【下肢神經損傷】重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液

1 年齡 20-80 歲（簽署知情同意時），男女不限；
2 依據 DSA 或 CTA，結合病史及臨床表現診斷為下肢動脈缺血性疾病， 且 Rutherford 分級為 4 級（靜息痛） 的患者，必須同時符合以下標準。 （如果受試者雙肢均患有下肢動脈缺血性疾病，由研究者決定，選一側肢體進行研究。） ；患肢靜息踝部收縮壓（足背動脈或脛後動脈）≤70mmHg（或 ABI ≤0.5） 或 TcPO2＜30mmHg； 隨機入組前 3 個月內， DSA 或 CTA 確認股淺動脈或膕動脈或膝 下動脈重度狹窄（≥70%）或閉塞者。
3 慢性下肢動脈缺血合並靜息痛且同時符合以下要求：簽署知情同意書時靜息痛持續2周以上； 隨機入組前 7 天內，至少完成 5 天的受試者日記疼痛評分（NRS）， 日平均疼痛評分≥4 分（滿分 10 分）
4 試驗過程中同意按要求使用基礎治療用藥， 按時完整記錄受試者日記， 篩選期內基礎治療用藥及受試者日記填寫依從性≥70%；
5 在試驗過程中，同意采取適當避孕措施； 有生育能力女性受試者，血妊娠檢測陰性；
6 簽署知情同意書者。

1 急性下肢缺血或慢性下肢缺血急性加重患者；
2 簽署知情同意書前 4 周內行血管重建術（旁路術或血管腔內治療） 或 交感神經切除術或截肢者；
3 患者因接受外科手術，仍處於術後風險期，研究者判斷不適合參加試 驗者；
4 主-髂動脈狹窄≥70%者；
5 合並下肢缺血性潰瘍者；
6 心功能 NYHA 分級屬於Ⅳ級；
7 簽署知情同意書前3 個月內，發生腦梗塞、腦出血、心肌梗死、不穩定性心絞痛者；
8 難治性高血壓（服用三種或以上降壓藥， 收縮壓≥180mmHg 或舒張 壓≥110mmHg）；
9 增生性視網膜病變及不能進行視網膜病變檢查者；
10 不能正確描述症狀和情感者；
11 伴有失代償性肝硬化、黃疸、腹水或出血性血管曲張的嚴重肝髒疾病 者；
12 目前接受免疫抑製劑或放化療者；
13 抗HIV抗體陽性者，抗丙型肝炎抗體陽性者，乙肝表麵抗原陽性者（若受試者HBsAg陽性，且結合外周血HBV DNA判斷，研究者認為受試者慢性乙肝處於穩定期，不會增加受試者風險，則受試者可以入選）；
14 篩選期實驗室檢查結果：血紅蛋白＜80g/L，白細胞計數＜3.0×109/L，血小板＜75×109/L，AST或ALT＞正常值上限3倍，血清肌酐＞正常值上限2.5倍，或其他實驗室檢查指標出現研究者認為可能影響試驗結果評價的異常者；
15 經治療血糖控製不佳者（糖化血紅蛋白＞10%）
16 既往確診為惡性腫瘤者，或以下任意一項檢查結果， 經研究者判定具有腫瘤風險者： 大便潛血檢查 ； 胸部 X 光檢查或胸部 CT 檢查 ； 甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）和 CA19-9 ；男性受試者，前列腺特異性抗原檢查（PSA、遊離 PSA） ； 女性受試者，宮頸細胞塗片（Pap）、乳腺鉬靶X線/乳腺B超和CA-125檢查；經研究者判斷，為排除腫瘤風險，可進行除上述外其他的必要檢查。
17 研究者認為，患者合並症影響安全性與有效性評價，或預計生存期少 於 12 個月者；
18 簽署知情同意書前12個月內經常飲酒即每周飲酒超過14單位酒精者（1單位=360 mL啤酒或45 mL酒精量為40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或藥物濫用者；
19 簽署知情同意書前3個月內參加其他臨床試驗者。

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1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次