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年齡3-25周歲
CD19陽性B細胞急性淋巴細胞白血病

1 篩選時骨髓檢查明確診斷為CD19陽性B細胞急性淋巴細胞白血病，且骨髓中原始幼稚淋巴細胞比例≥5%，且滿足下列條件之一者： a）經至少2療程規範的誘導方案化療未獲完全緩解者或完全緩解後早期複發（<12月）或完全緩解後晚期複發（≥12月）且經1療程規範的誘導方案化療未獲完全緩解者； b）對於費城染色體陽性者（Ph+ ALL）：除接受至少2療程規範的誘導方案化療外，還應至少接受兩種酪氨酸激酶抑製劑（TKI）治療後未獲完全緩解者或完全緩解後複發（無法耐受TKI治療或有TKI治療禁忌症或存在T315i突變者除外）； c）接受幹細胞移植後複發者，不受之前采用的其他治療方法影響；
2 肌酐小於等於1.5ULN；左室射血分數大於等於50%；血氧飽和度大於90%；總膽紅素小於等於1.5ULN；ALT/AST小於等於2.5ULN；
3 ECOG評分0-1分；
4 預期生存時間超過12周；
5 育齡女性在篩選期HCG檢查妊娠陰性，並同意在輸注後至少1年內采取有效的避孕措施；伴侶為育齡女性的男性受試者必須同意在輸注後至少1年內使用有效的屏障避孕方法並避免精子捐獻；
6 年齡3-25周歲（包括界值），性別不限。

1 孤立的髓外複發；
2 患伯基特淋巴瘤/白血病；
3 篩選時患有中樞神經係統白血病；
4 有以下遺傳性疾病病史：如範科尼貧血，舒-戴二氏綜合征，科斯特曼綜合征或其他任何已知的骨髓衰竭綜合征；
5 伴有活動性移植物抗宿主病，或需要使用免疫抑製劑者；
6 過去2年內存在需要全身免疫抑製/全身疾病調節藥物治療的自身免疫性疾病（如克羅恩氏病、類風濕性關節炎、係統性紅斑狼瘡）病史；
7 在篩選前7天內，存在需要全身治療的活動性感染或不可控感染（輕度泌尿生殖係統感染和上呼吸道感染除外）；
8 在篩選前接受過CAR-T治療或其他基因修飾細胞治療者；
9 篩選前曾接受過其他任何靶向CD19的藥物治療；
10 在知情同意書簽署前的4周內參加其他臨床試驗，或知情同意書簽署日期距離上次參加藥物臨床試驗最後一次用藥仍在藥物的5個半衰期內（以時間較長者為準）；
11 在篩選前5年內患有B細胞急性淋巴細胞白血病以外的惡性腫瘤，除了充分治療的宮頸原位癌、基底細胞或鱗狀上皮細胞皮膚癌、根治術後的局部前列腺癌、根治術後的乳腺導管原位癌；
12 篩選時如乙肝表麵抗原（HBsAg）或乙肝核心抗體（HBcAb）陽性，外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA高於檢測下限者需要排除；如丙型肝炎病毒（HCV）抗體陽性，外周血HCV RNA陽性者需要排除；人體免疫缺陷病毒（HIV）抗體陽性者；巨細胞病毒（CMV）DNA檢測陽性者；梅毒檢測陽性者；
13 自簽署知情同意書前一年內患有紐約心髒病協會（NYHA）分類≥III級心衰或心肌梗死、心髒血管成形術或支架置入術、不穩定型心絞痛或其他臨床症狀突出的心髒疾病，或篩選時QTc間期>480 ms（QTc間期以Fridericia公式計算）；
14 經研究者判斷不穩定的係統性疾病：包括但不限於需要藥物治療的嚴重肝髒、腎髒或代謝性疾病；
15 經研究者判斷，不符合細胞製備的情形；
16 預計不能遵循以下治療要求需要排除： a）激素：在CD19 CAR-T細胞輸注前72小時內，受試者不得接受≥5 mg/天的強的鬆或者其它等效劑量的皮質類固醇激素和其它免疫抑製藥物； b）供者淋巴細胞輸注（DLI）須在回輸前6周內完成； c）其他藥物： 1)酪氨酸激酶抑製劑或羥基脲必須在細胞輸注72小時前結束； 2)橋接治療（除外TKI或羥基脲）必須在細胞輸注2周前結束； 3)聚乙二醇化天冬酰胺酶必須在細胞輸注4周前結束； d）預防性鞘內注射化療藥物預防中樞神經性白血病必須在細胞輸注1周前結束； e）放療：非中樞神經係統放療必須在細胞輸注2周前結束，中樞神經係統放療必須在細胞輸注8周前結束； f）抗T細胞單抗如阿倫單抗等必須在細胞輸注8周前結束；
17 其他研究者認為不適合入組的情況。

北京大學人民醫院,北京大學人民醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次