【腸道腫瘤、大腸癌、肛門周圍癌、肛乳頭瘤、結腸癌、十二指腸癌、十二指腸良性腫瘤、小腸腫瘤、乙狀結腸癌、直腸癌、非小細胞肺癌、肺癌、肺鱗狀細胞癌、肺腺癌、小細胞肺癌、中央型肺癌、周圍型肺癌】注射用IMM01

1. 自願簽署知情同意書，並遵循方案要求；2. 年齡≥18歲，性別不限；3. 預期生存時間≥12周；4. 臨床診斷：（1）第一部分Ib期劑量遞增研究階段：經組織學或細胞學確診的晚期實體瘤患者，既往接受標準治療失敗（包括抗PD-1/PD-L1單抗單藥或聯合方案治療失敗），或現階段無標準治療方案，包括但不限於惡性黑色素瘤、肝細胞癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、卵巢癌、子宮內膜癌、三陰乳腺癌、小細胞肺癌、腎細胞癌、頭頸部鱗癌、胰腺癌等；（2）第二部分II期劑量擴展研究階段：分為五個隊列；隊列1：•1A：經組織學或細胞學確診的，既往接受標準治療失敗的複發或轉移性頭頸部鱗癌（SCCHN）患者；•1B：經組織學或細胞學確診的，至少一線係統標準失敗的複發或轉移性鼻咽癌患者；隊列2：經組織學或細胞學確診的複發卵巢上皮癌患者，既往接受至少一線係統治療失敗，其中BRCA1/2突變的患者需接受過PARP抑製劑治療；隊列3：•3A：經組織學或細胞學確診的，既往接受標準治療失敗的局部晚期或轉移性NSCLC患者；•3B：經組織學或細胞學確診的，既往接受標準治療失敗的廣泛期SCLC患者；隊列4：經組織學或細胞學確診的晚期HCC患者，既往接受至少經過一種全身治療失敗；隊列5：經組織學或細胞學確診的，至少一線標準治療失敗的食管鱗癌及其它晚期實體瘤患者。5. 根據RECISTv1.1標準評估具有至少一個可測量腫瘤病灶（之前接受過放療等局部治療的病灶，根據RECISTv1.1標準如果已被證明疾病進展，視為可測量病灶）；6. 體力狀況評分ECOG0或1分；7. 對於肝細胞癌（HCC）患者需具備Child-Pugh評分A或B，不伴有肝性腦病；8. 骨髓及器官功能水平必須符合下列要求：•骨髓：中性粒細胞計數絕對值（ANC）≥1.5×10⁹/L，血小板計數≥75×10⁹/L，血紅蛋白≥90g/L；•肝髒：總膽紅素（TBIL）≤1.5×ULN，穀草轉氨酶（AST）和穀丙轉氨酶（ALT）均≤2.5×ULN；如果有肝轉移，則TBIL≤3.0×ULN，AST和ALT均≤5.0×ULN；注意：對於HCC伴肝硬化患者AST和ALT≤5.0×ULN，TBIL≤3.0×ULN，白蛋白≥28g/L可以接受入組。•心髒：左心室射血分數（LVEF）≥50%（ECHO證實）；•腎髒：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50mL/min（根據Cockcroft-Gault公式）。•凝血功能：國際標準化比值（INR）≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶時間（APTT）≤1.5×ULN（除正在接受治療性抗凝藥物以外）；注意：對於HCC患者INR≤2.3×ULN可以接受入組入組。9. 既往係統性化療、根治性/廣泛性放療或其他抗腫瘤藥物治療的相關不良事件恢複至（NCICTCAEv5.0）≤1級（脫發和化療藥物引起的≤2級的神經毒性等由研究者判斷無安全風險的毒性除外）；10. 男性受試者和育齡期女受試者應同意從簽署知情同意書開始直至最後一次給藥後6個月內采取有效的避孕措施。

1 自願簽署知情同意書，並遵循方案要求；
2 年齡≥18 歲，性別不限；
3 預期生存時間≥12周；
