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試驗評分

治療階段

其它

藥品名稱

LBL-007注射液

適應症

不可切除或轉移性微衛星穩定型/錯配修複完整型結腸直腸癌

癌種

結腸癌
1
查找項目 通過患者招募信息庫查項目
2
聯係我們 招募專員進行初篩
3
簽署同意 簽署知情同意書
4
成功入組 成功參加臨床試驗
登記號:CTR20223077
項目用藥:LBL-007注射液
適應症:不可切除或轉移性微衛星穩定型/錯配修複完整型結腸直腸癌
疾病:結腸癌
實驗分期:其它
申辦方:廣州百濟神州生物製藥有限公司
開展區域:
試驗傷害保險:有
招募截止時間:

簡要入排方案

入排標準

1 能提供書麵知情同意,並理解且同意遵循研究要求和評估計劃。
2 在簽署 ICF 時年齡≥ 18 歲(或研究開展地區管轄範圍內的法定同意年齡)。
3 患者必須有根據 RECIST v1.1 標準定義的可測量病灶。
4 患有經組織學檢查確認的不可切除或轉移性結直腸腺癌(根據美國癌症聯合委員會[AJCC]第 8 版定義的Ⅳ期疾病)。
5 除一線誘導治療外,既往未接受過針對轉移性 CRC 的全身治療。注:在全身誘導治療期間進行局部區域治療的患者允許入組。
6 患者完成一線誘導治療,總體緩解達到疾病穩定或更優水平。

排除標準

1 在誘導治療期間或誘導治療後研究者認為腫瘤轉變為可切除的患者不符合入組條件。
2 一線誘導治療在完成任何既往新輔助或輔助化療或放療後 6 個月內開始。
3 患者在誘導治療過程中接受了抗 EGFR 抗體治療。
4 既往接受過任何靶向 T 細胞刺激或免疫檢查點通路的治療。
5 患者存在當地實驗室評估確認的 BRAF 突變。注:所有患者都需有當地實驗室檢測的BRAF結果。
6 經當地或中心實驗室通過通過聚合酶鏈反應(PCR)確認MSI-H陽性或免疫組化(IHC)方法確認dMMR陽性。可接受並建議使用當地實驗室檢查結果用於患者入組。無當地實驗室檢測結果的患者,需有中心實驗室的評估結果。注:不缺乏MMR或非MSI-H陽性的CRC腫瘤患者分別被歸為pMMR或MSS。
4、試驗分組

研究者信息

開展機構

浙江大學醫學院附屬第二醫院,安徽醫科大學第二附屬醫院,北京大學第一醫院,常州市第一人民醫院,福建醫科大學附屬協和醫院,甘肅省人民醫院,河南省腫瘤醫院,湖北省腫瘤醫院,湖南省腫瘤醫院,吉林大學第一醫院,濟寧市第一人民醫院,江南大學附屬醫院,克拉瑪依市中心醫院,臨沂市人民醫院,南方醫科大學珠江醫院,南陽市中心醫院,寧夏醫科大學總醫院,青島市市立醫院,清華大學附屬北京清華長庚醫院,泉州市第一醫院,廈門大學附屬第一醫院,山東省腫瘤醫院,山西省腫瘤醫院,汕頭大學醫學院第一附屬醫院,上海仁濟醫院,上海市第十人民醫院,上海市東方醫院,天津市腫瘤醫院,徐州醫科大學附屬醫院,新疆維吾爾自治區人民醫院,粵北人民醫院,寶雞市中心醫院,河南省腫瘤醫院,江西省腫瘤醫院,複旦大學附屬腫瘤醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院,浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院,中山大學孫逸仙紀念醫院,南通市第一人民醫院

患者權益

1.交通補助:每個探訪150-200元/次; 2.采血補助:每個探訪200元/次

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