【宮頸癌】Tisotumab Vedotin

1 同意時年齡 ≥ 18 歲，或根據當地法規認為是成人。
2 必須簽署知情同意書 (ICF)，表明他們了解研究的目的和所需的程序，並願意在進行任何其他研究相關評估或程序之前參與研究。
3 患有複發性或轉移性宮頸癌伴鱗狀細胞癌、腺癌或腺鱗狀細胞癌組織學特征，以及： a. 在接受以下定義的標準治療全身性化療雙聯治療或鉑類藥物治療（如果有資格）期間或之後出現疾病進展： - 紫杉醇 + 順鉑 + 貝伐珠單抗，或 - 紫杉醇 + 卡鉑 + 貝伐珠單抗，或 - 紫杉醇 + 托泊替康/Nogitecan + 貝伐珠單抗 注：僅在根據當地標準貝伐珠單抗不是標準治療藥物或參與者不適合貝伐珠單抗治療的情況下，才不需要貝伐珠單抗既往治療。 b. 既往接受過 1 或 2 線針對複發性和/或轉移性宮頸癌的全身性治療方案。在輔助或新輔助治療背景下給予的化療或聯合放射療法的化療不應被視為全身性治療方案。應計入 r/mCC 帕博利珠單抗單藥治療。 c. 不適合根治治療，包括但不限於放療或去髒手術。
4 研究者根據 RECIST v1.1 評估的可測量疾病定義為： a. 未經輻照區域至少一處非淋巴結病變，最長徑 ≥ 10 mm。如果靶病變僅位於先前輻照的區域內，僅當“野內”病變出現經證明的進展且經申辦方醫學監查員批準後，才可入組參與者。 或 b. 未經輻照區域最短徑 ≥ 15 mm 的淋巴結病變。
5 必須證明篩選實驗室檢查值符合要求
6 隨機分組前 ECOG 體能狀態為 0 或 1。
7 預期壽命至少為 3 個月。
8 有生殖潛力的參與者的血清妊娠試驗結果為陰性。絕經後、永久絕育或既往接受過雙側卵巢切除術、雙側輸卵管切除術和/或子宮切除術的參與者可被視為無生殖潛力。
9 具有生殖潛力的參與者必須同意在末次研究治療給藥期間和給藥後 6 個月內使用適當的避孕方法。適當避孕定義為高效避孕方法。在有相應要求的國家/地區必須使用兩種高效避孕方法。
10 必須同意從知情同意時開始直至接受研究藥物末次給藥後 6 個月不進行母乳喂養或捐獻卵子。
11 如果當地衛生機構要求，乙型肝炎表麵抗原 (HBsAg)/HBV DNA 或丙型肝炎抗體(HCVAb) 或 RNA 的血清學檢查為陰性。活動性丙型肝炎由已知的 HCVAb 陽性結果和大於試驗檢測下限的已知定量 HCV RNA 結果定義。
12 必須願意並能夠遵守本方案中規定的禁止和限製。

