【乙型肝炎】羥尼酮膠囊

1.年齡18~65歲，性別不限2.慢性乙肝病史和/或乙型肝炎表麵抗原（HBsAg）陽性≥6個月3.經皮肝髒穿刺活檢確認肝纖維化（Ishak評分≥3）4.HBV DNA陽性5.ALT＜8×ULN（標準上限）6.入選前3個月內未曾接受幹擾素和/或核苷類似物抗病毒治療7.入選前3個月未曾接受以下可能有抗纖維化作用的中成藥治療：扶正化瘀膠囊（片）、安絡化纖丸、複方鱉甲軟肝片等

1 年齡 18~65 歲（包含 18 歲和 65 歲，以簽署知情同意書時間為準），性別不限。
2 慢性乙肝病史和/或乙型肝炎表麵抗原（HBsAg）陽性≥6 個月。
3 經皮肝髒穿刺活檢確認肝纖維化（Ishak 評分≥3）。
4 HBV DNA 陽性。
5 ALT＜8×ULN（標準上限）。
6 入選前 3 個月內未曾接受幹擾素和/或核苷類似物抗病毒治療。
7 入選前 3 個月未曾接受以下可能有抗纖維化作用的中成藥治療：扶正化瘀膠囊（片）、安絡化纖丸、複方鱉甲軟肝片等。
8 受試者（或其性伴侶）在試驗期間及試驗結束後 6 個月內無妊娠計劃且自願采取有效物理避孕措施且無捐精、捐卵計劃。
9 試驗前已經詳細了解試驗性質、意義、可能的獲益，可能帶來的不便和潛在的危險，並自願參加本次臨床試驗，能與研究者良好溝通，遵從整個研究的要求，且簽署了書麵的知情同意書。

1 入選前3個月內有過上消化道大出血者。
2 總 膽 紅 素 （TBIL） ＞3×ULN， 或 者3×ULN＜ALT＜8×ULN且TBIL＞2×ULN。
3 雖無肝癌指征但AFP＞100 μg/L。
4 血小板（PLT）≤60×109/L。
5 凝血酶原活動度（PTA）＜50%或國際標準化比值（INR） ＞1.5。
6 影像學顯示肝髒內明顯占位性病變，提示腫瘤。
7 受試者的體質指數（BMI）＞30 kg/m2。
8 肝功能失代償期肝硬化及肝髒惡性腫瘤患者。
9 慢性丙型肝炎或非病毒性（酒精性、非酒精性、藥物性等）慢性肝炎患者。
10 合並心血管、肺、腎、內分泌、神經及血液係統嚴重疾病者以及精神病患者。
11 妊娠和/或哺乳期婦女。
12 近3個月參加過其他藥物臨床試驗者。
13 研究者認為存在任何可能影響受試者提供知情同意或遵循試驗方案的情況，或參加試驗可能影響試驗結果或自身安全者。

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1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次