【白癜風】Ritlecitinib膠囊

"1、年齡 ≥ 18 歲受試者。 2、臨床診斷為非節段型白癜風至少 3 個月；且 3、受累 BSA 介於 4%-60%（含界值）之間，手掌、手指背（包括掌指關節）、足底和足背受累的情況除外；且 4、麵部受累 BSA ≥ 0.5%（麵部定義為前額至原始發際線，垂直方向上從臉頰至下頜線，水平方向上從嘴角至耳屏的全部區域。麵部區域不包括頭皮、耳朵、頸部或嘴唇表麵積，但包括鼻子和眼瞼； 5、F-VASI ≥ 0.5 且 T-VASI ≥ 3；且篩選和基線訪視時均存在活動性或穩定性非節段型白癜風。所有不具有活動性白癜風特征的受試者都需要達到疾病穩定"

1 ≥ 18 歲受試者。青少年（12 至 ＜ 18 歲）也有資格參與本研究，但僅限於當地 IRB/EC 和衛生監管部門批準的情況下。如果未獲上述批準，則將僅入組 ≥ 18 歲的受試者。美國將不會入組青少年受試者。
2 合格受試者必須在篩選和基線時符合下述條件： -臨床診斷為非節段型白癜風至少 3 個月；且 -受累 BSA 介於 4%-60%（含界值）之間，手掌、手指背（包括掌指關節）、足底和足背受累的情況除外；且 -麵部受累 BSA ≥ 0.5%（麵部定義為前額至原始發際線，垂直方向上從臉頰至下頜線，水平方向上從嘴角至耳屏的全部區域。麵部區域不包括頭-皮、耳朵、頸部或嘴唇表麵積，但包括鼻子和眼瞼；且 -F-VASI ≥ 0.5 且 T-VASI ≥ 3；且 -篩選和基線訪視時均存在活動性或穩定性非節段型白癜風。所有不具有活動性白癜風特征（見下文定義）的受試者都需要達到疾病穩定。 活動性白癜風定義為： -若基線時受試者至少存在 1 處符合以下定義的活動性皮損，則將其歸類為患有活動性白癜風： 篩選訪視前 3 個月內新發皮損/皮損擴大（通過照片或病曆確認）； 紙屑樣皮損； 三色皮損； 科布內現象（不包括 1 型[基於同形反應病史]）。科布內現象表現為創傷部位脫色，通常呈線性排列。 穩定性白癜風定義為無活動性疾病體征。所有不具有活動性白癜風特征（見上文定義）的受試者都需要達到疾病穩定。 篩選時根據研究中心 F-VASI、T-VASI 和 BSA 的現場判讀評分確定資格。
3 如受試者因白癜風以外的任何原因正在接受伴隨用藥，則必須接受穩定的給藥方案，其定義是在第 1 天前 7 天內或 5 個半衰期（以較長者為準）內未開始使用新的藥物或改變劑量。受試者必須願意在研究期間維持穩定的用藥方案。
4 必須同意從篩選至末次隨訪訪視期間停止所有其他白癜風治療。