1 具有原發性神經內分泌、淋巴樣、肉瘤樣或入選標準 3 中未提及的其他組織學特征。
2 有具有臨床意義的出血問題或風險： a. 已知的既往或當前凝血障礙，導致出血風險增加 b. 血管炎引起的彌漫性肺泡出血 c. 已知的出血素質 d. 持續存在大出血（即，參與者在研究治療首次給藥 14 天內需要輸注 > 2 份血小板濃縮物） e. 伴危及生命的出血風險增加的外傷 f. 研究入組前 8 周內重度頭部外傷或顱內手術史。
3 有心血管問題或風險 a. 篩選前 6 個月出現具有臨床意義的心髒病，包括不穩定型心絞痛或急性心肌梗死 b. 充血性心髒衰竭的任何病史（紐約心髒協會分級為 III 或 IV 級） c. 任何心射血分數降低 < 45% 的病史 d. 基線 QT/QTc 間期明顯延長（例如，重複證明 QTc 間期 > 450 msec） e. 完全左束支阻滯（定義為左束支阻滯形式的 QRS 間期 ≥ 120 msec）或不完全左束支阻滯
4 中樞神經係統 (CNS)：任何腦內動靜脈畸形、大腦動脈瘤或卒中病史（允許篩選前 >1 個月出現短暫性腦缺血發作）。
5 眼科：活動性眼表疾病或有瘢痕性結膜炎病史或易發生瘢痕性結膜炎的炎性疾病（例如 Wagner 綜合征、特應性角膜結膜炎、影響眼部的自身免疫性疾病）、眼部Stevens-Johnson 綜合征或中毒性表皮壞死鬆解症、黏液性類天皰瘡和穿透性眼部移植參與者不符合資格。單純白內障不是排除標準。
6 其他癌症：除入選診斷之外的已知過去或當前惡性腫瘤，以下除外：非侵入性基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌；非侵襲性淺表性膀胱癌；CR 持續時間 ≥ 5 年的任何可治愈癌症。
7 如果符合以下標準則允許存在腦部轉移：在研究治療首次給藥前 > 8 周已完成確定性治療（例如，手術或立體定向腦放療）；無腦部轉移臨床或放射學進展的證據；參與者已完成圍手術期皮質類固醇治療或類固醇減量。注：長期類固醇治療可接受，前提是劑量在篩選前保持穩定 1 個月。
8 手術/程序：首次研究治療給藥前 4 周內進行大手術或 7 天內進行小手術。在開始研究治療前，參與者必須從幹預的毒性或並發症中充分恢複。治療期間計劃進行大手術的參與者必須從研究中排除。
9 周圍神經病變 ≥ 2 級。
10 既往抗癌治療 a. 任何既往 MMAE 衍生藥物治療。 b. 研究治療首次給藥前 21 天內接受放療。參與者必須從所有具有臨床意義的放射相關毒性中恢複。最後一次放化療後必須至少經過 42 天。 c. 研究治療首次給藥前 28 天內接受小分子、化療、免疫治療或單克隆抗體。 d. 目前正在參與或曾經參與試驗用藥劑或器械的研究，並在研究治療首次給藥前 28 天內接受活性治療。
11 其他 a. 持續存在顯著、未受控製的醫療病況。 b. 具有臨床意義的活動性病毒、細菌或真菌感染，需要 IV 或口服抗菌治療，在研究治療首次給藥前 < 7 天結束。 c. 臨床相關的雙側腎盂積水，通過輸尿管支架或經皮引流無法減輕。 d. 研究治療首次給藥時有胃腸梗阻臨床症狀或體征且需要胃腸外補液或營養的參與者。
12 已知人類免疫缺陷病毒 (HIV) 血清陽性；已知乙型肝炎或丙型肝炎感染病史。注：除非當地衛生機構要求，否則無需進行 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎檢測。
13 診斷為免疫缺陷或 Tisotumab vedotin 首次給藥前 7 天內正在接受係統性類固醇治療（劑量超過每日 10 mg 潑尼鬆或等效藥物）或任何其他形式的免疫抑製治療。
14 在研究治療結束後 6 個月內懷孕或打算懷孕。
15 正在進行母乳喂養，且在整個研究期間和末次研究治療給藥後 ≥ 6 個月內不能停止母乳喂養。
16 研究者認為參與不符合參與者的最佳利益（例如，損害健康）或可能阻止、限製或混淆方案規定的評估的任何情況。
17 已知對研究治療或其輔料過敏、有超敏反應或不耐受（有關 Tisotumab vedotin 的更多信息，請參閱研究者手冊）。
18 有已知會幹擾遵守研究要求的精神疾病或物質濫用疾病。

中國醫學科學院腫瘤醫院,中山大學腫瘤防治中心,華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院,重慶大學附屬腫瘤醫院（重慶市腫瘤研究所、重慶市腫瘤醫院、重慶市癌症中心）,湖北省腫瘤醫院,吉林大學第一醫院,遼寧省腫瘤醫院,天津市中心婦產科醫院,鄭州大學第一附屬醫院,山東省腫瘤醫院,武漢大學中南醫院,陝西省人民醫院,新疆醫科大學附屬腫瘤醫院,上海市第一人民醫院,浙江大學醫學院附屬第四醫院,溫州醫科大學附屬第一醫院,山西醫科大學第二醫院,北京大學人民醫院,中國醫學科學院北京協和醫院,中南大學湘雅醫院,首都醫科大學附屬北京婦產醫院,湖南省腫瘤醫院,河北醫科大學第二醫院,哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院,中國醫科大學附屬第一醫院

交通補貼：50-200元/次 采血補貼：50-200元/次 （具體詳細補助政策，以中心ICF中為準）