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項目用藥: 注射用TQB2825
適應症:腫瘤
疾病:淋巴瘤、白血病、兒童白血病、兒童急性淋巴細胞白血病、兒童急性髓係白血病、兒童急性早幼粒細胞白血病、急性白血病、急性粒細胞性白血病、急性淋巴細胞白血病、急性髓係白血病、急性早幼粒細胞白血病、淋巴細胞白血病、慢性白血病、慢性淋巴細胞白血病、慢性
實驗分期:I期
申辦方:正大天晴藥業集團南京順欣製藥有限公司
開展區域:
試驗傷害保險:有
招募截止時間:
簡要入排方案
入排標準
1 經組織學或細胞學明確診斷(需提供免疫分型結果報告)的惡性血液腫瘤,包括但不限於淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等;
2 免疫表型分析顯示CD20陽性;
3 年齡:18~75周歲
4 ECOG評分:0~1分;
5 預計生存期超過3個月;
6 既往至少經1種含抗CD20單抗的方案(聯合化療或單藥)充分治療
7 根據2014年Lugano標準,存在至少一個可測量病灶,即根據CT橫斷麵影像淋巴結病灶長徑>15mm或結外病灶長徑>10mm(適用於2014年Lugano 評效標準的腫瘤)
8 主要器官功能正常
9 育齡期女性患者在研究入組前的 7 天內血清或尿 HCG 檢查必須為陰性,且必須為非哺乳期;患者應同意在研究期間和研究期結束後6個月內必須采用避孕措施;
10 受試者自願加入本研究,簽署知情同意書,依從性好。
排除標準
1 腫瘤疾病及病史: a. 惡性血液腫瘤已經或疑似累及中樞神經係統,或原發中樞神經係統淋巴瘤; b. 3年內出現過或當前同時患有其它惡性腫瘤,以下兩種情況可以入組:經單一手術治療的其他惡性腫瘤,達到連續5年的無疾病生存期(DFS);治愈的子宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚癌和表淺的膀胱腫瘤 [Ta(非浸潤性腫瘤),Tis(原位癌)和T1(腫瘤浸潤基膜)]; c. 具有臨床意義的未能控製的需反複引流的胸腔積液、腹水,中等量及以上的心包積液。
2 既往抗腫瘤治療: a. 既往使用過其他同時靶向 CD3 和 CD20 的抗體藥物治療; b. 首次給藥前 3 個月內接受過任何在研抗體類藥物治療,CAR-T 治療,或其他免疫細胞治療,或自體造血幹細胞移植(auto-HSCT); c. 既往接受過異基因造血幹細胞移植(allo-HSCT); d. 首次給藥前 4 周內接受過任何重大外科手術、化療和/或放療、免疫治療或靶向治療; e. 首次給藥距既往口服靶向治療藥物不足 5 個藥物半衰期(從末次治療用藥結束時間開始計算); f. 首次給藥前 2 周內接受過 NMPA 批準藥物說明書中明確具有抗腫瘤適應症的中成藥(包括複方斑蝥膠囊、康艾注射液、康萊特膠囊/注射劑、艾迪注射液、鴉膽子油注射劑/膠囊、消癌平片/注射劑、華蟾素膠囊等)治療; g. 既往抗腫瘤治療相關毒性未恢複至 CTCAE≤1 級,脫發除外。
3 合並疾病及病史: a.肝髒異常:b.腎髒異常:c.胃腸道異常:d.心腦血管異常:e.免疫缺陷病史f. 無法控製的全身活動性細菌性、真菌性或病毒性感染。 g. 篩選期間或首次用藥前發生不明原因發熱>38.5 ℃(經研究者判斷因腫瘤產生的發熱除外)。 h. 已知或疑似有嗜血細胞性淋巴組織細胞增生症(HLH)病史。 i. 肺部疾病 j. 既往不明原因的嚴重過敏史;已知對單抗藥物或外源性人免疫球蛋白過敏;已知對研究藥物輔料成分過敏。 k. 合並嚴重的或未獲得良好控製、研究者判定進入本研究可能存在較大風險的疾病[例如,藥物不能控製的1型或2型糖尿病、甲狀腺疾病]。 l. 伴有或既往垂體或腎上腺功能障礙病史(研究者評估); m. 藥物濫用史或吸毒史者。
4 首次給藥前 4 周內接種或計劃研究期間接種減毒活疫苗。
5 既往 30 天內參加過其它藥物
6 估計患者參加本臨床研究的依從性不足。
研究者信息
開展機構
北京腫瘤醫院,中山大學腫瘤防治中心,河南省腫瘤醫院,複旦大學附屬腫瘤醫院,南方醫科大學南方醫院
患者權益
1.交通補助:每個探訪150-200元/次; 2.采血補助:每個探訪200元/次
其他臨床
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【過敏性哮喘、咳嗽變異性哮喘、哮喘、小兒哮喘、心源性哮喘】布地格福吸入氣霧劑
癌種:過敏性哮喘、咳嗽變異性哮喘、哮喘、小兒哮喘、心源性哮喘
試驗階段:III期