1 滿足以下任何標準的精神疾病，包括近期或主動自殺意念或行為： -過去一年內有過實際自殺意圖並存在自殺方法或計劃：篩選訪視時對 C-SSRS 第 4 項或第 5 項回答“是”。 -過去 5 年內有過自殺行為：對 C-SSRS 中任何自殺行為項回答“是”（過去 5 年內發生的事件）。 -對於成人，在既往生活中有過任何嚴重自殺行為或反複自殺行為；對於青少年，在既往生活中有過任何自殺行為。
2 白癜風相關的醫學疾病和其他皮膚疾病/狀況： -受試者患有不符合入選標準 #2 中所述活動性或穩定性白癜風標準的其他類型白癜風（包括但不限於節段型白癜風和混合型白癜風）。 -目前有其他活動性色素減退（包括但不限於Vog-小柳原田綜合征、惡性腫瘤引起的色素減退[黑色素瘤和蕈樣肉芽腫]、炎症後色素減退、白色糠疹[特應性皮炎的輕微症狀]、老年白斑病[年齡相關脫色]、化學/藥物引起的白斑病、共濟失調毛細血管擴張症、結節性硬化、黃褐斑和先天性色素減退疾病[包括斑狀白化病、瓦登伯革氏綜合征、伊藤色素減退症、色素失禁症、遺傳性對稱性色素異常症、著色性幹皮症和無色素痣]）。注：允許共存暈痣（也稱為薩頓痣）。 -篩選或基線訪視時，存在研究者認為會幹擾白癜風評估或治療應答評估的活動性炎症性皮膚病或皮膚病表現（例如硬斑病、盤狀狼瘡、麻風、梅毒、銀屑病、脂溢性皮炎）。 -白癜風導致的麵部皮損麵積中超過 33% 出現白發，或白癜風導致的總體皮損麵積超過 33% 出現白發。 -第 1 天首次給藥前 4 周內需要係統性抗生素、抗病毒藥、抗寄生蟲藥、抗原蟲藥或抗真菌藥治療的活動性急性或慢性皮膚感染，或第 1 天首次給藥前 2 周內發生淺表皮膚感染。注：受試者在感染痊愈後可以重新參加篩選。
3 一般感染史： -在第 1 天前 6 個月內有需要住院或胃腸道外抗菌藥、抗病毒藥（包括生物製劑）、抗寄生蟲藥、抗原蟲藥或抗真菌藥治療或者研究者判定具有臨床意義的係統性感染史。 -第 1 天前 4 周內有需要口服抗生素、抗病毒藥、抗寄生蟲藥、抗原蟲藥或抗真菌藥治療的活動性急性或慢性感染，或第 1 天首次給藥前 2 周內有淺表皮膚感染。注：受試者在感染痊愈後可以重新參加篩選。 存在未經治療、目前正在治療或治療不充分的活動性或潛伏性結核分枝杆菌感染的證據或病史。
4 特定病毒感染史： - 有播散性帶狀皰疹或播散性單純皰疹史（單次發作）或複發性（發作超過一次）局部皮區帶狀皰疹。 - 感染乙型肝炎或丙型肝炎病毒：所有受試者將接受乙型肝炎和丙型肝炎篩查，以確定是否符合參加研究的資格。 - HCVAb 和 HCV RNA 陽性的受試者不符合參加研究的資格。 已知患有免疫功能缺陷疾病（包括篩選時 HIV 血清檢查呈陽性），或一級親屬患有遺傳性免疫缺陷。
5 醫學疾病，其他： -可能增加參與研究的風險或（根據研究者判斷）可能使受試者不適合參加研究的其他醫學或精神狀況，包括近期（過去一年內）或主動自殺意念/行為或實驗室檢查異常。 -現患或近期曾患具有臨床意義的重度、進行性或未受控製的腎髒（包括但不限於活動性腎病或近期腎結石）、肝髒、血液、胃腸道、代謝、內分泌（如未經治療的維生素 D 缺乏症或甲狀腺功能減退症）、肺、心血管、精神、免疫/風濕或神經係統疾病；或有其他可能增加與研究參與或研究用藥品給藥有關的風險或幹擾研究結果判讀的重度急性或慢性醫學或精神疾病或實驗室檢查異常；研究者或輝瑞（指定人員）認為受試者不適合參加本研究，或不願意/不能遵循研究程序和生活方式要求。 -對任何激酶抑製劑有重度過敏或類過敏反應史。 -患有進行性聽力喪失（在過去 5 年中）、突發性聽力喪失，或中耳或內耳疾病（如中耳炎、膽脂瘤、梅尼埃病、迷路炎），或現患有其他經判定為波動性或進行性的聽力疾病。 -有任何淋巴增生疾病（如與 Epstein Barr 病毒 [EBV] 相關的淋巴增生疾病）病史、淋巴瘤病史、白血病病史，或提示現患有淋巴或淋巴樣疾病的體征和症狀。 -篩選時胸部影像檢查（例如，胸部 X 射線檢查）結果異常，包括但不限於存在活動性 TB、全身性感染、心肌病或惡性腫瘤。胸部影像學檢查可以在篩選前 12 周內進行。正式讀片結果應保存在源文件中並確保可查閱。 -有長 QT 綜合征、長 QT 綜合征家族史或 TdP 病史。 -有惡性腫瘤或其病史，經過充分治療或已切除的非轉移性皮膚基底細胞或鱗狀細胞癌，或原位宮頸癌除外。
6 在方案規定的時間內接受過任何禁用的治療方案。
7 在本研究所用的研究治療幹預藥物首次給藥前 30 天（或根據當地要求確定）或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）接受過任何研究性藥物或疫苗。
8 篩選時由研究特定實驗室評估後發現存在以下任何實驗室檢查值異常，如認為必要，可複查一次進行確認： -腎功能損害 -肝功能異常 -血液學異常
9 篩選時標準 12 導聯 ECG 證實存在可能影響受試者安全或研究結果解讀的臨床相關異常（如，QTcF 間期 >450 msec、完全 LBBB、急性或時期不確定的心肌梗死體征、提示心肌缺血的 ST-T 間期變化、二度或三度房室傳導阻滯或嚴重的緩慢性心律失常或快速性心律失常）。
10 直接參與研究實施的研究中心工作人員及其家人、受研究者監管的其他研究中心工作人員，以及直接參與研究實施的申辦方和代表申辦方的雇員及其家人。
11 不符合以下某一項情況的12 至 ＜18 歲的青少年受試者： -有專業保健醫生的書麵證明表明已接種過水痘疫苗（2 劑）；或 -基於篩選時血清學檢測（即 VZV IgG Ab 結果呈陽性），證明既往曾暴露於 VZV。

複旦大學附屬華山醫院,中國醫科大學附屬第一醫院,上海市皮膚病醫院,武漢市中西醫結合醫院,溫州醫科大學附屬第一醫院,廣州市第一人民醫院,浙江省人民醫院,天津醫科大學總醫院,浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院,福建醫科大學附屬第一醫院,昆明醫科大學第一附屬醫院,南方醫科大學皮膚病醫院

交通補貼：50-200元/次 采血補貼：50-200元/次 （具體詳細補助政策，以中心ICF中為準）