【白血病】PBSS1113腸溶片

符合以下所有標準的患者可考慮入組： 1)年齡18~70歲，男性或女性； 2)符合世界衛生組織（WHO）2016年版AML診斷標準，不適合現有治療或經過≥2線治療後的複發/難治性急性髓係白血病患者。 複發/難治性急性髓係白血病定義（依據中國診療指南2017年版）： ① 複發性AML診斷標準：完全緩解（CR）後外周血再次出現白血病細胞或骨髓中原始細胞＞5%（除外鞏固化療後骨髓再生等其他原因）或髓外出現白血病細胞浸潤。 ② 難治性AML診斷標準：經過標準方案治療2個療程無效的初治病例；CR 後經過鞏固強化治療，12 個月內複發者；12 個月後複發但經過常規化療無效者；2次或多次複發者；髓外白血病持續存在者。 3)美國東部腫瘤協作組（ECOG）體能狀態評分為0~2； 4)預期生存期≥3個月； 5)器官功能水平基本正常： a) 總膽紅素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN），AST和ALT≤3倍ULN； b) 血清肌酐≤1.5倍ULN且肌酐清除率≥60 ml/min（根據Cockcroft Gault公式計算）； c) 活化部分凝血酶原時間（APTT）≤1.5倍ULN，凝血酶原時間（PT）≤1.5倍ULN，國際化標準值（INR）≤1.5倍ULN； d) 左室射血分數≥50%；Fridericia法校正QT間期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms； 6)能按照研究方案完成研究程序和隨訪檢查者； 7)能夠理解並自願簽署書麵知情同意書，知情同意書必須在執行任何試驗指定的研究程序前簽署的患者。

符合以下任何一條標準的患者不可入組： 1)診斷為急性早幼粒細胞白血病患者（法美英協作組分類AML-M3或2016年WHO診斷分型急性早幼粒細胞白血病伴PML-RARα）； 2)除AML外罹患其他的惡性腫瘤（且該惡性腫瘤病情活躍），其他腫瘤（包括骨髓增生異常綜合征、乳腺癌等）繼發的AML患者； 3)篩選時白細胞（WBC）＞25×10^9/L（允許服用羥基脲至給予試驗藥物前3天以穩定WBC計數）； 4)男性、育齡婦女（必須已絕經至少12個月以上的絕經後婦女才能被認為無生育能力）以及他們的伴侶在治療期間以及最後一次服用研究藥物後至少3個月內不願采取研究者認為有效的避孕措施，以及懷孕和哺乳期女性； 5)首次接受研究藥物前 14 天內，接受了放射治療、免疫治療、激素治療、靶向治療、生物治療、中藥治療、化療或任何臨床研究治療的患者； 6)接受過造血幹細胞移植的患者； 7)因既往化療藥物或放射治療導致持續的毒性未恢複至CTCAE5.0版低於2級的患者（除外脫發）； 8)首次接受試驗藥物前28天內進行過重大手術或出現顯著的創傷性損傷，或預計在研究治療期間需要進行重大手術； 9)根據研究者判斷，有吞咽困難或任何影響藥物吸收的胃腸道疾病的患者； 10)首次接受試驗藥物前14天內服用過CYP3A肝代謝酶的強抑製劑或誘導劑的患者； 11)有症狀的活動性真菌、細菌和/或病毒性感染者； 12)已知存在HIV感染（抗-HIV陽性）、活動性乙肝（HBsAg檢測陽性且HBV DNA≥2000拷貝/mL或≥500 IU/mL），或活動性丙肝（HCV抗體檢測陽性且HCV-RNA PCR檢測結果陽性，或梅毒感染（梅毒螺旋體抗體檢測陽性）；非活動期的乙肝或丙肝需要在試驗期間長期口服抗病毒藥物的患者需要排除； 13)任何控製不佳的臨床問題（如嚴重的精神、神經、心血管、呼吸、消化、泌尿、出凝血等係統疾病）； 14)研究者認為患者不適合參與本研究的任何其他情形或狀況。

浙江大學醫學院附屬第一醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次