【高脂血症】Obicetrapib片

1 受試者願意並能夠在開始任何研究相關程序前簽署書麵知情同意書，並願意遵守所有要求的研究程序；
2 篩選時（訪視1）18歲或18歲以上的男性或女性； 1）女性如果符合以下所有三個標準，則可入組本研究： 2）未妊娠； 3）未處於哺乳期； 4）未計劃在研究期間妊娠。 5）有生育能力的女性在篩選（訪視1）時尿妊娠試驗必須為陰性。注：如果女性符合研究者記錄的以下標準之一，則可視為無生育能力： 6）在簽署知情同意書前，已經進行過子宮切除或輸卵管結紮，且至少間隔了1個生理周期； 7）已絕經，定義為距最後一次月經期≥1年的≥55歲的女性，或者距最後一次月經≥1年並且卵泡刺激素水平在絕經範圍內的<55歲女性。 8）有生育能力的女性必須同意從篩選（訪視1）到最後一次服用研究藥物後35天內采取有效避孕方法。伴侶有生育能力的男性必須同意從篩選（訪視1）到末次訪視後35天內采取有效避孕方法。有效避孕方法是指持續、正確地使用Pearl指數小於1的避孕方法（包括植入避孕法、注射避孕藥、口服避孕藥、經皮避孕藥、宮內節育器、含殺精劑的避孕隔膜、含殺精劑的男用或女用避孕套或宮頸帽）或性伴侶絕育。
3 有ASCVD病史，定義為至少符合以下條件之一： 1）冠狀動脈疾病： 2）心肌梗死； 3）既往冠狀動脈血運重建（經皮冠狀血管介入治療或冠狀動脈搭橋術）；或 4）血管造影或計算機斷層掃描（CT）顯示（例如，多排CT或CT血管造影）有冠狀動脈血管粥樣硬化證據，至少有1條心外膜主要冠狀動脈的狹窄度＞70%。 5）腦血管疾病： 6）腦成像研究（CT或核磁共振成像）證實的既往缺血性卒中，認為並非由房顫、心髒瓣膜病或者附壁血栓引起； 7）既往血管造影或者超聲顯示頸動脈狹窄＞70%；或 8）經皮或外科頸動脈血管重建史。 9）外周動脈疾病： 10）既往記錄靜息踝肱指數小於等於0.85； 11）髂動脈、股動脈或膕動脈有經皮或手術血管重建史；或 12）既往因外周動脈疾病行下肢非創傷性截肢。
4 正在接受最大耐受調脂治療，定義如下： 1）服用最大耐受穩定劑量的他汀類藥物； 2）將由研究者使用其醫學判斷和可用來源（包括受試者在篩選（訪視1）前至少4周內自我報告的調脂治療史）確定受試者的最大耐受穩定他汀類藥物劑量；以及 3）對於因他汀類藥物不耐受而未接受他汀類藥物治療的受試者，要求受試者和研究者提供書麵確認，聲明受試者不耐受他汀類藥物，知曉他汀類藥物降低MACE風險的益處，並知曉許多其他無法耐受他汀類藥物的患者實際上能夠耐受不同的他汀類藥物或劑量。 4）篩選（訪視1）前至少接受依折麥布治療4周； 5）篩選（訪視1）前至少接受貝派地酸（NexletolTM）治療4周； 6）篩選（訪視1）前至少接受3次穩定劑量的PCSK9靶向治療； 7）篩選（訪視1）前至少服用6周穩定劑量的貝特類藥物（吉非羅齊除外，不允許服用）； 8）他汀類藥物不耐受的受試者和以最大耐受穩定劑量使用他汀類藥物的受試者可接受依折麥布、貝派地酸、PCSK9靶向治療或貝特類藥物（如前文所述）的任一藥物治療或以上藥物的聯合治療；
5 空腹血清LDL C濃度如下： 1）空腹血清LDL C濃度為大於等於80 mg/dL至＜100 mg/dL且至少含下列風險增強因素之一： 2）近期心肌梗死（隨機分組前＞3個月且＜12個月）； 3）2型糖尿病； 3）空腹甘油三酯（TG）＞150 mg/dL（＞1.7 mmol/L）； 4）空腹HDLC <40 mg/dL（<1.0 mmol/L）。 5）空腹血清LDL C濃度為大於等於100 mg/dL； 注：除非TG為大於等於400 mg/dL或LDL C為小於等於50 mg/dL，否則篩選（訪視1）時的LDL C將使用Friedewald方程計算。如果TG為大於等於400 mg/dL或LDL-C為小於等於50 mg/dL，則將通過製備型超速離心法（也稱為β定量法）直接測定LDL-C水平。
6 篩選（訪視1）時空腹TG<400 mg/dL（<4.52 mmol/L）；
7 篩選（訪視1）時使用慢性腎髒疾病流行病學合作研究公式計算的估計腎小球濾過率（eGFR）為大於等於30 mL/min/1.73 m2。

