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項目用藥:WX390
適應症:婦科腫瘤
疾病:宮頸癌、宮頸鱗狀細胞癌、宮頸上皮內瘤變、宮頸腫瘤、卵巢癌、卵巢畸胎瘤、卵巢腫瘤、葡萄胎、侵蝕性葡萄胎、妊娠滋養細胞腫瘤、絨毛膜癌、輸卵管癌、外陰癌、外陰平滑肌肉瘤、外陰腫瘤、無性細胞瘤、遺傳性卵巢癌、遺傳性乳腺癌-卵巢癌綜合征、陰道癌、陰道
實驗分期:II期
申辦方:辰欣藥業股份有限公司
開展區域:
試驗傷害保險:有
招募截止時間:
簡要入排方案
宮頸癌、漿液子宮內膜癌、透明細胞卵巢癌
PIK3CA基因突變
入排標準
1 研究者與受試者充分溝通後自願簽署知情同意書;
2 年齡≥18歲的女性
3 病理組織學和/或細胞學確認的卵巢癌、或子宮內膜癌、或宮頸鱗癌
4 東部腫瘤協作組 (ECOG) 體力狀態評分為 0 或1;
5 預計生存時間至少3個月以上;
6 根據 RECIST 1.1(實體瘤)標準,至少有一個可評估的腫瘤病灶;
7 血常規:中性粒細胞絕對計數(ANC)≥2.0×109/L,血小板計數(PLT)≥100×109/L,血紅蛋白(Hb)≥9g/dL;
8 肝功能: 總膽紅素(TBIL)≤1.5×正常值範圍上限(ULN)(確診的 Gilbert 綜合征患者TBIL≤3×ULN可納入本研究);
9 腎功能 :肌酐(Cr)≤1.5×ULN ,且肌酐清除率> 50ml/min (根據Cockcroft-Gault 公式計算);
10 凝血功能:活化部分凝血活酶時間( APTT) ≤1.5×ULN,凝血酶原時間( PT) ≤1.5×ULN,國際標準化比值(INR)≤1.5 ×ULN(如果患者正在使用穩定劑量的抗凝或抗血小板聚集的治療,INR≤2-3×ULN);
排除標準
1 既往曾接受過某些抑製劑治療;
2 首次試驗藥物給藥前3年內患有除卵巢癌、宮頸癌、子宮內膜癌以外的其他惡性腫瘤(經適當治療的非黑色素瘤皮膚癌可以入組);
3 既往抗腫瘤治療的不良反應尚未恢複到美國國家癌症研究所不良事件通用術語標準第 5.0 版(NCI CTCAE v5)等級評價≤1 級(脫發除外);
4 明確診斷有腦轉移性腫瘤或原發性中樞神經係統腫瘤的受試者、或具有腦轉移腫瘤的症狀和體征,且尚未被影像學評估的受試者。
5 篩選時患者具有下列不可控製的心髒疾病和/或近期內發生下列心血管事件: 1、開始藥物治療前6個月內發生過心絞痛、冠狀動脈旁路搭橋術、心包炎或心肌梗死; 2、根據紐約心髒病學會分級標準,心衰III-IV級或研究者懷疑受試者心衰並經超聲心動圖檢查左心室射血分數<50%; 3、心動過緩(心率<50次/分);
6 經合適的藥物治療後,未充分控製的高血壓(定義為收縮壓>160 mmHg 和/或舒張壓>100 mmHg);
7 首次試驗藥物給藥前 30天內接受過主要髒器外科手術或預期在研究過程中需要接受大手術(不包括穿刺活檢或中心靜脈導管置入術),或出現過顯著外傷;
8 在首次試驗藥物給藥前 2 周內需要抗生素治療的嚴重感染,包括但不限於需要住院的感染或需要靜脈使用抗生素,例如菌血症或重度肺炎;
9 在首次試驗藥物給藥前 30天內,接受其他臨床研究中任何試驗藥物;
10 既往有需要類固醇治療的間質性肺疾病、藥物誘導的間質性肺疾病、放射性肺炎病史或任何臨床活動性間質性肺疾病證據;
11 慢性乙型肝炎活動期(HBsAg陽性且HBV DNA ≥1000cps/ml或200IU/ml)或活動性丙型肝炎者(抗-HCV抗體且HCV RNA陽性);
12 對試驗藥物或試驗藥物任何成分有嚴重過敏、過敏或其他超敏反應史;
13 已知有酒精或藥物依賴;
14 妊娠與哺乳期女性;
15 患有活動性、或曾患過且有複發可能的自身免疫性疾病的患者、抑鬱症或情感障礙、或有自殺傾向者、影響方案依從性或使患者產生治療並發症高風險或妨礙患者獲得知情同意書等,而不適合參加本臨床研究。
研究者信息
開展機構
複旦大學附屬腫瘤醫院,湖南省腫瘤醫院,北京大學腫瘤醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院,遼寧省腫瘤醫院,重慶市腫瘤醫院,西安交通大學第一附屬醫院,河南省腫瘤醫院,中山大學孫逸仙紀念醫院,贛州市人民醫院,宜賓市第二人民醫院,廣東醫科大學附屬醫院,中南大學湘雅醫院,雲南省腫瘤醫院,天津市腫瘤醫院,廣西醫科大學附屬腫瘤醫院,桂林醫學院第二附屬醫院,複旦大學附屬婦產科醫院,蚌埠醫學院附屬第一醫院,湖北省腫瘤醫院,濟寧醫學院附屬醫院,海南省人民醫院,江西省婦幼保健院
患者權益
1.交通補助:每個探訪150-200元/次; 2.采血補助:每個探訪200元/次
其他臨床
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癌種:過敏性哮喘、咳嗽變異性哮喘、哮喘、小兒哮喘、心源性哮喘
試驗階段:III期