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試驗評分

治療階段

III期

藥品名稱

鹽酸安羅替尼膠囊

適應症

肝細胞癌

癌種

肝細胞癌
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簽署同意 簽署知情同意書
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成功入組 成功參加臨床試驗
登記號:CTR20230033
項目用藥:鹽酸安羅替尼膠囊
適應症:肝細胞癌
疾病:肝細胞癌
實驗分期:III期
申辦方:江蘇正大天晴藥業股份有限公司
開展區域:
試驗傷害保險:有
招募截止時間:

簡要入排方案

" 1、 年齡:18-75周歲(簽署知情同意書時);ECOG PS評分:≤1分;預計生存期≥12周; 2、經病理組織學或細胞學檢查確診的HCC或符合《原發性肝癌診療規範2022》或美國肝病研究學會(AASLD)肝細胞癌的臨床診斷標準的受試者; 3、在隨機化前4至12周內接受根治性切除或消融(僅RFA或MWA)的受試者; 4、門靜脈無重大大血管侵犯(Vp3或Vp4)或肝靜脈或下腔靜脈無任何級別的大血管侵犯; 5、 無肝外轉移且主要器官功能良好; 排除: 1、 已知有纖維板層HCC、肉瘤樣HCC或混合型HCC(含膽管細胞癌成分)以及其他非肝細胞癌類型的腫瘤; 2 、隨機化時存在腫瘤殘留、複發或轉移性疾病的證據; 3 、既往接受過任意類型的細胞治療; 4、 存在任何重度和/或未能控製的疾病的受試者;"

入排標準

1 受試者自願加入本研究,簽署知情同意書,依從性好;
2 年齡:18-75周歲(簽署知情同意書時);ECOG PS評分:≤1分;預計生存期≥12周;
3 經病理組織學或細胞學檢查確診的HCC或符合《原發性肝癌診療規範2022》或美國肝病研究學會(AASLD)肝細胞癌的臨床診斷標準的受試者;
4 在隨機化前4至12周內接受根治性切除或消融(僅RFA或MWA)的受試者;
5 門靜脈無重大大血管侵犯(Vp3或Vp4)或肝靜脈或下腔靜脈無任何級別的大血管侵犯;
6 無肝外轉移;
7 存在高複發風險因素;
8 主要器官功能良好;
9 育齡女性受試者及男性受試者應同意在研究期間和研究結束後6個月內采用避孕措施;

排除標準

1 已知有纖維板層HCC、肉瘤樣HCC或混合型HCC(含膽管細胞癌成分)以及其他非肝細胞癌類型的腫瘤;
2 隨機化時存在腫瘤殘留、複發或轉移性疾病的證據;
3 既往接受過任意類型的細胞治療;
4 4周內參加過其他臨床試驗;
5 需使用免疫抑製劑或激素治療以達到免疫抑製目的,並首次給藥2周內仍在繼續使用的;
6 已知對本研究的研究藥物(安羅替尼、派安普利單抗)所含的活性成分、輔料有超敏反應,或曾對任何其他單克隆抗體、抗血管生成靶向藥物有嚴重過敏史;
7 存在任何重度和/或未能控製的疾病的受試者;
8 研究者判定的受試者不適宜參加本研究的其它因素;

研究者信息

開展機構

中國人民解放軍海軍軍醫大學第三附屬醫院,四川大學華西醫院,四川大學華西醫院,中國醫學科學院北京協和醫院,中國醫學科學院腫瘤醫院,首都醫科大學附屬北京佑安醫院,北大人民醫院,天津市腫瘤醫院,天津市第三中心醫院,上海長海醫院虹口院區,南方醫科大學珠江醫院,廣東省人民醫院,江蘇省人民醫院,湖南省腫瘤醫院,河南省腫瘤醫院,福建省腫瘤醫院,蘭州大學第二醫院,浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院,鄭州大學第一附屬醫院,山東省腫瘤醫院,吉林省腫瘤醫院,遼寧省腫瘤醫院,中國醫科大學附屬盛京醫院,中國人民解放軍空軍軍醫大學第二附屬醫院,西安交通大學第一附屬醫院,重慶大學附屬腫瘤醫院(重慶市腫瘤醫院),重慶大學附屬三峽醫院,湖南省人民醫院,中南大學湘雅醫院,中南大學湘雅三醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院,廣西醫科大學附屬腫瘤醫院,貴州醫科大學附屬腫瘤醫院,南通市腫瘤醫院,甘肅省腫瘤醫院,蘭州大學第一醫院,新疆醫科大學第一附屬醫院,安徽省立醫院,安徽醫科大學第一附屬醫院,濱州醫學院附屬醫院,河北省滄州中西醫結合醫院,貴州省人民醫院,甘肅省人民醫院,蚌埠醫學院第一附屬醫院,紹興市人民醫院,大連醫科大學附屬第二醫院,海南醫學院第二附屬醫院,錦州醫科大學附屬第一醫院,西南醫科大學附屬醫院,南昌大學第二附屬醫院,川北醫學院附屬醫院,南通大學附屬醫院,河南科技大學第一附屬醫院,常州市第一人民醫,贛州市人民醫院,沈陽市第六人民醫院,浙江省台州醫院,赤峰市醫院,寧波市醫療中心李惠利醫院,長治醫學院附屬和平醫院,遵義醫科大學附屬醫院,溫州醫科大學附屬第一醫院,寶雞市中心醫院

患者權益

交通補貼:50-200元/次 采血補貼:50-200元/次 (具體詳細補助政策,以中心ICF中為準)

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試驗階段:III期