4 臨床診斷：（1）第一部分 Ib 期劑量遞增研究階段：經組織學或細胞學確診的晚期實體瘤患者，既往接受標準治療失敗（包括抗 PD-1/PD-L1 單抗單藥或聯合方案治療失敗），或現階段無標準治療方案，包括但不限於包括但不限於惡性黑色素瘤、肝細胞癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、卵巢癌、子宮內膜癌、三陰乳腺癌、小細胞肺癌、腎細胞癌、頭頸部鱗癌、胰腺癌等；（2）第二部分II期劑量擴展研究階段：分為五個隊列；隊列1：1A：經組織學或細胞學確診的，既往接受標準治療失敗的複發或轉移性頭頸部鱗癌（SCCHN）患者； 1B：經組織學或細胞學確診的，至少一線係統標準失敗的複發或轉移性鼻咽癌患者；隊列2：經組織學或細胞學確診的複發卵巢上皮癌患者，既往接受至少一線係統治療失敗，其中BRCA1/2突變的患者需接受過PARP抑製劑治療；隊列3：3A：經組織學或細胞學確診的，既往接受標準治療失敗的局部晚期或轉移性NSCLC患者； 3B：經組織學或細胞學確診的，既往接受標準治療失敗的廣泛期SCLC患者；隊列4：經組織學或細胞學確診的晚期HCC患者，既往接受至少經過一種全身治療失敗；隊列5：經組織學或細胞學確診的，至少一線標準治療失敗的食管鱗癌及其它晚期實體瘤患者
5 根據 RECIST v1.1 標準評估具有至少一個可測量腫瘤病灶（之前接受過放療等局部治療的病灶，根據 RECIST v1.1 標準如果已被證明疾病進展，視為可測量病灶）；
6 體力狀況評分 ECOG 0 或 1 分；
7 對於肝細胞癌（HCC）患者需具備 Child-Pugh 評分 A 或 B，不伴有肝性腦病；
8 骨髓及器官功能水平必須符合下列要求：骨髓：中性粒細胞計數絕對值（ANC）≥1.5×109/L，血小板計數≥75×109/L，血紅蛋白≥90 g/L； 肝髒：總膽紅素（TBIL）≤1.5×ULN，穀草轉氨酶（AST）和穀丙轉氨酶（ALT）均≤2.5×ULN；如果有肝轉移，則 TBIL≤3.0×ULN，AST 和 ALT 均≤5.0×ULN；注意：對於 HCC 伴肝硬化患者 AST 和 ALT≤5.0×ULN，TBIL≤3.0×ULN，白蛋白≥28g/L 可以接受入組。心髒：左心室射血分數（LVEF）≥50%（ECHO 證實）；腎髒：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根據 Cockcroftu0002Gault 公式）。凝血功能：國際標準化比值（INR）≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶時間（APTT）≤1.5×ULN（除正在接受治療性抗凝藥物以外）；注意：對於 HCC 患者 INR≤2.3×ULN 可以接受入組入組。
9 既往係統性化療、根治性/廣泛性放療或其他抗腫瘤藥物治療的相關不良事件恢複至（NCI CTCAE v5.0）≤1 級（脫發和化療藥物引起的 ≤ 2 級的神經毒性等由研究者判斷無安全風險的毒性除外）
10 男性受試者和育齡期女受試者應同意從簽署知情同意書開始直至最後一次給藥後 6 個月內采取有效的避孕措施。

1 首次給藥前 4 周內或 5 個半衰期內（以先發生者為準）接受過最後一次全身性抗腫瘤治療，包括化療、免疫治療、生物製劑等；首次給藥前 2 周內接受過激素抗腫瘤治療、小分子靶向治療、口服氟尿嘧啶類藥物和內分泌治療；首次給藥前 2 周內針對非靶病灶進行姑息性局部治療；首次給藥前 2 周內接受過非特異性免疫調節治療（如白介素、幹擾素、胸腺肽、腫瘤壞死因子等，不包括用於治療血小板減少的 IL-11）；首次給藥前 1周內接受具有抗腫瘤適應症的中草藥或中成藥；
