【胃癌、賁門癌】DS-8201a

參加標準1. 年齡≥18歲，並能夠提供參與研究的知情同意。2. 經病理學檢查證實的、不可手術的局部晚期複發性或轉移性胃癌或GEJ腺癌。3. 接受含曲妥珠單抗方案治療期間或之後出現疾病進展。4. 在接受曲妥珠單抗治療出現疾病進展後，經中心實驗室確認的HER2狀態（定義為IHC3+或IHC2+/ISH+）。5. ECOGPS評分為0或1。6. 合適的器官功能。排除標準符合任何下述標準的受試者將從本研究中排除：1. 接受含曲妥珠單抗的治療後應用抗癌治療。2. 既往已行全肺切除術。3. 已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）或活動性乙型肝炎或丙型肝炎，既往或已治愈的乙型肝炎病毒感染的受試者，如其乙型肝炎病毒表麵抗原為（-）和乙型肝炎核心抗體為（+），則有資格參與。4. 曾接受過包含依沙替康衍生物（拓撲異構酶I抑製劑）的ADC治療。

1 成人（以當地法規為依據），並能夠提供參與研究的知情同意。
2 經病理學檢查證實的胃腺癌和GEJ腺癌，既往曾因發生轉移而接受過治療（無法切除、局部進展或轉移性疾病）。
3 在接受含曲妥珠單抗或獲批的曲妥珠單抗生物仿製藥的治療方案進行一線治療期間或之後出現疾病進展。注：對於既往使用含曲妥珠單抗方案進行的輔助治療，如果受試者在輔助治療期間或完成治療後6個月內出現疾病進展，則可將其計為一次治療。
4 經含曲妥珠單抗或獲批的曲妥珠單抗生物仿製藥的治療方案進行一線治療期間或之後出現疾病進展時所獲得的腫瘤活檢樣本，依據ASCO-CAP標準分類，經中心實驗室確認為HER2陽性(IHC3+、如果IHC2+則需ISH確認的HER2擴增證據）的患者。
5 在篩選時和隨機化前3天內的ECOG PS評分為0或1分。
6 在隨機化前14天內的所有下列血細胞計數需達到足夠的實驗室參數水平

1 接受含曲妥珠單抗的治療後應用抗癌治療
2 存在心肌梗死（MI，隨機分組/入組前6個月內）、症狀性充血性心力衰竭（紐約心髒病協會心功能分級II至IV級）病史。
3 篩選時三次12導聯ECG檢查的均值顯示經Fridericia公式校正的QT間期（QTcF）延長至>470 msec（女性受試者）或> 450 msec（男性受試者）。
4 有胸腔積液、腹水或心包積液而需要引流、腹腔分流或濃縮無細胞腹水再回輸療法（CART）。必須在篩選前至少2周進行引流和CART。
5 曾有需要類固醇治療的（非感染性）間質性肺疾病（ILD/肺部炎症）的病史，或目前患有ILD/肺部炎症，或篩選時不能通過影像學檢查排除的疑似ILD/肺部炎症。
6 在篩選時記錄的（或懷疑）累及肺部的任何自身免疫性疾病、結締組織疾病或炎症性疾病（例如，類風濕性關節炎、舍格倫綜合征、肉狀瘤病等）。
7 既往進行過全肺切除術。
8 脊髓壓迫或臨床活動性中樞神經係統轉移，定義為未經治療且有症狀，或需要使用皮質類固醇或抗驚厥藥物治療以控製相關症狀。
9 在3年內患有多原發性腫瘤。但已充分切除的非黑素瘤皮膚癌、已治愈的原位疾病及已治愈的其他實體瘤除外。
10 對T-DXd或其中的非活性成分有重度超敏反應史
11 對其他單克隆抗體或雷莫蘆單抗藥品製劑中使用的任何成分有重度超敏反應史
12 已知對紫杉醇或紫杉醇製劑中使用的任何成分有過敏或超敏反應，或有紫杉烷治療的其他禁忌症，如2級周圍神經病變。
13 當前有需要使用抗生素、抗病毒藥物或抗真菌藥物的未控製感染，或在篩選訪視或第一個計劃給藥日存在不明原因的發熱且體溫>38.0°C（由研究者自行決定，存在腫瘤熱的受試者可被納入），被研究者認為可能會影響受試者參與研究的能力或影響研究結局
14 研究者認為具有臨床意義的胃腸道疾病（例如包括肝病、出血、炎症、阻塞、腸梗阻、>1級的腹瀉、黃疸、腸麻痹、吸收不良綜合征、潰瘍性結腸炎、炎症性腸病或部分性腸梗阻）

北京腫瘤醫院
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交通補貼：50-200元/次 采血補貼：50-200元/次 （具體詳細補助政策，以中心ICF中為準）