局部可治愈的腫瘤（例如已切除的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、淺表性膀胱癌、宮頸或乳腺原位癌、早期甲狀腺癌等）
2 隨機前7 天內，不能控製的需要頻繁引流或醫療幹預的漿膜腔積液（如胸腔積液、腹腔積液、心包積液等）需要在幹預後 2 周內進行額外幹預（不包括對滲出液行脫落細胞學檢測）
3 伴有中樞神經係統轉移的受試者
4 既往治療使用過紫杉醇/多西他賽的受試者（除外新輔助/輔助治療使用紫杉醇/多西他賽後一年以上疾病進展的受試者）
5 既往病史顯示dMMR/MSI-H（錯配修複功能缺陷或微衛星高度不穩定） 且既往未接受過免疫治療的受試者不適合入組，dMMR/MSI狀態未知者入組前需明確狀態
6 隨機前6個月內有嚴重的心血管疾病史
7 隨機前6個月內有胃腸道穿孔和/或瘺管的病史
8 篩選期存在控製不良的高血壓（盡管使用了最優治療，篩選期收縮壓≥ 160 mmHg和/或舒張壓≥ 100 mmHg）
9 篩選期存在活動性乙型肝炎（乙肝表麵抗原（HBsAg）或HBcAb檢測陽性，且處於乙肝活動期者（HBV-DNA ≥ 10^4cps/mL或 ≥ 2000 IU/mL ））；丙型肝炎（丙肝抗體（Anti-HCV）檢測陽性，且HCV RNA的PCR檢測結果為陽性的受試者）；感染人免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus ，HIV）者
10 隨機前 14 天內，存在需要進行係統性抗菌、抗真菌或抗病毒治療的嚴重的慢性或活動性感染（包括結核菌感染等）。注：允許病毒性肝炎受試者接受抗病毒治療
11 隨機前28天內有胃腸道梗阻及活動性炎症性腸病者
12 隨機前既往任何治療引起的毒性反應尚未恢複至 1 級及以下(CTCAE5.0)（脫發、疲勞、納差或研究者認為對受試者無安全性風險的其他毒性除外）
13 隨機前28天內接受過主要髒器外科手術(不包括穿刺活檢)
14 隨機前 28天內接受過化療、放療、靶向治療、免疫治療和其他臨床研究藥物等抗腫瘤治療
15 隨機前14天內使用過具有抗腫瘤適應症的中藥
16 隨機前14天內使用過CYP3A4的強效抑製劑或強效誘導劑
17 已知對白蛋白或多西他賽過敏和/或禁忌症者
18 已知對糖皮質激素過敏和/或禁忌症者（包括但不限於活動性消化道潰瘍、重症高血壓、嚴重的低鉀血症、青光眼等）
19 已知存在可能影響試驗依從性的精神神經係統疾病受試者，有藥物依賴/酒精依賴史者
20 研究者認為不適合參加本研究的其他情況（包括但不限於：受試者並發嚴重或不受控製的醫學病症，存在潛在安全性風險，幹擾研究結果的解讀，影響試驗依從性等情況
21 受試者同時參與另一項臨床研究，除非為觀察性（非幹預性） 臨床研究或處於幹預性研究的隨訪期

中山大學腫瘤防治中心,梅州市人民醫院,河南省腫瘤醫院,湖南省腫瘤醫院,福建省腫瘤醫院,廈門大學附屬第一醫院,雲南省腫瘤醫院,天津市腫瘤醫院,武漢大學人民醫院,湖北省腫瘤醫院,西安交通大學第一附屬醫院,寧夏醫科大學總醫院,蘭州大學第二醫院,甘肅省腫瘤醫院,甘肅省人民醫院,安徽省腫瘤醫院,山東省腫瘤醫院,吉林省腫瘤醫院,中國醫科大學附屬第一醫院,遼寧省腫瘤醫院,哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院,河北醫科大學第四醫院,河北省人民醫院,山西省腫瘤醫院,長治市人民醫院,臨汾市人民醫院,四川省人民醫院,新鄉醫學院第一附屬醫院,上海市第十人民醫院,佳木斯市腫瘤醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次