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項目用藥:GH55膠囊
適應症:GH55在MAPK信號通路突變晚期實體瘤
疾病:腸道腫瘤、肺癌、肝腫瘤、膽道腫瘤、子宮腫瘤、乳腺腫瘤、甲狀腺腫瘤、胃腫瘤、腎腫瘤
實驗分期:I期/II期
申辦方:勤浩醫藥(蘇州)有限公司
開展區域:
試驗傷害保險:有
招募截止時間:
簡要入排方案
入排標準
1 年齡18~80周歲,性別不限。
2 存在MAPK信號通路(RAS/RAF/MEK/ERK)突變的組織學或細胞學確診的局部晚期或轉移性實體瘤患者;
3 經標準治療失敗,或無標準治療方案,或現階段不適用標準治療。
4 根據RECIST 1.1版,至少有一個可評估的腫瘤病灶。
5 ECOG體力評分:0-2分。
6 預計生存時間3個月以上。
7 主要器官功能基本正常,篩選期實驗室檢查值符合方案要求。
8 育齡期女性首次給藥前血妊娠須為陰性,有生育能力的患者在試驗期間及至少末次用藥後三個月內與其伴侶使用可靠方法避孕(激素或屏障法或禁欲)。
9 受試者須在試驗前對本研究知情同意,並自願簽署書麵的知情同意書。
排除標準
1 首次給藥前前4周內接受過放療、生物治療、內分泌治療、靶向治療、免疫治療等抗腫瘤藥物治療;局部姑息性放射治療為首次使用研究藥物前2周內。
2 首次給藥前4周內接受過其它未上市的臨床研究藥物或治療。
3 首次給藥前4周內接受過主要髒器外科手術(不包括穿刺活檢)或出現過顯著外傷,或需要在試驗期間接受擇期手術。
4 在首次使用研究藥物前1周內使用過CYP3A4強效抑製劑或者CYP3A4強效誘導劑。
5 既往曾接受過其他選擇性ERK抑製劑治療。
6 既往曾接受過異基因造血幹細胞移植或器官移植者。
7 既往抗腫瘤治療的不良反應尚未恢複到CTCAE 5.0等級評價≤1級;脫發、2級外周神經毒性、經激素替代治療穩定的甲狀腺功能減退等除外
8 具有臨床症狀的腦轉移,經研究者判斷不適合入組。
9 有活動性感染,且目前需要靜脈抗感染治療者。
10 有免疫缺陷病史,包括HIV抗體檢測陽性。
11 活動性乙型肝炎,活動性丙型肝炎。
12 有嚴重的心腦血管疾病史,
13 有其他惡性腫瘤史(已治愈的且5年未複發的皮膚原位鱗癌,基底細胞癌和原位宮頸癌等研究者認為可以入組的除外;
14 視網膜靜脈阻塞或中心性漿液性視網膜病變或病史,或篩選期眼科檢查中研究者認為檢查異常不適合入組的患者。
15 無法口服吞咽藥物,或存在嚴重影響胃腸道吸收的狀況。
16 臨床無法控製的第三間隙積液,經研究者判斷不適合入組。
17 目前患有間質性肺病者。
18 已知有酒精或藥物依賴。
19 精神障礙者或依從性差者。
20 既往有嚴重過敏史,或對研究藥物的任何活性或非活性成分過敏。
21 妊娠期或哺乳期女性。
22 研究者認為受試者存在其他原因而不適合參加本臨床研究。
研究者信息
開展機構
上海市東方醫院,山東第一醫科大學附屬腫瘤醫院,浙江大學醫學院附屬第二醫院
患者權益
1.交通補助:每個探訪150-200元/次; 2.采血補助:每個探訪200元/次
其他臨床
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癌種:過敏性哮喘、咳嗽變異性哮喘、哮喘、小兒哮喘、心源性哮喘
試驗階段:III期