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試驗評分

治療階段

I/IIa期;其它其他說明:

藥品名稱

9MW2821

適應症

晚期實體瘤

癌種

食管癌
1
查找項目 通過患者招募信息庫查項目
2
聯係我們 招募專員進行初篩
3
簽署同意 簽署知情同意書
4
成功入組 成功參加臨床試驗
登記號:CTR20220106
項目用藥:9MW2821
適應症:晚期實體瘤
疾病:食管癌
實驗分期:I/IIa期;其它其他說明:
申辦方:江蘇邁威康新藥研發有限公司
開展區域:
試驗傷害保險:有
招募截止時間:

簡要入排方案

隻要宮頸鱗癌、食管癌、皮膚惡性腫瘤,其他癌種不要,均需測基因(可盲篩) && 經組織病理學證實複發或轉移的宮頸癌,不可根治性手術切除和/或根治性放化療;病理類型為鱗癌; && 宮頸癌食管癌:既往不超過2線含鉑化療,需Nectin-4陽性(可盲篩)

入排標準

1 所有受試者或法定代理人必須在開始任何篩選程序之前,親自書麵簽署倫理委員會批準的知情同意書。
2 年齡在18~80歲之間(包括界值),男女不限。
3 ECOG評分0~1分。
4 研究將入選病理學確診的晚期實體瘤(肉瘤除外),目前經標準治療後疾病進展、不能耐受標準治療、拒絕接受或沒有標準治療的受試者。
5 I期研究受試者不強製提供腫瘤組織樣本;IIa期受試者須提供存檔腫瘤組織樣本或進行新的腫瘤組織活檢。
6 預計生存期不少於12周。
7 根據RECIST1.1標準,篩選期至少存在一個可測量病灶。
8 受試者器官功能如造血功能、肝腎功能需滿足一定標準。
9 男性或女性受試者,必要時需采取避孕措施。
10 能夠理解並按計劃進行訪視、治療、實驗室檢查以及其他的研究程序。

排除標準

1 首次接受研究藥物治療前接受了生物製劑、免疫療法等抗腫瘤治療或接受了放療、化療。
2 受試者持續存在與既往治療相關的臨床顯著毒性。
3 首次接受研究藥物治療前接受過外科手術。
4 控製不佳的糖尿病患者。
5 外周神經病變。
6 受試者既往接受過同類藥物治療。
7 首次接受研究藥物治療前接種過活疫苗或計劃在研究期間接受任何活疫苗。
8 首次研究用藥前6個月內曾出現過有重要臨床意義的心腦血管疾病。
9 其他重度或未控製疾病,研究者認為不適合參加本臨床試驗或會影響受試者對研究方案依從性的情況。
10 患有中樞神經係統(CNS)轉移和/或癌性腦膜炎。
11 首次接受研究藥物治療前患有其他惡性腫瘤。
12 過去2年內需要係統治療的活動性自身免疫性疾病。
13 首次接受研究藥物治療前有眼部疾病或症狀
14 有藥物濫用史或患有精神疾病,或懷疑對研究藥物或其任何成分過敏或不耐受。
15 首次接受研究藥物治療前14天內使用過P-gp抑製劑/誘導劑、中度或強效CYP3A4抑製劑或誘導劑。
16 參加過其他藥物或醫療器械的臨床試驗,且使用了試驗藥物或器械。
17 研究者判斷不適合進入本研究的其他情況。

研究者信息

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開展機構

複旦大學附屬腫瘤醫院,複旦大學附屬中山醫院,煙台毓璜頂醫院,重慶大學附屬腫瘤醫院,天津市腫瘤醫院,四川大學華西醫院,南京大學醫學院附屬鼓樓醫院,河南省腫瘤醫院,浙江大學醫學院附屬第二醫院,浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院,鄭州大學第一附屬醫院,上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院,遂寧市中心醫院,天津醫科大學第二醫院,聊城市人民醫院,天津市腫瘤醫院,山東大學齊魯醫院,哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院,溫州醫科大學附屬第一醫院,遼寧省腫瘤醫院,蚌埠醫學院第一附屬醫院,中山大學孫逸仙紀念醫院,安徽醫科大學第二附屬醫院,山東大學齊魯醫院(青島),沈陽市第十人民醫院(沈陽市胸科醫院),華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院,福建醫科大學附屬第一醫院,南昌大學第一附屬醫院,安徽省腫瘤醫院,複旦大學附屬中山醫院,濰坊市人民醫院,浙江大學醫學院附屬第一醫院,中國醫科大學附屬盛京醫院,廈門大學附屬第一醫院,江蘇省人民醫院,浙江省腫瘤醫院,臨沂市腫瘤醫院,安徽省立醫院,西安交通大學第一附屬醫院,南京大學醫學院附屬鼓樓醫院,天津市腫瘤醫院,山西省腫瘤醫院,宜賓市第二人民醫院,浙江省腫瘤醫院,徐州市腫瘤醫院,甘肅省腫瘤醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院,福建省腫瘤醫院,湖南省腫瘤醫院,雲南省腫瘤醫院,安徽省腫瘤醫院,山東省腫瘤醫院

患者權益

1.交通補助:每個探訪150-200元/次; 2.采血補助:每個探訪200元/次

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