【慢性心力衰竭】S086片

"1.年齡：≥18歲； 2.確診慢性心衰（NYHA:II-IV級）； 3.LVEF≤40%，BNP≥150pg/ml或NT-proBNP≥600pg/ml； 4.正在接受穩定劑量心衰基礎治療（ARB、ACEI、β-受體阻滯劑、口服利尿劑、醛固酮受體拮抗劑、諾欣妥）"

1 18周歲及18周歲以上，男女不限；
2 診斷慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ－Ⅳ級）伴射血分數降低（LVEF≤40%）和BNP升高的患者； a）訪視1時LVEF≤40%（可接受訪視1前3個月內超聲心動圖的測量結果，且以最近一次測量為準）； b）訪視1時BNP≥150 pg/ml或NT-proBNP≥600 pg/ml（正在接受沙庫巴曲纈沙坦鈉治療的患者必須使用NT-proBNP確認入選資格）；如果訪視1前12個月內因心衰住院，可接受訪視1時BNP≥100 pg/mL或NT-proBNP≥ 400 pg/ml（正在接受沙庫巴曲纈沙坦鈉治療的患者必須使用NT-proBNP確認入選資格）；
3 患者接受穩定劑量的心衰基礎治療藥物（包括血管緊張素轉化酶抑製劑、血管緊張素受體拮抗劑、β-受體阻滯劑、口服利尿劑、醛固酮受體拮抗劑、沙庫巴曲纈沙坦鈉），穩定指篩選前至少4周內未改變劑量；
4 自願參加試驗，並簽署知情同意書。

1 訪視1時或前7天內新型冠狀病毒核酸檢測或者抗原檢測陽性；
2 既往連續服用沙庫巴曲纈沙坦鈉150mg bid及以上劑量且超過3個月；
3 訪視1時或前30天內或5個藥物半衰期內（以時間長者為準）使用其他研究藥物或正在使用任何研究醫療器械；
4 已知或懷疑對S086、沙庫巴曲纈沙坦鈉、ARB、ACEI或腦啡肽酶抑製劑（NEPI）過敏，及已知或懷疑有沙庫巴曲纈沙坦鈉的禁忌症；
5 有不耐受ACEI或ARB的推薦目標劑量的既往史；
6 需要同時用ACEIs和ARBs進行治療；
7 當前患有急性失代償心力衰竭（症狀和體征表明慢性HF加重，可能需要靜脈用藥治療）；
8 有血管性水腫病史；
9 訪視1（篩選）時血清鉀>5.0 mmol/L；或訪視3（隨機）時血清鉀≥5.5 mmol/L；
10 訪視1時存在症狀性低血壓和/或收縮壓（SBP）<100 mmHg；或訪視3時存在症狀性低血壓和/或收縮壓（SBP）<90 mmHg；
11 訪視1或訪視3時，血肌酐＞2.5×正常上限（ULN）或通過簡化的腎髒疾病飲食改善（MDRD）公式估算的eGFR < 30 mL/min/1.73m2）；或者訪視3時eGFR較訪視1下降>35%；
12 訪視1時膽紅素或AST或ALT值超過2×正常上限（ULN）；
13 人類免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎(HCV)或梅毒螺旋體(TP)抗體陽性，或乙型肝炎表麵抗原(HBsAg)陽性且HBV DNA≥1000 IU/mL者；
14 訪視1時血紅蛋白＜60 g/L；
15 訪視1前6周內發生急性冠狀動脈綜合征；
16 訪視1前3個月內發生中風、短暫性腦缺血發作，心髒或頸動脈重大手術，如冠狀動脈旁路移植術（CABG）、經皮冠狀動脈介入治療（PCI）或頸動脈血管成形術；
17 預期訪視1後6個月內可能需要手術或經皮介入治療的冠狀動脈或頸動脈疾病；
18 訪視1前3個月內或預期3個月內植入心髒再同步治療起搏器（CRT-P）或心髒再同步治療除顫器（CRT-D）或將現有的傳統起搏器或植入式心髒複律除顫器（ICD）升級為CRT裝置；或訪視1前1個月內植入傳統起搏器或ICD；
19 既往進行或預期3個月內進行心髒移植或植入左心室輔助裝置（LVAD）；
20 訪視1前12個月內被診斷為圍產期或化療誘導的心肌病；
21 有證據表明訪視1前3個月內發生未經治療的室性心律失常伴暈厥發作；
22 症狀性心動過緩或無心髒起搏器的Ⅱ度Ⅱ型或Ⅲ度心髒傳導阻滯；
23 合並有需要手術或介入的瓣膜性心髒病，或處於瓣膜手術或介入後3個月內；
24 梗阻性肥厚型心肌病或縮窄性心包炎；
25 訪視3（隨機）時通過心電圖記錄到靜息心率> 100 bpm的房顫或心房撲動；
26 雙側腎動脈狹窄；
27 需要在家吸氧、口服激素類或支氣管擴張藥物治療或此前12個月內因病情發作住院的慢性肺病，或者研究者認為具有顯著意義的慢性肺病，或原發性肺動脈高壓；
28 訪視1前5年內有惡性腫瘤史；
29 可能會顯著改變研究藥物吸收、分布、代謝或排泄的任何手術或醫學狀況，包括但不限於以下任何一種情況： a）訪視1前12個月內存在活動性炎症性腸病史。 b）訪視1前3個月內存在活動性十二指腸潰瘍或胃潰瘍。 c）正在合用考來烯胺或考來替泊樹脂治療。
30 有自殺史或有自殺傾向史等；
31 訪視1前1個月內進行了大手術（非門診手術）；
32 研究者判斷，患者當前或既往的醫學狀況，篩選前6個月內藥物濫用或酗酒史，不依從行為，或不能完成整個試驗，可能對研究的開展或結果評價造成不良影響；
33 正處在孕期、哺乳期或妊娠檢查陽性的女性受試者；或在試驗期間受試者或其伴侶不能保證有效避孕者（可接受的避孕方式：真實禁欲；宮內節育器；屏障類避孕工具；或者伴侶接受了絕育手術。不被接受的避孕方式：周期禁欲，如根據日曆、排卵、症狀體溫進行避孕）；或試驗結束後6個月內有生育計劃者；
34 研究者認為任何可能影響本研究的療效和/或安全性評價的其他不適合參加本臨床試驗的其他原因。

中國醫學科學院北京協和醫院,萍鄉市人民醫院,廣東省人民醫院,南方醫科大學南方醫院,海南省第三人民醫院,德陽市人民醫院,遼寧省人民醫院,河北大學附屬醫院,內蒙古科技大學包頭醫學院第一附屬醫院,西南醫科大學附屬醫院,洛陽市中心醫院,貴州醫科大學附屬醫院,遵義醫科大學附屬醫院,貴州省人民醫院,荊州市中心醫院,嶽陽市中心醫院,南華大學附屬第一人民醫院,武漢大學人民醫院,陝西中醫藥大學附屬醫院,甘肅省人民醫院,蘭州大學第二醫院

交通補貼：50-200元/次 采血補貼：50-200元/次 （具體詳細補助政策，以中心ICF中為準）