【骨肉瘤】ALMB-0168注射液

經組織病理學證實的高級別骨肉瘤患者
PARTII:標準治療後失敗的高級別骨肉瘤患者

1 經組織病理學證實的骨肉瘤患者。
2 按照不同階段進行界定： a) PART I：標準治療後失敗的骨肉瘤患者； b) PART II：標準治療後失敗的高級別骨肉瘤患者。 標準治療失敗定義為使用一線化療藥物（包括大劑量甲氨蝶呤、多柔比星、順鉑、異環磷酰胺等）化療治療中或化療結束後6個月內疾病進展；對6個月以上疾病進展者，需要由研究者進行風險獲益評估，並獲得受試者本人或其法定代理人的同意。
3 16歲及以上，男女不限。
4 ECOG（東部腫瘤協作組）的PS評分為0、1或2。
5 存在RECIST v1.1標準下可測量或不可測量的病灶。不可測量的病灶應該是可通過常規成像技術進行評估，包括同位素骨掃描、CT或MRI等。PART II納入的受試者基線至少有一個CT或MRI確認的可測量的病灶。
6 主要係統功能定義如下： a) 骨髓儲備：絕對中性粒細胞計數（ANC）≥1.5×109/L；血小板計數≥75×109/L；血紅蛋白≥9 g/dL，最近14天未輸血（需要輸血的受試者）； b) 肝髒功能：總膽紅素≤1.5倍正常上限（ULN）（除非患者因Gilbert’s病或膽紅素結合緩慢的類似綜合征而出現1級膽紅素升高）；轉氨酶（AST/SGOT和/或ALT/SGPT）≤3倍ULN（肝轉移<5倍ULN）； c) 腎髒功能：正常血清肌酐≤1.5 mg/dL（133μmol / L）或計算肌酐清除率≥50毫升/分鍾（Cockroft - Gault公式）； d) 凝血：凝血參數定義為國際標準化率（INR）≤2。
7 育齡期女性受試者首次給藥前的 7 天內血清妊娠試驗陰性，且必須為非哺乳期。有育齡期女性伴侶的男性受試者和育齡期女性受試者在參與研究期間和最後一次給藥後3個月內，必須使用兩種可接受的避孕方法，包括1個屏障法。男性受試者在參與研究期間也必須避免捐獻精子。
8 預期生存期≥3個月。
9 本人能夠理解本研究的全過程，自願參加並簽署知情同意書。對於無法理解知情同意書、或不能準確表達自己意願的受試者，可由其法定代理人簽署知情同意書，並有受試者的手印。

1 近期抗腫瘤治療（包括但不限於化療、免疫治療和靶向治療等，也包括未上市的抗腫瘤治療）≤28天，或有相關的副作用NCI CTCAE v5.0 >1級，但脫發除外。
2 首次給藥前4周內參加過其他藥物臨床試驗，且入組接受了治療。
3 在開始治療前≤28天進行過廣泛放射治療（包括鍶89等放射性同位素治療）或治療前≤7天進行局部放射治療，或尚未從這種治療的副作用中恢複。
4 開始治療前28天進行過重大手術，或開始治療前7天進行過門診手術。人工血管放置術後無需等待。
5 臨床確診的腦轉移、軟腦膜轉移、脊髓壓迫，或腦或中樞神經係統損傷的患者。
6 妊娠女性。哺乳女性在簽署知情同意書前應停止哺乳。
7 目前或過去6個月內患有下列心髒疾病： a) 通過超聲心動圖（ECHO） 測得左室射血分數（LVEF） <45%； b) 篩查心電圖（ECG）提示QTc間隔女性> 470ms，男性> 450ms； c) 不穩定型心絞痛； d) 充血性心力衰竭（紐約心髒協會[NYHA]>2級）； e) 急性心肌梗死； f) 控製不佳的心律失常； g) 急性冠狀動脈綜合征； h) 支架植入。
8 未經控製的高血壓。（收縮壓[SBP] >160 mmHg或舒張壓（DBP）>100 mmHg（血壓值高於這些水平的患者在開始試驗前必須用藥物控製血壓到該水平以下）。
9 患有嚴重活動性感染（14天內使用過全身性靜脈抗生素，但口服抗生素允許）未良好控製，或患有其他嚴重的疾病，會影響受試者接受試驗藥物治療。
10 診斷為感染人類免疫缺陷病毒，或活動期乙型肝炎或丙型肝炎。
11 給藥前14天內接受過具有抗腫瘤活性的中草藥或中成藥治療者；
12 有其他活動性腫瘤，或3年內存在浸潤性腫瘤治療史。可以接受有過明確的局部治療I期腫瘤受試者，且其被認為不太可能複發的。可以接受既往有原位癌（比如非侵襲性）治療史以及有非黑色素瘤皮膚癌病史的患者。
13 根據研究者的判斷，受試者有其他可能導致本研究被迫中途終止的因素，如，其他的嚴重疾病（含重性精神障礙）需要合並治療，有嚴重的實驗室檢查異常，伴有家庭或社會等因素，會影響到受試者的安全，或資料及樣品的收集。心理、家庭、社會或地理條件等因素與試驗方案不符合的。

中山大學附屬第一醫院,北京大學人民醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院,上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院,福建醫科大學附屬第一醫院,中山大學腫瘤防治中心,中國醫科大學附屬盛京醫院,湖南省腫瘤醫院,四川大學華西醫院,天津市腫瘤醫院,遼寧省腫瘤醫院,河南省腫瘤醫院,上海市第六人民醫院,山東省腫瘤醫院,浙江大學醫學院附屬第二醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次