【高血壓】S086片

篩選時男性受試者體重不低於50kg，女性受試者體重不低於45kg，體重指數[BMI=體重 (kg)/身高^2(M^2)]在18.0-30.0kg/M^2範圍內 (含邊界值)年齡18-75歲(包含18歲和75歲)，男女均有

1 受試者能夠和研究人員進行良好溝通、充分理解本試驗的目的和要求，自願參加臨床試驗並簽署書麵知情同意書；
2 年齡18~75歲（包含18歲和75歲），男女均有；
3 篩選時男性受試者體重不低於50kg，女性受試者體重不低於45kg，體重指數【BMI=體重（kg）/身高^2（m^2）】在18.0~30.0kg/m^2範圍內（含邊界值）；
4 受試者或其伴侶在研究期間及給藥後1個月內無妊娠計劃且自願采取有效避孕措施（禁止使用避孕藥），避免使自己或伴侶懷孕；
5 健康受試者，篩選時各項檢查（包括體格檢查、生命體征、血常規、小便常規、血生化、凝血功能、12導聯心電圖、胸正位片、彩超等）結果無異常或有輕微異常但經研究者判斷無臨床意義；
6 肝功能不全受試者，需符合以下入選標準：通過既往病史、體檢、實驗室檢查、肝活檢或腹部彩超等檢查等結果確診為慢性原發性肝髒疾病，且Child-Pugh分級（見附錄1）為A級或B級的患者；篩選前2周內未用藥，或治療肝功能損害和/或其他相關合並疾病的藥物已至少穩定使用4周。

1 妊娠、哺乳期婦女，或育齡期女性受試者血妊娠篩查呈陽性；
2 有臨床意義的藥物過敏史或變態反應性疾病史（如哮喘、蕁麻疹、濕疹性皮炎等），或經研究者判斷可能或明確對試驗藥物（包括ARNI、ARB和腎素抑製劑）及其中任何輔料過敏；
3 毒品或藥物濫用、酗酒或嗜煙者： a）有吸毒或藥物濫用史，或篩選時尿藥篩（嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氫大麻酚酸、亞甲二氧基甲基安非他明）檢查結果呈陽性； b）篩選前3個月平均每周飲用大於等於14個單位的酒精（1單位≈啤酒360mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL），或篩選時酒精呼氣實驗結果呈陽性； c）篩選前3個月平均每日吸煙量>10支；
4 篩選前3個月內有捐獻血液或失血≥400mL（不包括女性月經期失血）、接受輸血或使用血製品者；
5 篩選前3個月內接受了任何其他臨床試驗藥物或參加過任何幹預性臨床研究；
6 服用試驗藥物前48小時內攝取了葡萄柚或含葡萄柚的產品、果汁，富含黃嘌呤（如茶、咖啡、可樂、巧克力、功能飲料）或酒精的食物或飲料；或試驗期間不能停止飲用者；劇烈運動；或有其他影響藥物吸收、分布、代謝、排泄等因素者；
7 研究者判斷存在其他的有臨床意義或可能會妨礙受試者遵循研究方案和完成此研究的疾病或病史，包括中樞神經係統、心血管係統、消化係統、呼吸係統、泌尿係統、血液係統、免疫係統、精神病學、代謝異常、胃腸道手術者等；
8 篩選時估算的估計腎小球濾過率＜80mL/min/1.73m^2（經CKD-EPI公式計算）；
9 篩選時血脂顯著異常且經研究者判定有臨床意義者；
10 篩選前6個月內，出現以下情況：心肌梗死、重度/不穩定型心絞痛、有症狀的充血性心力衰竭（NYHA II-IV級）、有臨床意義且需治療或幹預的室上性或室性心律失常；
11 篩選時心電圖檢查顯著異常且經研究者判定有臨床意義者；
12 研究者認為依從性差，或具有任何不宜參加此試驗的其他因素者；
13 健康受試者若符合以下任一標準，亦不能入組： 篩選前使用了以下任何一種藥物或治療： a）篩選前4周內使用過或試驗期間需使用P-gp、BCRP或CYP2C9酶的抑製劑； b）篩選前2周內使用過任何處方藥（包括疫苗）、非處方藥、中草藥或食物補充劑者；
14 篩選時收縮壓<85mmHg和/或舒張壓<50mmHg、心率<50bpm；或篩選前6個月內有體位性低血壓病史者；或篩選時收縮壓＞140mmHg和/或舒張壓＞90mmHg且經研究者判定有臨床意義者；
15 乙肝表麵抗原、丙肝抗體、梅毒螺旋體抗體、HIV抗原抗體複合檢測任一指標篩查呈陽性者；
16 此外，肝功能不全患者若符合以下任一標準，亦不能入組： 篩選前使用了以下任何一種藥物或治療： a）篩選前4周內使用過或試驗期間需使用Pgp、BCRP或CYP2C9酶的抑製劑； b）篩選前2周內服用過或試驗期間需使用任何血管擴張劑，或α受體阻滯劑，或血管緊張素受體腦啡肽酶抑製劑（ARNI），或血管緊張素受體拮抗劑（ARB）； c）篩選前2周內服用過除治療肝功能損害及其伴隨疾病的藥物以外的其他處方藥（包括疫苗）、非處方藥、中草藥或食物補充劑者；
17 篩選時收縮壓<85mmHg和/或舒張壓<50mmHg、心率<50bpm的患者；或篩選前6個月內有體位性低血壓病史者；或控製不佳的高血壓患者（收縮壓＞160mmHg和/或舒張壓＞100mmHg）、心率>120bmp患者；
18 有肝移植史；肝衰竭，或合並3/4級肝性腦病（參照Child-Pugh評分標準）、食管胃底靜脈曲張破裂出血等研究者認為不合適參與臨床研究的並發症的肝硬化患者；藥物性肝損傷者；自身免疫性肝炎；各種原因導致的急性肝損傷者；肝腎綜合征患者；懷疑或確診為肝癌或其他惡性腫瘤患者；嚴重腹腔積液或胸腔積液需要穿刺引流者；有嚴重門靜脈高壓或既往接受過門體分流術者；有原發性膽汁性膽管炎，膽道梗阻，膽汁淤積性肝病等影響膽汁排泄的疾病者；篩選時血小板水平≤50×10^9/L或有嚴重活動性出血者（血小板水平經研究者判斷處於穩定狀態的情況除外）；血紅蛋白<60g/L；人類免疫缺陷病毒抗體陽性者；梅毒螺旋體抗體陽性者。

四川大學華西醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次