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試驗評分

治療階段

I期

藥品名稱

ZG033注射液

適應症

晚期惡性腫瘤

癌種

惡性淋巴瘤、腸道腫瘤、膽道腫瘤、宮頸腫瘤、卵巢腫瘤、麵部腫瘤、胰腺腫瘤、胃腫瘤、膀胱腫瘤、前列腺腫瘤、腎腫瘤、乳腺腫瘤、肺癌
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登記號:CTR20220770
項目用藥:ZG033注射液
適應症:晚期惡性腫瘤
疾病:惡性淋巴瘤、腸道腫瘤、膽道腫瘤、宮頸腫瘤、卵巢腫瘤、麵部腫瘤、胰腺腫瘤、胃腫瘤、膀胱腫瘤、前列腺腫瘤、腎腫瘤、乳腺腫瘤、肺癌
實驗分期:I期
申辦方:合肥瀚科邁博生物技術有限公司
開展區域:
試驗傷害保險:有
招募截止時間:

簡要入排方案

入排標準

1 年齡 18-75 歲,包含端值,性別不限;
2 自願參加本臨床研究並簽署書麵知情同意書;
3 組織學或細胞學證實的標準治療失敗或不能耐受標準治療的晚期實體腫瘤患者或者複發、難治性非霍奇金淋巴瘤患者;
4 ECOG 體力評分:0~1;
5 預期生存期≥3 個月;
6 至少具有一個可測量的、符合 iRECIST、RECIST v1.1/Lugano 2014 標準的可供評價的病灶(0.01mg/kg、0.1mg/kg、0.5mg/kg 劑量組除外);
7 7.器官功能水平必須符合下列要求(入組前 7 天內不得使用G-CSF 或輸血或者護肝藥物): 丙氨酸轉氨酶(ALT)或天冬氨酸轉氨酶(AST)≤2.5×ULN*(如果有肝轉移時允許 AST,ALT≤5×ULN*); 血清總膽紅素≤1.5×ULN*; 肌酐≤1.5×ULN*,或肌酐清除率應≥50ml/min; 中性粒細胞絕對計數(ANC)≥1.5×109/L; 血小板≥100×109/L(淋巴瘤患者可放寬至≥75×109/L); 血紅蛋白>90g/L(淋巴瘤患者可放寬至>75g/L);
8 患者接受上一次治療(化療、放療、生物治療或其他研究藥品)後至少4周或至少5個半衰期(以先發生為準),同時已經從前次治療的任何毒性反應中恢複至≤1 級(脫發、白癜風、經激素替代治療穩定的甲減除外);
9 無其他伴隨抗腫瘤治療(包括細胞療法);
10 非手術絕育或育齡期女性患者,需在研究治療期間和研究治療期結束後 6 個月內采用至少一種經醫學認可的避孕措施(如宮內節育器[IUD],避孕藥或避孕套);非手術絕育的育齡期女性受試者在研究入組前 7 天內血清或尿 HCG 檢查必須為陰性;且未處於妊娠期或哺乳期;
11 凝血功能基本正常(INR≤1.5);
12 能配合進行不良事件觀察和療效評價。

排除標準

1 T 細胞型非霍奇金淋巴瘤患者;
2 存在任何活動性自身免疫病或有自身免疫病病史者(如,但不局限於:間質性肺炎, 葡萄膜炎,腸炎,肝炎,垂體炎,血管炎,腎炎;但 I 型糖尿病、僅通過激素替代治 療可以控製的甲狀腺功能減退、已完全緩解的白癜風或在童年期哮喘且成人後無需任 何幹預者可納入;需支氣管擴張劑進行醫學幹預的哮喘者不得納入);
3 正在使用免疫抑製劑、或全身、或可吸收的局部激素治療以達到免疫抑製的目的(劑量>10 mg/d 潑尼鬆或其他等療效激素),並在入組前 2 周內仍繼續使用者;
4 曾接受過異體器官移植者(角膜移植除外);
5 已知對任何 ZG033 注射液組成成分過敏者;
6 入組前 5 年內罹患其它惡性腫瘤者(已治愈的皮膚基底細胞癌和宮頸原位癌除外);
7 有臨床症狀的中樞神經係統轉移者(如腦水腫、需激素幹預或腦轉移進展)。既往接受過腦或腦膜轉移治療,如臨床穩定(CT/MRI 證實)已維持至少 2 個月,並且已停止全身性激素治療(劑量>10mg/d 潑尼鬆或其他等療效激素)大於 2 周者可納入;
8 根據研究者判斷,任何無法控製的嚴重臨床問題包括但不限於:存在嚴重或不能控製的全身性疾病(如不穩定或不能代償的呼吸、心髒,肝或腎髒疾病)的證據;任何不穩定的係統性疾病(包括活動性感染、難治性高或者藥物不能控製的高血壓(>150/100 mmHg) 、不穩定型心絞痛、充血性心力衰竭、肝腎或代謝性疾病);
9 先前接受放療、化療、激素治療、手術或分子靶向治療,其結束時間距首劑給藥前時間不足 4 周者(既往因腦或腦膜轉移接受全身激素治療者除外);
10 有活動性感染或在篩選期間、首次給藥前發生原因不明發熱(腋溫>38.5℃)者(經研究者判斷,因腫瘤造成的發熱者可納入);
11 先天或後天免疫功能缺陷者(如 HIV 感染者),或活動性肝炎者(乙肝參考:HBsAg,HBV DNA,肝細胞轉氨酶等;丙肝參考:HCV 抗體及 HCV RNA 等);
12 正在參加其他臨床研究或在入組本研究時距上個臨床研究最後一次給藥少於4周或5個半衰期(兩者不一致時取其中較長的時限)者;
13 在研究期間可能會接受其他全身抗腫瘤治療者;
14 既往接受過抗 4-1BB/CD137 抗體治療者;
15 經詢問有精神類藥物濫用、酗酒或吸毒史者;
16 給藥前 4 周、治療期間或最後一次給藥後 5 個月內預計會給予活疫苗或減毒疫苗者;
17 不能控製的需要反複引流的胸腔積液、心包積液或者腹水;
18 有精神障礙史者;
19 經研究者判斷,有其他可能導致中途終止試驗的因素者:如,其他的嚴重疾病(含精神疾病)需合並治療,有嚴重的實驗室檢查異常,伴有家庭或社會等因素,可能會影響到受試者的安全或試驗資料及樣品的收集;
20 根據研究者的判斷,由於其他原因不適合參加該試驗的患者。

研究者信息

開展機構

中國醫學科學院腫瘤醫院,蚌埠醫學院第一附屬醫院,河南省腫瘤醫院,成都市第六人民醫院

患者權益

1.交通補助:每個探訪150-200元/次; 2.采血補助:每個探訪200元/次

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試驗階段:III期