1 當前或既往患有紐約心髒病協會III級或IV級心衰（HF）或左心室射血分數＜30%病史；
2 篩選（訪視1）前5年內因HF住院；
3 篩選（訪視1）前3個月內有下列臨床事件之一： 1）非致死性心肌梗死（MI）； 2）非致死性卒中； 3）非選擇性冠狀動脈血運重建；和/或 4）因不穩定型心絞痛和/或胸痛住院治療。
4 患有未受控製的重度高血壓，定義為隨機分組前收縮壓大於等於160 mmHg或舒張壓大於等於100 mmHg，取三次重複測量的平均值。允許在同一次訪視期間重複進行一次複檢（取三次重複測量的平均值），此時如果複檢結果不再是排除性的，則可對受試者進行隨機分組；
5 有家族性純合子高膽固醇血症的正式診斷；
6 患有活動性肝病，定義為任何已知的當前肝髒感染性、腫瘤性或代謝病理；篩選（訪視1）時不明原因的丙氨酸氨基轉移酶（ALT）或天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高 > 3x正常上限（ULN）；或總膽紅素 > 2xULN； 注：異常的丙氨酸轉氨酶、天門冬氨酸氨基轉移酶或總膽紅素檢查值，必須通過至少間隔1周的重複測量確認是否確實異常。
7 篩選（訪視1）時HbA1c大於等於含量為10%；
8 篩選（訪視1）時促甲狀腺激素含量>1.5xULN；
9 篩選（訪視1）時肌酸激酶 > 3xULN；
10 在隨機分組（訪視2）前3年內有需要手術（不包括局部和廣泛局部切除）、放療和/或全身性治療的惡性腫瘤史；
11 在隨機分組（訪視2）前5年內有已知的酒精和/或藥物濫用史；
12 在篩選（訪視1）前30天內或之前研究藥物的5個半衰期內（以較長者為準）接受過其他研究藥物或器械的治療； 注：將允許受試者在篩選（訪視1）前30天內或既往研究藥物的5個半衰期內接受過2019冠狀病毒疾病標準治療和/或緊急使用授權藥物（包括疫苗接種和加強針）治療。
13 在研究過程中計劃使用其他研究藥物或器械；
14 曾參加任何評估obicetrapib的臨床研究；
15 已知對研究藥物、安慰劑或研究藥物或安慰劑中的任何輔料出現過敏或超敏反應；
16 研究者認為受試者存在可能幹擾研究實施的狀況，包括但不限於以下情況： 1）無法與研究者溝通或合作； 2）無法理解研究方案要求、說明和與研究相關的限製，以及研究的性質、範圍和可能後果（包括由於濫用藥物或酒精依賴而影響合作的受試者）； 3）不可能遵循研究方案的要求、說明和研究相關限製（例如，不合作態度、無法返回接受隨訪訪視以及不可能完成研究）； 4）患有研究者認為會使受試者參加研究的風險增加的任何內科或外科疾病；或 5）直接涉及研究實施的參與者。

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1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次