2 既往接受抗 CD47 單抗/SIRPα 融合蛋白治療；
3 活動性中樞神經係統（CNS）轉移患者；但允許下列患者入組：a. 經治療的腦轉移的患者（如手術、放療），且治療後穩定至少 2 周（研究藥物首次給藥前），無新發轉移病灶或轉移病灶增大的證據，研究藥物給藥前≥3 天停藥皮質類固醇激素；b. 未經治療的、無症狀的腦轉移受試者，不需要皮質類固醇激素，且腦轉移灶的長徑≤ 1.5cm。；
4 藥物未能控製的高血壓或肺動脈高壓或不穩定型心絞痛；給藥前 6 個月內有過心肌梗死或搭橋、支架手術；紐約心髒病協會（NYHA）標準 3-4 級的慢性心力衰竭病史；有臨床意義的瓣膜病；需要治療的嚴重心律失常（除外房顫、陣發性室上性心動過速），包括 QTcF 男性≥450ms、女性≥470ms（以 Fridericia 公式計算）；入組前 6 個月內腦血管意外（CVA）或短暫性腦缺血發作（TIA）等；
5 首次給藥前 3 月內有動脈血栓、深靜脈血栓和肺栓塞史
6 有因晚期惡性腫瘤或其並發症或嚴重肺部原發疾病導致的休息時中度或重度呼吸困難史，或當前需要連續吸氧治療，或目前患有間質性肺疾病（ILD）或肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症狀的支氣管痙攣等病史；
7 首次給藥前 5 年內罹患其他惡性腫瘤。除外：a.已根治的宮頸原位癌或非黑色素瘤皮膚癌；b.已根治且五年內無複發的第二原發癌；c.研究者認為雙原發癌均能從本研究中獲益；
8 可能引起消化道出血或穿孔的疾病；
9 需穿刺引流治療不能控製的需反複引流或有明顯症狀的胸腹腔、心包積液；
10 有活動性乙型肝炎（HBsAg 陽性且 HBV-DNA＞研究中心檢測下限，並排除藥物或其他原因所致肝炎），或活動性丙型肝炎（抗-HCV 抗體陽性，且 HCV RNA 高於檢測下限）；
11 有免疫缺陷病史，包括人類免疫缺陷病毒（HIV）感染，或其他免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
12 有自身免疫性疾病史，包括但不限於係統性紅斑狼瘡、銀屑病、類風濕性關節炎、炎性腸道疾病、橋本氏甲狀腺炎、自身免疫性甲狀腺疾病、多發性硬化等患者。除外：僅通過激素替代治療可以控製的甲狀腺功能減退；無需全身治療的皮膚病（如白癜風、銀屑病）；已控製的乳糜瀉。正在使用免疫抑製劑或全身激素治療（劑量≥10 mg/天的潑尼鬆或其他等效激素），並在入組前 2 周內仍在繼續使用
13 4 周內有不可控的嚴重活動性感染證據（例如敗血症、菌血症、病毒血症等）；
14 已知對試驗藥物的任何成分有嚴重過敏史，或對嵌合或人源化抗體或融合蛋白有嚴重過敏反應史（CTCAE 5.0 分級大於 3 級）；
15 首次給藥前 4 周內接受抗腫瘤疫苗治療或計劃接受抗腫瘤疫苗試驗；
16 首次給藥前 4 周內進行過大型手術且未完全恢複，或計劃在接受研究藥物後第一個 12周進行大型手術；入組前 2 天接受過較小的手術操作；
17 既往有明確的神經或精神障礙史，如癲癇、癡呆，依從性差者；
18 近 1 年內有酗酒或藥物濫用史；
19 血清妊娠試驗陽性或哺乳期女性；不同意在研究期間及接受試驗藥物結束後 6 個月采取充分的避孕措施；
20 既往抗腫瘤免疫治療過程中出現的免疫相關毒性，導致永久停藥者；
21 研究者認為不適合參加本研究的其他情況。

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交通補貼：50-200元/次 采血補貼：50-200元/次 （具體詳細補助政策，以中心ICF中為準）